Studie van tyroserleutide voor injectie bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC).

Perioperatieve periode opnamecriteria

1. Ondertekende geïnformeerde toestemming;
2. Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar oud, man of vrouw;
3. Onderwerp onderging een volledige resectie van hepatocellulair carcinoom (bevestigd door pathologie);

4. De kenmerken van de tumor moeten aan een van de volgende voorwaarden voldoen:

   • Tumortrombose in de takken van de poortader wordt gedetecteerd door ofwel;

     • Preoperatieve beeldvorming, of;
     • Intraoperatieve visuele observatie.

   • Tumortrombose in de takken van de poortader werd niet gedetecteerd; En

     • Een enkele tumor met een maximale diameter ≥8 cm bevestigd door preoperatieve beeldvorming en histologisch bewijs van microvasculaire tumortrombose; of
     • Preoperatieve beeldvorming bevestigde dat er 2 of meer tumorlaesies zijn

Uitsluitingscriteria perioperatieve periode

1. Gelijktijdige kwaadaardige primaire tumor(en) in andere systemen is/zijn aanwezig;
2. Tumortrombose in de hoofdtak van de poortader of in de leverader wordt gedetecteerd door preoperatieve beeldvorming of waargenomen tijdens de operatie;
3. De proefpersoon heeft voorafgaand aan de resectie-operatie enige eerdere systemische anti-HCC-therapie ondergaan (behalve de resectie-operatie), zoals levertransplantatie, interventie, ablatie, radiotherapie, chemotherapie, moleculair gerichte therapie of andere anti-HCC-therapie;
4. De proefpersoon nam 7 dagen voorafgaand aan de resectie-operatie andere studie-/onderzoeksgeneesmiddelen;
5. De patiënt heeft een ziekte van het centrale zenuwstelsel, geestesziekte, onstabiele angina, congestief hartfalen, ernstige aritmie of andere ernstige ongecontroleerde ziekten;
6. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of een vergelijkbaar geneesmiddel

Basislijn (postoperatieve dag 25 ± 5) Inclusiecriteria

1. Baseline (post-resectie) lever-CT (normale CT + contrastversterkte CT) en thorax-CT-scan tonen geen tumorlaesies;
2. Child-Pugh-score van klasse A bij baseline

Baseline (postoperatieve dag 25 ± 5) Uitsluitingscriteria

1. Lichaamsoppervlak is < 1,47 m2 of > 1,92 m2;
2. Gelijktijdige kwaadaardige primaire tumor(en) in andere systemen is/zijn aanwezig;
3. De proefpersoon nam binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie andere onderzoeks-/onderzoeksgeneesmiddelen;
4. Het basisonderzoek geeft aan dat er een infectie, bloeding, gallekkage of andere postoperatieve complicaties aanwezig zijn;
5. Het basislijnonderzoek suggereert de aanwezigheid van tumormetastasen;
6. De patiënt heeft een ziekte van het centrale zenuwstelsel, geestesziekte, onstabiele angina, congestief hartfalen, ernstige aritmie of andere ernstige ongecontroleerde ziekten;
7. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van allergie voor geneesmiddelen in onderzoek of soortgelijke geneesmiddelen;
8. De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of het resultaat van de urinezwangerschapstest is positief