Studio di Tyroserleutide per iniezione in pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC).

Criteri di inclusione del periodo perioperatorio

1. Consenso informato firmato;
2. Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni, maschio o femmina;
3. Il soggetto ha subito una resezione completa del carcinoma epatocellulare (confermata dalla patologia);

4. Le caratteristiche del tumore devono soddisfare una delle seguenti condizioni:

   • La trombosi tumorale nei rami della vena porta viene rilevata da entrambi;

     • Imaging preoperatorio, o;
     • Osservazione visiva intraoperatoria.

   • La trombosi tumorale nei rami della vena porta non è stata rilevata; E

     • Un singolo tumore con un diametro massimo ≥8 cm confermato dall'imaging preoperatorio e dall'evidenza istologica di trombosi del tumore microvascolare; O
     • L'imaging preoperatorio ha confermato la presenza di 2 o più lesioni tumorali

Criteri di esclusione del periodo perioperatorio

1. È/sono presente/i tumore/i primitivo/i maligno/i concomitante/i in altri sistemi;
2. La trombosi tumorale nel ramo principale della vena porta o nella vena epatica viene rilevata mediante imaging preoperatorio o osservata durante l'intervento chirurgico;
3. - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi precedente terapia sistemica anti-HCC prima dell'intervento chirurgico di resezione (eccetto l'intervento chirurgico di resezione), come trapianto di fegato, intervento, ablazione, radioterapia, chemioterapia, terapia a bersaglio molecolare o altra terapia anti-HCC;
4. Il soggetto ha assunto altri farmaci in studio/sperimentali 7 giorni prima dell'intervento di resezione;
5. Il soggetto ha una malattia del sistema nervoso centrale, una malattia mentale, un'angina instabile, un'insufficienza cardiaca congestizia, una grave aritmia o altre gravi malattie non controllate;
6. - Il soggetto ha una storia di allergia al farmaco in studio o a farmaci simili

Basale (Post-SurgeryDay 25 ± 5) Criteri di inclusione

1. La TC del fegato al basale (post-resezione) (TC normale + TC con mezzo di contrasto) e la TC del torace non mostrano lesioni tumorali;
2. Punteggio Child-Pugh di classe A al basale

Basale (Post-SurgeryDay 25 ± 5) Criteri di esclusione

1. La superficie corporea è < 1,47 m2 o > 1,92 m2;
2. È/sono presente/i tumore/i primitivo/i maligno/i concomitante/i in altri sistemi;
3. Il soggetto ha assunto altri farmaci in studio/sperimentali entro 4 settimane prima della randomizzazione;
4. L'esame di base indica la presenza di infezione, sanguinamento, perdita di bile o altre complicanze postoperatorie;
5. L'esame basale suggerisce la presenza di metastasi tumorali;
6. Il soggetto ha una malattia del sistema nervoso centrale, una malattia mentale, un'angina instabile, un'insufficienza cardiaca congestizia, una grave aritmia o altre gravi malattie non controllate;
7. - Il soggetto ha una storia di farmaco sperimentale o allergia a farmaci simili;
8. Il soggetto è in gravidanza, in allattamento o il risultato del test di gravidanza sulle urine è positivo