Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tyroserleutidin injektiosta hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) sairastaville potilaille

tiistai 13. joulukuuta 2011 päivittänyt: Shenzhen Kangzhe Pharmaceutical Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskusvaiheen III kliininen tutkimus injektoitavan tyroserleutidin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi maksasolusyövän hoidossa

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus. Potilaat, joilla ei ole kasvainvaurioita kuukauden kuluttua hepatosellulaarisen karsinooman resektiosta, satunnaistetaan suhteessa 1:1 yhteen kahdesta hoitoryhmästä: 6 mg/d Tyroserleutide (injektio) tai lumelääke.

Tavoitteena on arvioida injektoitavan tyroserleutiden vaikutusta uusiutumattomaan eloonjäämiseen, kokonaiseloonjäämiseen, elämänlaatuun sekä koehenkilöiden turvallisuuteen ja siedettävyyteen hepatosellulaarisen karsinooman resektion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Koehenkilöt palaavat sairaalaan 25±5 päivää hepatosellulaarisen karsinooman resektion jälkeen perustutkimuksen jälkeen. Peruskuvantamistiedot lähetetään johtavan tutkimuspaikan kuvantamiskeskukseen tarkastettaviksi ja varmennettavaksi. Tutkija määrittää, täyttääkö tutkittava kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Jos kaikki vaatimukset täyttyvät, satunnaistaminen tapahtuu 25±5 päivää leikkauksen jälkeen
  • Satunnaistamisen päivä määritellään päiväksi 0. Satunnaistetut henkilöt palaavat sairaalaan ja aloittavat syklin 1 satunnaistamisen päivänä (päivä 0). Tutkija antaa kemoterapiaa kohteen tilan mukaan. Seuraavana päivänä alkaa kokeellinen lääkehoito ja asiaankuuluvat laboratoriotutkimukset suoritetaan 3 päivän kuluessa tutkimuslääkeinfuusion päättymisestä.
  • Syklejä esiintyy neljän viikon välein ensimmäisten 6 syklin ajan (ts. syklit 2, 3, 4, 5 ja 6 alkavat päivinä 28 ± 3, 56 ± 3, 84 ± 3, 112 ± 3 ja 140 ± 3). Toiset 6 sykliä tapahtuvat kahdeksan viikon välein (ts. syklit 7, 8, 9, 10 ja 11 alkavat vastaavasti päivinä 196 ± 3, 252 ± 3, 308 ± 3, 364 ± 3 ja 420 ± 3).
  • osallistujalle tehdään lääkärintarkastus lääketurvallisuuden tarkkailemiseksi ja varmistamiseksi.
  • Jokaiselle osallistujalle tehdään CT-skannaus, jotta voidaan sulkea pois kasvaimen uusiutuminen tai etäpesäke ja arvioida hoidon vaikutukset kerran ennen kunkin uuden syklin aloittamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Fudan University Zhongshan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Perioperatiivisen ajanjakson sisällyttämiskriteerit

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
  2. Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta vanha, mies tai nainen；
  3. Koehenkilölle tehtiin täydellinen hepatosellulaarisen karsinooman resektio (patologia vahvistaa);

  4. Kasvaimen ominaisuuksien on täytettävä jokin seuraavista:

    • Kasvaintromboosi porttilaskimon haaroissa havaitaan jommallakummalla;

      • Preoperatiivinen kuvantaminen tai;
      • Intraoperatiivinen visuaalinen tarkkailu.

    • Kasvaintromboosia porttilaskimon haaroissa ei havaittu; ja

      • Yksi kasvain, jonka suurin halkaisija on ≥ 8 cm, joka on vahvistettu ennen leikkausta kuvaamalla ja histologisella todisteella mikrovaskulaarisesta kasvaintromboosista; tai
      • Preoperatiivinen kuvantaminen vahvisti, että kasvainvaurioita on kaksi tai useampia

Perioperatiivisen jakson poissulkemiskriteerit

  1. Samanaikainen pahanlaatuinen primaarinen kasvain/kasvaimet muissa järjestelmissä on/on läsnä;
  2. Kasvaintromboosi porttilaskimon päähaarassa tai maksalaskimossa havaitaan preoperatiivisella kuvantamisella tai havaitaan leikkauksen aikana;
  3. Kohde sai mitä tahansa aikaisempaa systeemistä anti-HCC-hoitoa ennen resektiokirurgiaa (paitsi resektiokirurgia), kuten maksansiirto, interventio, ablaatio, sädehoito, kemoterapia, molekyylikohdennettu hoito tai muu anti-HCC-hoito;
  4. Kohde otti muita tutkimus-/tutkimuslääkkeitä 7 päivää ennen leikkausleikkausta;
  5. Kohdeella on keskushermostosairaus, mielisairaus, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vaikea rytmihäiriö tai muita vakavia hallitsemattomia sairauksia;
  6. Tutkittavalla on aiemmin ollut tutkimuslääke- tai vastaava lääkeallergia

Lähtötilanne (Leikkauksen jälkeinen päivä 25 ± 5) sisällyttämiskriteerit

  1. Lähtötilanteen (resektion jälkeinen) maksan CT (normaali TT + kontrastitehostettu CT) ja rintakehän CT-skannaus ei osoittanut kasvainleesioita;
  2. Child-Pugh-pisteet luokassa A lähtötilanteessa

Lähtötilanne (Leikkauksen jälkeinen päivä 25 ± 5) poissulkemiskriteerit

  1. Rungon pinta-ala on < 1,47 m2 tai > 1,92 m2;
  2. Samanaikainen pahanlaatuinen primaarinen kasvain/kasvaimet muissa järjestelmissä on/on läsnä;
  3. Kohde otti muita tutkimus-/tutkimuslääkkeitä 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
  4. Perustutkimus osoittaa, että esiintyy infektiota, verenvuotoa, sappivuotoa tai muita postoperatiivisia komplikaatioita;
  5. Perustutkimus viittaa kasvaimen etäpesäkkeiden esiintymiseen;
  6. Kohdeella on keskushermostosairaus, mielisairaus, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vaikea rytmihäiriö tai muita vakavia hallitsemattomia sairauksia;
  7. Tutkittavalla on aiemmin ollut tutkimuslääke- tai vastaava lääkeallergia;
  8. Koehenkilö on raskaana, imettää tai virtsaraskaustestin tulos on positiivinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tyroserleutidi injektiota varten
Tyroserleutide injektiota varten annoksella 6 mg/d
Lääke: Tyroserleutidi injektiota varten, kemoterapia (mitomysiini ja fluorourasiili)
mitomysiini (10 mg) + fluorourasiili (1,0 g), kemoradiatiivisen pumpun kautta, joka sykli, 5-30 minuuttia; Tyroserleutidi injektiota varten (30 mg), mikroinfuusiopumpun kautta, joka sykli, 3-5 päivää
Placebo Comparator: lumelääkettä
Lääke: lumelääke, kemoterapia (mitomysiini ja fluorourasiili)
mitomysiini (10 mg) + fluorourasiili (1,0 g), kemoradiatiivisen pumpun kautta, joka sykli, 5-30 minuuttia; lumelääke (30 mg), mikroinfuusiopumpun kautta, joka sykli, 3-5 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RFS (Recurrence Free Survival)
Aikaikkuna: 0-2 vuotta
Aika satunnaistamisesta uusiutumiseen, etäpesäkkeisiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
0-2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS (yleinen selviytyminen)
Aikaikkuna: 0-2 vuotta
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
0-2 vuotta
QOL-pisteet
Aikaikkuna: 0-2 vuotta
Elämänlaatupisteet
0-2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shenzhen Kangzhe Pharmaceutical Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Fudan University
Medpace, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Tang ZhaoYou, Academician, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Wu Meng Chao, Academician, Second Milliary Medical University,Eastern Hepatobiliary Surgery Hosipital
  • Opintojohtaja: Fan Jia, professor, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Opintojohtaja: Yang Jia Mei, professor, Second Milliary Medical University,Eastern Hepatobiliary Surgery Hosipital
  • Päätutkija: Sun Hui Chuan, professor, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Päätutkija: Yan Yi Qun, professor, Second Milliary Medical University,Eastern Hepatobiliary Surgery Hosipital
  • Päätutkija: Zheng Shu Sen, Academician, The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang Universtiy
  • Päätutkija: Wu Yu Lian, professor, Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Päätutkija: Dong Jia Hong, professor, Chinese PLA General Hospital
  • Päätutkija: Sang Xin Ting, professor, Peking Union Medical College Hospital
  • Päätutkija: Chen Min Shan, professor, Sun Yat-sen University
  • Päätutkija: Guo Rong Ping, professor, Sun Yat-sen University
  • Päätutkija: Zheng Qi Chang, professor, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology Wuhan Union Hospital
  • Päätutkija: Xia Xiao Qin, professor, Hubei Cancer Hospital
  • Päätutkija: Liu Jing Feng, professor, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Päätutkija: Chen Yan Ling, professor, Fujian Medical University Union Hospital
  • Päätutkija: Ying Min Gang, professor, Fujian Cancer Hospital
  • Päätutkija: Shi Xue Tao, professor, Shandong Provincial Cancer Hospital
  • Päätutkija: Liu Jun, professor, Shandong Provincial Hospital
  • Päätutkija: Liu Ji Yong, professor, Shandong Provincial Hospital
  • Päätutkija: Wu Jin Shu, professor, Hunan Provincial People's Hospital
  • Päätutkija: Wang Zhi Ming, professor, Xiangya Hospital of Central South University
  • Päätutkija: Yang Xun, professor, Sichuan Provincial People's Hospital
  • Päätutkija: Yan Lv Nan, professor, West China Hospital,Sichuan Universtiy
  • Päätutkija: Bie Ping, professor, Southwest Hospital, China
  • Päätutkija: Ma Kuan Sheng, professor, Southwest Hospital, China
  • Päätutkija: Liu Qing Guang, professor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Päätutkija: Han Ying, professor, Xijing Hospital
  • Päätutkija: Wang Xue Hao, professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Päätutkija: Ding Yi Tao, professor, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Päätutkija: Hao Xi Shan, Academician, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
  • Päätutkija: Liu Lian Xin, professor, Center of First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Päätutkija: Li Wei, professor, The first Affiliated Hospital of Jilin University
  • Päätutkija: Wang Guang Yi, professor, The first Affiliated Hospital of Jilin University
  • Päätutkija: Jiang Bo, professor, Hunan Provincial People's Hospital
  • Päätutkija: Du Qin, professor, Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TYS-CN-1.1PUMP III

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa