Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av tyroserleutid för injektion hos patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC)

13 december 2011 uppdaterad av: Shenzhen Kangzhe Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter fas III klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effekten av injicerbar tyroserleutid för att behandla hepatocellulärt karcinom

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter klinisk prövning. Patienter utan tumörskador en månad efter resektion av hepatocellulärt karcinom kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till 1 av de 2 behandlingsgrupperna: 6 mg/d tyroserleutid (injektion) eller placebo.

Syftet är att utvärdera effekten av injicerbar tyroserleutid på återfallsfri överlevnad, total överlevnad, livskvalitet och säkerheten och tolerabiliteten hos patienter efter resektion av hepatocellulärt karcinom

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Försökspersonerna kommer att återvända till sjukhuset 25±5 dagar efter resektion av hepatocellulärt karcinom efter baslinjeundersökningen. Baslinjeavbildningsdata kommer att skickas till huvudstudieplatsens bildbehandlingscenter för granskning och verifiering. Utredaren kommer att avgöra om försökspersonen uppfyller alla inklusions-/exkluderingskriterier. Om alla krav är uppfyllda, kommer randomisering att ske 25±5 dagar efter operationen
  • Dagen för randomisering kommer att definieras som dag 0. Randomiserade försökspersoner kommer att återvända till sjukhuset och påbörja cykel 1 på randomiseringsdagen (dag 0). Utredaren kommer att administrera kemoterapi i enlighet med patientens tillstånd. Nästa dag kommer experimentell läkemedelsbehandling att börja och relevanta laboratorietester kommer att utföras inom 3 dagar efter avslutad studieläkemedelsinfusion.
  • Cykler kommer att inträffa var fjärde vecka under de första 6 cyklerna (dvs. cyklerna 2, 3, 4, 5 och 6 börjar på dagarna 28 ± 3, 56 ± 3, 84 ± 3, 112 ± 3 respektive 140 ± 3). De andra 6 cyklerna kommer att inträffa var åttonde vecka (dvs. cyklerna 7, 8, 9, 10 och 11 börjar dagarna 196 ± 3, 252 ± 3, 308 ± 3, 364 ± 3 respektive 420 ± 3).
  • deltagaren kommer att få medicinsk inspektion för att observera och säkerställa läkemedelssäkerhet.
  • En datortomografi kommer att utföras för varje deltagare för att utesluta återfall eller metastasering av tumör och bedöma effekterna av behandlingen en gång innan varje ny cykel påbörjas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Zhongshan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för perioperativ period

  1. Undertecknat informerat samtycke;
  2. Ålder ≥ 18 år och ≤ 75 år, man eller kvinna；
  3. Försökspersonen genomgick en fullständig resektion av hepatocellulärt karcinom (bekräftat av patologi);

  4. Tumörens egenskaper måste uppfylla något av följande:

    • Tumörtrombos i portalvenens grenar detekteras av antingen;

      • Preoperativ bildbehandling, eller;
      • Intraoperativ visuell observation.

    • Tumörtrombos i portalvenens grenar upptäcktes inte; och

      • En enstaka tumör med en maximal diameter ≥8 cm bekräftad av preoperativ bildbehandling och histologiska bevis på mikrovaskulär tumörtrombos; eller
      • Preoperativ bildbehandling bekräftade att det finns 2 eller flera tumörskador

Uteslutningskriterier för perioperativ period

  1. Samtidig maligna primärtumör(er) i andra system är närvarande;
  2. Tumörtrombos i huvudgrenen av portvenen eller i levervenen detekteras genom preoperativ bildbehandling eller observeras under operationen;
  3. Patienten fick någon tidigare systemisk anti-HCC-terapi före resektionsoperationen (förutom resektionskirurgin), såsom levertransplantation, intervention, ablation, strålbehandling, kemoterapi, molekylär riktad terapi eller annan anti-HCC-terapi;
  4. Försökspersonen tog andra studie-/undersökningsläkemedel 7 dagar före resektionsoperationen;
  5. Patienten har sjukdomar i centrala nervsystemet, psykisk sjukdom, instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, svår arytmi eller andra svåra okontrollerade sjukdomar;
  6. Försökspersonen har en historia av studieläkemedel eller liknande läkemedelsallergi

Baslinje (efter operationsdagen 25 ± 5) Inklusionskriterier

  1. Baslinje (efter resektion) lever-CT (normal CT + kontrastförstärkt CT) och CT-skanning av bröstkorgen visar inga tumörskador;
  2. Child-Pugh-poäng av klass A vid baslinjen

Baslinje (efter operationsdagen 25 ± 5) Uteslutningskriterier

  1. Kroppsyta är < 1,47 m2 eller > 1,92 m2;
  2. Samtidig maligna primärtumör(er) i andra system är närvarande;
  3. Försökspersonen tog andra studie-/undersökningsläkemedel inom 4 veckor före randomisering;
  4. Baslinjeundersökningen indikerar att infektion, blödning, gallläckage eller andra postoperativa komplikationer är närvarande;
  5. Baslinjeundersökningen tyder på närvaron av tumörmetastaser;
  6. Patienten har sjukdomar i centrala nervsystemet, psykisk sjukdom, instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, svår arytmi eller andra svåra okontrollerade sjukdomar;
  7. Försökspersonen har tidigare haft prövningsläkemedel eller liknande läkemedelsallergi;
  8. Försökspersonen är gravid, ammar eller urin graviditetstestresultatet är positivt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tyroserleutid för injektion
Tyroserleutiden för injektion i dosen 6 mg/d
Läkemedel: Tyroserleutid för injektion, kemoterapi (mitomycin och fluorouracil)
mitomycin(10mg)+Fluorouracil(1,0g),genom den kemoradiativa pumpen, varje cykel,5-30 minuter; Tyroserleutid för injektion (30mg), genom mikroinfusionspumpen, varje cykel, 3-5 dagar
Placebo-jämförare: placebo
Läkemedel: placebo, kemoterapi (mitomycin och fluorouracil)
mitomycin(10mg)+Fluorouracil(1,0g),genom den kemoradiativa pumpen, varje cykel,5-30 minuter; placebo (30 mg), genom mikroinfusionspumpen, varje cykel, 3-5 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RFS (Recurrence Free Survival)
Tidsram: 0-2 år
Tiden från randomisering till återfall, metastasering eller död av någon anledning
0-2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS (Overall Survival)
Tidsram: 0-2 år
Tiden från randomisering till död av någon anledning
0-2 år
QOL-poäng
Tidsram: 0-2 år
Livskvalitetspoäng
0-2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shenzhen Kangzhe Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbetspartners

Fudan University
Medpace, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Tang ZhaoYou, Academician, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Studiestol: Wu Meng Chao, Academician, Second Milliary Medical University,Eastern Hepatobiliary Surgery Hosipital
  • Studierektor: Fan Jia, professor, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Studierektor: Yang Jia Mei, professor, Second Milliary Medical University,Eastern Hepatobiliary Surgery Hosipital
  • Huvudutredare: Sun Hui Chuan, professor, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Huvudutredare: Yan Yi Qun, professor, Second Milliary Medical University,Eastern Hepatobiliary Surgery Hosipital
  • Huvudutredare: Zheng Shu Sen, Academician, The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang Universtiy
  • Huvudutredare: Wu Yu Lian, professor, Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Huvudutredare: Dong Jia Hong, professor, Chinese PLA General Hospital
  • Huvudutredare: Sang Xin Ting, professor, Peking Union Medical College Hospital
  • Huvudutredare: Chen Min Shan, professor, Sun Yat-sen University
  • Huvudutredare: Guo Rong Ping, professor, Sun Yat-sen University
  • Huvudutredare: Zheng Qi Chang, professor, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology Wuhan Union Hospital
  • Huvudutredare: Xia Xiao Qin, professor, Hubei Cancer Hospital
  • Huvudutredare: Liu Jing Feng, professor, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Huvudutredare: Chen Yan Ling, professor, Fujian Medical University Union Hospital
  • Huvudutredare: Ying Min Gang, professor, Fujian Cancer Hospital
  • Huvudutredare: Shi Xue Tao, professor, Shandong Provincial Cancer Hospital
  • Huvudutredare: Liu Jun, professor, Shandong Provincial Hospital
  • Huvudutredare: Liu Ji Yong, professor, Shandong Provincial Hospital
  • Huvudutredare: Wu Jin Shu, professor, Hunan Provincial People's Hospital
  • Huvudutredare: Wang Zhi Ming, professor, Xiangya Hospital of Central South University
  • Huvudutredare: Yang Xun, professor, Sichuan Provincial People's Hospital
  • Huvudutredare: Yan Lv Nan, professor, West China Hospital,Sichuan Universtiy
  • Huvudutredare: Bie Ping, professor, Southwest Hospital, China
  • Huvudutredare: Ma Kuan Sheng, professor, Southwest Hospital, China
  • Huvudutredare: Liu Qing Guang, professor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Huvudutredare: Han Ying, professor, Xijing Hospital
  • Huvudutredare: Wang Xue Hao, professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Huvudutredare: Ding Yi Tao, professor, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Huvudutredare: Hao Xi Shan, Academician, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
  • Huvudutredare: Liu Lian Xin, professor, Center of First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Huvudutredare: Li Wei, professor, The first Affiliated Hospital of Jilin University
  • Huvudutredare: Wang Guang Yi, professor, The first Affiliated Hospital of Jilin University
  • Huvudutredare: Jiang Bo, professor, Hunan Provincial People's Hospital
  • Huvudutredare: Du Qin, professor, Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2011

Första postat (Uppskatta)

9 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2011

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TYS-CN-1.1PUMP III

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera