Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение тиросерлеутида для инъекций у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК)

13 декабря 2011 г. обновлено: Shenzhen Kangzhe Pharmaceutical Co., Ltd.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование III фазы по оценке безопасности и эффективности инъекционного тирозерлейтида для лечения гепатоцеллюлярной карциномы

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование. Пациенты без опухолевых поражений через месяц после резекции гепатоцеллюлярной карциномы будут рандомизированы в соотношении 1:1 в 1 из 2 групп лечения: 6 мг/сут тиросерлеутида (инъекции) или плацебо.

Цель состоит в том, чтобы оценить влияние инъекционного тиросерлеутида на безрецидивную выживаемость, общую выживаемость, качество жизни, а также безопасность и переносимость пациентов после резекции гепатоцеллюлярной карциномы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Субъекты вернутся в больницу через 25 ± 5 дней после резекции гепатоцеллюлярной карциномы после базового обследования. Базовые данные визуализации будут отправлены в центр визуализации ведущего исследовательского центра для рассмотрения и проверки. Исследователь определит, удовлетворяет ли субъект всем критериям включения/исключения. Если все требования соблюдены, то рандомизация произойдет через 25±5 дней после операции.
  • День рандомизации будет определен как день 0. Рандомизированные субъекты вернутся в больницу и начнут цикл 1 в день рандомизации (день 0). Исследователь назначит химиотерапию в зависимости от состояния субъекта. На следующий день начнется экспериментальная лекарственная терапия, а соответствующие лабораторные исследования будут выполнены в течение 3 дней после окончания инфузии исследуемого препарата.
  • Циклы будут происходить каждые четыре недели в течение первых 6 циклов (т.е. циклы 2, 3, 4, 5 и 6 начнутся на 28 ± 3, 56 ± 3, 84 ± 3, 112 ± 3 и 140 ± 3 дни соответственно). Вторые 6 циклов будут происходить каждые восемь недель (т.е. циклы 7, 8, 9, 10 и 11 начнутся на 196 ± 3, 252 ± 3, 308 ± 3, 364 ± 3 и 420 ± 3 дни соответственно).
  • участник пройдет медицинский осмотр для наблюдения и обеспечения безопасности лекарств.
  • Каждому участнику будет проводиться компьютерная томография, чтобы исключить рецидив или метастазирование опухоли и оценить эффект лечения один раз перед началом каждого нового цикла.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Fudan University Zhongshan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Периоперационный период Критерии включения

  1. Подписанное информированное согласие;
  2. Возраст ≥ 18 лет и ≤ 75 лет, мужчина или женщина;
  3. Субъекту была проведена полная резекция гепатоцеллюлярной карциномы (подтверждено патологией);

  4. Характеристики опухоли должны соответствовать одному из следующих:

    • Тромбоз опухоли в ветвях воротной вены выявляют либо;

      • Предоперационная визуализация или;
      • Интраоперационное визуальное наблюдение.

    • Опухолевого тромбоза в ветвях воротной вены не выявлено; и

      • Единичная опухоль с максимальным диаметром ≥8 см, подтвержденная предоперационной визуализацией и гистологическими признаками тромбоза микрососудов опухоли; или
      • Предоперационная визуализация подтвердила наличие 2 или более опухолевых очагов.

Критерии исключения периоперационного периода

  1. Наличие/присутствие сопутствующей злокачественной первичной опухоли(ей) в других системах;
  2. Опухолевой тромбоз в основной ветви воротной вены или в печеночной вене выявляется при предоперационной визуализации или наблюдается во время операции;
  3. Субъект получал любую предыдущую системную терапию против HCC до хирургической операции по резекции (за исключением операции по резекции), такую ​​как трансплантация печени, вмешательство, абляция, лучевая терапия, химиотерапия, молекулярная таргетная терапия или другая терапия против HCC;
  4. Субъект принимал другие исследуемые/исследуемые препараты за 7 дней до операции резекции;
  5. У субъекта заболевание центральной нервной системы, психическое заболевание, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, тяжелая аритмия или другие тяжелые неконтролируемые заболевания;
  6. Субъект имеет в анамнезе аллергию на исследуемый препарат или аналогичный препарат.

Исходный уровень (послеоперационный день 25 ± 5) Критерии включения

  1. Исходная (после резекции) КТ печени (нормальная КТ + КТ с контрастным усилением) и КТ грудной клетки не показывают опухолевых поражений;
  2. Оценка по Чайлд-Пью класса А на исходном уровне

Исходный уровень (послеоперационный день 25 ± 5) Критерии исключения

  1. Площадь поверхности тела < 1,47 м2 или > 1,92 м2;
  2. Наличие/присутствие сопутствующей злокачественной первичной опухоли(ей) в других системах;
  3. Субъект принимал другие исследуемые/исследуемые препараты в течение 4 недель до рандомизации;
  4. Исходное обследование указывает на наличие инфекции, кровотечения, желчеистечения или других послеоперационных осложнений;
  5. Исходное обследование предполагает наличие метастазов опухоли;
  6. У субъекта заболевание центральной нервной системы, психическое заболевание, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, тяжелая аритмия или другие тяжелые неконтролируемые заболевания;
  7. Субъект имеет в анамнезе аллергию на исследуемый препарат или аналогичный препарат;
  8. Субъект беременна, кормит грудью или результат теста мочи на беременность положительный.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тиросерлеутид для инъекций
Тиросерлеутид для инъекций в дозе 6 мг/сутки
Лекарство: Тиросерлейтид для инъекций, химиотерапия (митомицин и фторурацил)
митомицин (10 мг) + фторурацил (1,0 г), через химиолучевой насос, каждый цикл, 5-30 минут; Тиросерлеутид для инъекций (30 мг), через инфузионный микронасос, каждый цикл, 3-5 дней
Плацебо Компаратор: плацебо
Лекарство: плацебо, химиотерапия (митомицин и фторурацил)
митомицин (10 мг) + фторурацил (1,0 г), через химиолучевой насос, каждый цикл, 5-30 минут; плацебо (30 мг), через инфузионный микронасос, каждый цикл, 3-5 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
RFS (выживание без повторений)
Временное ограничение: 0-2 года
Время от рандомизации до рецидива, метастазирования или смерти по любой причине
0-2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОС (общая выживаемость)
Временное ограничение: 0-2 года
Время от рандомизации до смерти по любой причине
0-2 года
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 0-2 года
Оценка качества жизни
0-2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shenzhen Kangzhe Pharmaceutical Co., Ltd.

Соавторы

Fudan University
Medpace, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Tang ZhaoYou, Academician, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Учебный стул: Wu Meng Chao, Academician, Second Milliary Medical University,Eastern Hepatobiliary Surgery Hosipital
  • Директор по исследованиям: Fan Jia, professor, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Директор по исследованиям: Yang Jia Mei, professor, Second Milliary Medical University,Eastern Hepatobiliary Surgery Hosipital
  • Главный следователь: Sun Hui Chuan, professor, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Главный следователь: Yan Yi Qun, professor, Second Milliary Medical University,Eastern Hepatobiliary Surgery Hosipital
  • Главный следователь: Zheng Shu Sen, Academician, The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang Universtiy
  • Главный следователь: Wu Yu Lian, professor, Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Главный следователь: Dong Jia Hong, professor, Chinese PLA General Hospital
  • Главный следователь: Sang Xin Ting, professor, Peking Union Medical College Hospital
  • Главный следователь: Chen Min Shan, professor, Sun Yat-sen University
  • Главный следователь: Guo Rong Ping, professor, Sun Yat-sen University
  • Главный следователь: Zheng Qi Chang, professor, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology Wuhan Union Hospital
  • Главный следователь: Xia Xiao Qin, professor, Hubei Cancer Hospital
  • Главный следователь: Liu Jing Feng, professor, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Главный следователь: Chen Yan Ling, professor, Fujian Medical University Union Hospital
  • Главный следователь: Ying Min Gang, professor, Fujian Cancer Hospital
  • Главный следователь: Shi Xue Tao, professor, Shandong Provincial Cancer Hospital
  • Главный следователь: Liu Jun, professor, Shandong Provincial Hospital
  • Главный следователь: Liu Ji Yong, professor, Shandong Provincial Hospital
  • Главный следователь: Wu Jin Shu, professor, Hunan Provincial People's Hospital
  • Главный следователь: Wang Zhi Ming, professor, Xiangya Hospital of Central South University
  • Главный следователь: Yang Xun, professor, Sichuan Provincial People's Hospital
  • Главный следователь: Yan Lv Nan, professor, West China Hospital,Sichuan Universtiy
  • Главный следователь: Bie Ping, professor, Southwest Hospital, China
  • Главный следователь: Ma Kuan Sheng, professor, Southwest Hospital, China
  • Главный следователь: Liu Qing Guang, professor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Главный следователь: Han Ying, professor, Xijing Hospital
  • Главный следователь: Wang Xue Hao, professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Главный следователь: Ding Yi Tao, professor, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Главный следователь: Hao Xi Shan, Academician, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
  • Главный следователь: Liu Lian Xin, professor, Center of First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Главный следователь: Li Wei, professor, The first Affiliated Hospital of Jilin University
  • Главный следователь: Wang Guang Yi, professor, The first Affiliated Hospital of Jilin University
  • Главный следователь: Jiang Bo, professor, Hunan Provincial People's Hospital
  • Главный следователь: Du Qin, professor, Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TYS-CN-1.1PUMP III

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться