Étude sur le tyroserleutide pour injection chez des patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC)

Critères d'inclusion de la période périopératoire

1. Consentement éclairé signé ;
2. Âgé ≥ 18 ans et ≤ 75 ans, homme ou femme；
3. Le sujet a subi une résection complète d'un carcinome hépatocellulaire (confirmé par la pathologie );

4. Les caractéristiques de la tumeur doivent répondre à l'une des conditions suivantes :

   • La thrombose tumorale dans les branches de la veine porte est détectée par l'un ou l'autre;

     • Imagerie préopératoire, ou ;
     • Observation visuelle peropératoire.

   • La thrombose tumorale dans les branches de la veine porte n'a pas été détectée ; et

     • Une tumeur unique avec un diamètre maximal ≥ 8 cm confirmée par imagerie préopératoire et preuve histologique de thrombose tumorale microvasculaire ; ou
     • L'imagerie préopératoire a confirmé qu'il y a 2 lésions tumorales ou plus

Critères d'exclusion de la période périopératoire

1. Une ou plusieurs tumeurs primaires malignes concomitantes dans d'autres systèmes sont présentes ;
2. La thrombose tumorale dans la branche principale de la veine porte ou dans la veine hépatique est détectée par imagerie préopératoire ou observée pendant la chirurgie ;
3. Le sujet a reçu une thérapie anti-HCC systémique antérieure avant la chirurgie de résection (à l'exception de la chirurgie de résection), telle qu'une transplantation hépatique, une intervention, une ablation, une radiothérapie, une chimiothérapie, une thérapie moléculaire ciblée ou une autre thérapie anti-HCC ;
4. Le sujet a pris d'autres médicaments d'étude/investigation 7 jours avant la chirurgie de résection ;
5. Le sujet souffre d'une maladie du système nerveux central, d'une maladie mentale, d'un angor instable, d'une insuffisance cardiaque congestive, d'une arythmie sévère ou d'autres maladies graves non contrôlées ;
6. Le sujet a des antécédents d'allergie au médicament à l'étude ou à un médicament similaire

Critères d'inclusion de base (post-chirurgieJour 25 ± 5)

1. La TDM hépatique initiale (post-résection) (TDM normale + TDM avec contraste) et la TDM thoracique ne montrent aucune lésion tumorale ;
2. Score de Child-Pugh de classe A au départ

Critères d'exclusion de base (post-chirurgieJour 25 ± 5)

1. La surface corporelle est < 1,47 m2 ou > 1,92 m2 ;
2. Une ou plusieurs tumeurs primaires malignes concomitantes dans d'autres systèmes sont présentes ;
3. Le sujet a pris d'autres médicaments à l'étude/expérimentaux dans les 4 semaines précédant la randomisation ;
4. L'examen de base indique la présence d'une infection, d'un saignement, d'une fuite de bile ou d'autres complications postopératoires ;
5. L'examen initial suggère la présence de métastases tumorales ;
6. Le sujet souffre d'une maladie du système nerveux central, d'une maladie mentale, d'un angor instable, d'une insuffisance cardiaque congestive, d'une arythmie sévère ou d'autres maladies graves non contrôlées ;
7. Le sujet a des antécédents d'allergie à un médicament expérimental ou à un médicament similaire ;
8. Le sujet est enceinte, allaitante ou le résultat du test de grossesse urinaire est positif