Estudo de Tiroserleutide para Injeção em Pacientes com Carcinoma Hepatocelular (CHC)

Critérios de inclusão do período perioperatório

1. Consentimento informado assinado;
2. Idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos, masculino ou feminino;
3. O sujeito foi submetido a uma ressecção completa do carcinoma hepatocelular (confirmado pela patologia);

4. As características do tumor devem atender a um dos seguintes:

   • A trombose tumoral nos ramos da veia porta é detectada por qualquer um;

     • Imagem pré-operatória, ou;
     • Observação visual intraoperatória.

   • Não foi detectada trombose tumoral nos ramos da veia porta; e

     • Tumor único com diâmetro máximo ≥8 cm confirmado por imagem pré-operatória e evidência histológica de trombose tumoral microvascular; ou
     • A imagem pré-operatória confirmou que existem 2 ou mais lesões tumorais

Critérios de Exclusão do Período Perioperatório

1. Tumor(es) primário(s) maligno(s) concomitante(s) em outros sistemas está(ão) presente(s);
2. A trombose tumoral no ramo principal da veia porta ou na veia hepática é detectada por imagem pré-operatória ou observada durante a cirurgia;
3. O sujeito recebeu qualquer terapia anti-HCC sistêmica anterior antes da cirurgia de ressecção (exceto a cirurgia de ressecção), como transplante de fígado, intervenção, ablação, radioterapia, quimioterapia, terapia alvo molecular ou outra terapia anti-HCC;
4. O sujeito tomou outros medicamentos do estudo/investigação 7 dias antes da cirurgia de ressecção;
5. O sujeito tem doença do sistema nervoso central, doença mental, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia grave ou outras doenças graves não controladas;
6. O sujeito tem histórico de alergia ao medicamento do estudo ou medicamento semelhante

Linha de base (pós-cirurgia dia 25 ± 5) Critérios de inclusão

1. A TC hepática basal (pós-ressecção) (TC normal + TC com contraste) e a TC do tórax não mostram lesões tumorais;
2. Pontuação de Child-Pugh de classe A na linha de base

Linha de base (pós-cirurgia dia 25 ± 5) Critérios de exclusão

1. A área de superfície corporal é < 1,47 m2 ou > 1,92 m2;
2. Tumor(es) primário(s) maligno(s) concomitante(s) em outros sistemas está(ão) presente(s);
3. O sujeito tomou outros medicamentos do estudo/investigação dentro de 4 semanas antes da randomização;
4. O exame inicial indica que há infecção, sangramento, vazamento de bile ou outras complicações pós-operatórias;
5. O exame inicial sugere a presença de metástase tumoral;
6. O sujeito tem doença do sistema nervoso central, doença mental, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia grave ou outras doenças graves não controladas;
7. O sujeito tem histórico de alergia a medicamentos em investigação ou medicamentos similares;
8. O sujeito está grávida, amamentando ou o resultado do teste de gravidez na urina é positivo