Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tyroserleutydu do wstrzykiwań u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC).

13 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Shenzhen Kangzhe Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III oceniające bezpieczeństwo i skuteczność iniekcyjnego tyroserleutydu w leczeniu raka wątrobowokomórkowego

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne. Pacjenci bez zmian nowotworowych jeden miesiąc po resekcji raka wątrobowokomórkowego zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do 1 z 2 leczonych grup: tyroserleutydu 6 mg/d (wstrzyknięcie) lub placebo.

Celem jest ocena wpływu tyroserleutydu do wstrzykiwań na przeżycie wolne od nawrotów, przeżycie całkowite, jakość życia oraz bezpieczeństwo i tolerancję pacjentów po resekcji raka wątrobowokomórkowego

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Pacjenci wrócą do szpitala 25 ± 5 dni po resekcji raka wątrobowokomórkowego po badaniu wyjściowym. Wyjściowe dane obrazowania zostaną przesłane do głównego ośrodka badań obrazowych w celu przeglądu i weryfikacji. Badacz ustali, czy pacjent spełnia wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia. Jeśli wszystkie wymagania zostaną spełnione, randomizacja nastąpi 25 ± 5 dni po operacji
  • Dzień randomizacji zostanie zdefiniowany jako Dzień 0. Randomizowani pacjenci powrócą do szpitala i rozpoczną cykl 1 w dniu randomizacji (Dzień 0). Badacz poda chemioterapię w zależności od stanu pacjenta. Następnego dnia rozpocznie się eksperymentalna terapia lekowa, a odpowiednie badania laboratoryjne zostaną wykonane w ciągu 3 dni po zakończeniu wlewu badanego leku.
  • Cykle będą pojawiać się co cztery tygodnie przez pierwsze 6 cykli (tj. cykle 2, 3, 4, 5 i 6 rozpoczną się odpowiednio w dniach 28 ± 3, 56 ± 3, 84 ± 3, 112 ± 3 i 140 ± 3). Drugie 6 cykli będzie występowało co osiem tygodni (tj. cykle 7, 8, 9, 10 i 11 rozpoczną się odpowiednio w dniach 196 ± 3, 252 ± 3, 308 ± 3, 364 ± 3 i 420 ± 3).
  • uczestnik zostanie poddany kontroli medycznej w celu obserwacji i zapewnienia bezpieczeństwa leków.
  • Każdemu uczestnikowi zostanie wykonane badanie CT w celu wykluczenia nawrotu lub przerzutów nowotworu oraz ocena efektów leczenia raz przed rozpoczęciem każdego nowego cyklu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Zhongshan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia okresu okołooperacyjnego

  1. Podpisana świadoma zgoda;
  2. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat, mężczyzna lub kobieta;
  3. Pacjent przeszedł całkowitą resekcję raka wątrobowokomórkowego (potwierdzoną patologią);

  4. Charakterystyka guza musi spełniać jedno z poniższych kryteriów:

    • Zakrzepica guza w gałęziach żyły wrotnej jest wykrywana przez:

      • Obrazowanie przedoperacyjne lub;
      • Śródoperacyjna obserwacja wzrokowa.

    • Nie wykryto zakrzepicy guza w gałęziach żyły wrotnej; I

      • Pojedynczy guz o maksymalnej średnicy ≥8 cm potwierdzony przedoperacyjnym badaniem obrazowym i histologicznym potwierdzeniem zakrzepicy mikronaczyniowej guza; Lub
      • Obrazowanie przedoperacyjne potwierdziło obecność 2 lub więcej zmian nowotworowych

Kryteria wykluczenia okresu okołooperacyjnego

  1. Obecny jest współistniejący pierwotny nowotwór złośliwy w innych układach;
  2. Zakrzepica guza w głównej gałęzi żyły wrotnej lub w żyle wątrobowej jest wykrywana w badaniach obrazowych przedoperacyjnych lub obserwowana podczas operacji;
  3. Osobnik otrzymał jakąkolwiek wcześniejszą ogólnoustrojową terapię anty-HCC przed operacją resekcji (z wyjątkiem operacji resekcji), taką jak przeszczep wątroby, interwencja, ablacja, radioterapia, chemioterapia, terapia ukierunkowana molekularnie lub inna terapia anty-HCC;
  4. Pacjent przyjmował inne badane/badane leki 7 dni przed operacją resekcji;
  5. Pacjent ma chorobę ośrodkowego układu nerwowego, chorobę psychiczną, niestabilną dusznicę bolesną, zastoinową niewydolność serca, ciężką arytmię lub inne ciężkie niekontrolowane choroby;
  6. Pacjent ma historię alergii na badany lek lub podobny lek

Wartość wyjściowa (dzień po operacji 25 ± 5) Kryteria włączenia

  1. Wyjściowa (po resekcji) tomografia komputerowa wątroby (prawidłowa tomografia komputerowa + tomografia komputerowa wzmocniona kontrastem) i tomografia komputerowa klatki piersiowej nie wykazują zmian nowotworowych;
  2. Punktacja Child-Pugh klasy A na początku badania

Linia bazowa (dzień po operacji 25 ± 5) Kryteria wykluczenia

  1. Powierzchnia ciała wynosi < 1,47 m2 lub > 1,92 m2;
  2. Obecny jest współistniejący pierwotny nowotwór złośliwy w innych układach;
  3. Pacjent przyjmował inne badane/badane leki w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
  4. Badanie wyjściowe wskazuje na obecność infekcji, krwawienia, wycieku żółci lub innych powikłań pooperacyjnych;
  5. Wyjściowe badanie sugeruje obecność przerzutów nowotworu;
  6. Pacjent ma chorobę ośrodkowego układu nerwowego, chorobę psychiczną, niestabilną dusznicę bolesną, zastoinową niewydolność serca, ciężką arytmię lub inne ciężkie niekontrolowane choroby;
  7. pacjent ma historię alergii na badany lek lub podobny lek;
  8. Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub wynik testu ciążowego moczu jest pozytywny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tyrozerleutyd do wstrzykiwań
Tyroserleutyd do wstrzykiwań w dawce 6mg/d
Lek: Tyroserleutyd do wstrzykiwań, chemioterapia (mitomycyna i fluorouracyl)
mitomycyna (10 mg) + fluorouracyl (1,0 g), przez pompę chemioterapeutyczną, co cykl, 5-30 minut; Tyroserleutyd do wstrzykiwań (30 mg), przez mikro pompę infuzyjną, co cykl, 3-5 dni
Komparator placebo: placebo
Lek: placebo, chemioterapia (mitomycyna i fluorouracyl)
mitomycyna (10 mg) + fluorouracyl (1,0 g), przez pompę chemioterapeutyczną, co cykl, 5-30 minut; placebo (30 mg), przez pompę mikroinfuzyjną, co cykl, 3-5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RFS (przeżycie bez nawrotów)
Ramy czasowe: 0-2 lata
Czas od randomizacji do nawrotu, przerzutów lub śmierci z jakiegokolwiek powodu
0-2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OS (całkowite przeżycie)
Ramy czasowe: 0-2 lata
Czas od randomizacji do śmierci z jakiegokolwiek powodu
0-2 lata
Wynik QOL
Ramy czasowe: 0-2 lata
Ocena jakości życia
0-2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen Kangzhe Pharmaceutical Co., Ltd.

Współpracownicy

Fudan University
Medpace, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tang ZhaoYou, Academician, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Krzesło do nauki: Wu Meng Chao, Academician, Second Milliary Medical University,Eastern Hepatobiliary Surgery Hosipital
  • Dyrektor Studium: Fan Jia, professor, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Dyrektor Studium: Yang Jia Mei, professor, Second Milliary Medical University,Eastern Hepatobiliary Surgery Hosipital
  • Główny śledczy: Sun Hui Chuan, professor, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Główny śledczy: Yan Yi Qun, professor, Second Milliary Medical University,Eastern Hepatobiliary Surgery Hosipital
  • Główny śledczy: Zheng Shu Sen, Academician, The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang Universtiy
  • Główny śledczy: Wu Yu Lian, professor, Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Główny śledczy: Dong Jia Hong, professor, Chinese PLA General Hospital
  • Główny śledczy: Sang Xin Ting, professor, Peking Union Medical College Hospital
  • Główny śledczy: Chen Min Shan, professor, Sun Yat-sen University
  • Główny śledczy: Guo Rong Ping, professor, Sun Yat-sen University
  • Główny śledczy: Zheng Qi Chang, professor, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology Wuhan Union Hospital
  • Główny śledczy: Xia Xiao Qin, professor, Hubei Cancer Hospital
  • Główny śledczy: Liu Jing Feng, professor, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Główny śledczy: Chen Yan Ling, professor, Fujian Medical University Union Hospital
  • Główny śledczy: Ying Min Gang, professor, Fujian Cancer Hospital
  • Główny śledczy: Shi Xue Tao, professor, Shandong Provincial Cancer Hospital
  • Główny śledczy: Liu Jun, professor, Shandong Provincial Hospital
  • Główny śledczy: Liu Ji Yong, professor, Shandong Provincial Hospital
  • Główny śledczy: Wu Jin Shu, professor, Hunan Provincial People's Hospital
  • Główny śledczy: Wang Zhi Ming, professor, Xiangya Hospital of Central South University
  • Główny śledczy: Yang Xun, professor, Sichuan Provincial People's Hospital
  • Główny śledczy: Yan Lv Nan, professor, West China Hospital,Sichuan Universtiy
  • Główny śledczy: Bie Ping, professor, Southwest Hospital, China
  • Główny śledczy: Ma Kuan Sheng, professor, Southwest Hospital, China
  • Główny śledczy: Liu Qing Guang, professor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Główny śledczy: Han Ying, professor, Xijing Hospital
  • Główny śledczy: Wang Xue Hao, professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Główny śledczy: Ding Yi Tao, professor, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Główny śledczy: Hao Xi Shan, Academician, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
  • Główny śledczy: Liu Lian Xin, professor, Center of First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Główny śledczy: Li Wei, professor, The first Affiliated Hospital of Jilin University
  • Główny śledczy: Wang Guang Yi, professor, The first Affiliated Hospital of Jilin University
  • Główny śledczy: Jiang Bo, professor, Hunan Provincial People's Hospital
  • Główny śledczy: Du Qin, professor, Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TYS-CN-1.1PUMP III

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj