此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

抗生素的使用和社区患者耐甲氧西林葡萄球菌的携带 (StaphMRG)

2013年1月23日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

门诊使用抗生素对社区患者鼻腔携带耐甲氧西林葡萄球菌的影响:StaphMRG 研究

在这项前瞻性、观察性、多中心开放研究中,研究人员将比较接受 β-内酰胺(阿莫西林-克拉维酸盐或青霉素 M)、大环内酯、增效素或氟喹诺酮。

研究概览

地位

完全的

详细说明

理由:最近社区获得性耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (CA-MRSA) 的传播代表了一个主要的公共卫生问题。 MR 凝固酶阴性葡萄球菌 (MR-CoNS) 可能是金黄色葡萄球菌 (SA) 的 MR 决定簇葡萄球菌盒式染色体 mec (SCCmec) 的储存库。 阿莫西林-克拉维酸、青霉素 M、大环内酯类和增效素是法国社区最常用的抗葡萄球菌抗生素,但尚未在该人群中研究它们各自对 MR-CoNS 和 SA 鼻定植的影响。

主要目的:比较接受 β-内酰胺类(阿莫西林-克拉维酸或青霉素 M)、大环内酯类、增效素或氟喹诺酮类药物治疗的社区患者在抗生物治疗结束时 MR-CoNS 鼻携带的获得率。

次要目标:(i) 比较抗生素治疗结束后 23 至 45 天接受 β-内酰胺类药物(阿莫西林-克拉维酸或青霉素 M)、大环内酯类、增效素或氟喹诺酮类药物治疗的社区患者的 MR-CoNS 鼻携带获得率; (ii) 描述使用抗生素后 SA 和 MR-CoNS 共定植的频率; (iii) 比较这 4 类抗生素在葡萄球菌携带菌株中与 MR 相关的抗生素耐药性方面的选择压力 (iv) 评估社区获得性 MR-CoNS 中 SCCmec 的生物多样性。

Sudy 设计和方法:研究人员建议对接受全科医生 (GP) 处方抗生素的社区患者进行 MR 葡萄球菌携带的前瞻性、多中心研究。 年龄超过 18 岁、接受 β-内酰胺类药物(阿莫西林-克拉维酸或青霉素 M)、大环内酯类药物、增效素或氟喹诺酮类药物治疗的最短预期持续时间为 5 天(无论适应症如何)并同意研究方案的患者将符合纳入条件。 前 6 个月内住院、前 2 个月内接受抗生素治疗以及纳入后接受二线抗生素治疗将构成排除标准。 人口统计和医疗数据将在纳入时收集。 应为每个纳入的患者获取三个鼻腔菌群样本:(i) 第一个在抗生素暴露前(纳入时,由患者的全科医生)(ii)第二个和第三个在最后在全科医生办公室和 23 至 45分别在抗生素治疗终止后的几天。 入组患者将参与为期 5 至 7 周的研究,具体取决于抗生素治疗的持续时间。 样品将被转移到 BICHAT-Claude Bernard 医院的细菌学部门,用于 MR-CoNS 和金黄色葡萄球菌载体筛查、抗生素敏感性测试和多重 PCR 的 SCCmec 表征。

患者人数(研究持续时间),统计分析:社区中 MR-CoNS 的携带率为 10%-20%。 接受青霉素 M 和阿莫西林-克拉维酸治疗的患者的预期获得率为 20%,接受增效素治疗的患者的预期获得率低于 5%。 大环内酯组的采集率不可预测。 为证明获得率的显着差异(功效 = 90%,α 风险 = 5%),最终应包括 578 名患者(每组 141 名,包括预计失访率 25% 的患者),对于总学习时间为22个月。

参与GP人数:48位来自巴黎及其郊区的GP,隶属于BICHAT医学院-巴黎第七大学全科医学系。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

571

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75018
        • Bichat-Claude Bernard teaching hospital (AP-HP) and Xavier Bichat medical school (Denis Diderot - Paris 7 university)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受全科医生 (GP) 开具的抗生素处方的社区患者。 18 岁以上的患者,接受 β-内酰胺类药物(阿莫西林-克拉维酸或青霉素 M)、大环内酯类药物、增效剂或氟喹诺酮类药物治疗,预计持续时间至少为 5 天(无论适应症如何) 在过去 6 个月内住院,在过去 2 个月内接受过抗生素治疗, 和纳入后的二线抗生物治疗将构成排除标准。

描述

纳入标准:

  • 18岁以上
  • 由全科医生(研究者)开出的 β-内酰胺(阿莫西林-克拉维酸或青霉素 M)、大环内酯、增效素或氟喹诺酮类药物的最短预期持续时间为 5 天(无论适应症如何)
  • 对研究方案的知情同意

非纳入标准:

  • 过去 6 个月内住院
  • 过去 2 个月内接受过抗生素治疗
  • 联合抗生素治疗

排除标准:

  • 纳入后的二线抗生素治疗处方
  • 撤销知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
β-内酰胺
阿莫西林-克拉维酸或青霉素 M
大环内酯类
氟喹诺酮类
增效素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
门诊使用 β-内酰胺类药物(阿莫西林-克拉维酸或青霉素 M)、大环内酯类药物、增效剂或氟喹诺酮类药物对社区患者 MR-CoNS 鼻腔携带的短期影响
大体时间:5 天到 15 天之间
在抗生素使用前和预定的抗生素治疗结束后 3 天内通过鼻拭子评估 MR-CoNS 携带 - 比较 4 组(β-内酰胺类、大环内酯类、增效素或氟喹诺酮类)的获取率
5 天到 15 天之间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
门诊使用 β-内酰胺类药物(阿莫西林-克拉维酸或青霉素 M)、大环内酯类药物、增效剂或氟喹诺酮类药物对社区患者 MR-CoNS 鼻腔携带的中期影响
大体时间:预定的抗生素治疗结束后 23 至 45 天(规定的持续时间)
在抗生素使用前和预定的抗生素治疗结束后 23 至 45 天通过鼻拭子评估 MR-CoNS 携带 - 比较 4 组之间的采集率
预定的抗生素治疗结束后 23 至 45 天(规定的持续时间)
门诊使用 β-内酰胺类药物(阿莫西林-克拉维酸或青霉素 M)、大环内酯类药物、增效剂或氟喹诺酮类药物对社区患者 SA 和 MR-CoNS 鼻部共同携带的短期和中期影响
大体时间:在预定的抗生素治疗结束后 3 天内和 23 至 45 天内(规定的持续时间)
在抗生素使用前即刻以及在预定的抗生素治疗结束后 3 天和 23 至 45 天内通过鼻拭子评估 SA 和 MR-CoNS 共同携带 - 比较 4 组之间的共同携带率
在预定的抗生素治疗结束后 3 天内和 23 至 45 天内(规定的持续时间)
就定植社区患者的 MR-CoNS 分离株的非 β-内酰胺耐药性而言,门诊使用 β-内酰胺类药物(阿莫西林-克拉维酸或青霉素 M)、大环内酯类药物、增效素或氟喹诺酮类药物的选择压力比较
大体时间:在预定的抗生素治疗结束后 3 天和 23 至 45 天内(规定的持续时间
在抗生素使用前以及抗生素治疗预定结束后 3 天和 23 至 45 天内,定植社区患者的 MR-CoNS 鼻腔携带分离株中的非β-内酰胺类耐药性评估——比较 4 组之间的选择压力
在预定的抗生素治疗结束后 3 天和 23 至 45 天内(规定的持续时间
门诊使用 β-内酰胺类药物(阿莫西林-克拉维酸或青霉素 M)、大环内酯类药物、增效素或氟喹诺酮类药物对 MR-CoNS 定植社区患者的生物多样性(物种、SCCmec 元素)的短期和中期影响
大体时间:在预定的抗生素治疗结束后 3 天内和 23 至 45 天内(规定的持续时间)
在抗生素使用前以及抗生素治疗预定结束后 3 天和 23 至 45 天内,定植社区患者的 MR-CoNS 鼻腔携带分离株的生物多样性(物种、SCCmec 元素)评估 - 4 组之间的生物多样性比较
在预定的抗生素治疗结束后 3 天内和 23 至 45 天内(规定的持续时间)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Raymond Ruimy, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2012年5月1日

研究完成 (实际的)

2012年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月8日

首次发布 (估计)

2011年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月23日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅