- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01489878
Antibiotikabruk og transport av meticillinresistente stafylokokker hos pasienter i samfunnet (StaphMRG)
Effekten av bruk av ambulerende antibiotika på nasal transport av meticillin-resistente stafylokokker hos pasienter i samfunnet: StaphMRG-studien
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Nylig spredning av lokalsamfunnservervet, meticillin-resistent Staphylococcus aureus (CA-MRSA) representerer et stort folkehelseproblem. MR-koagulase-negative stafylokokker (MR-CoNS) er et sannsynlig reservoar av MR-determinanten Staphylococcal Cassette Chromosome Mec (SCCmec) for S. aureus (SA). Amoksicillin-klavulansyre, penicilliner M, makrolider og synergistin er de mest foreskrevne antistafylokokkantibiotika i det franske samfunnet, men deres respektive innvirkning på nasal kolonisering av MR-CoNS og SA har ikke blitt undersøkt i denne populasjonen.
Primært mål: Å sammenligne opptakshastigheten av MR-CoNS nesetransport hos pasienter i lokalsamfunnet behandlet med β-laktamer (amoksicillin-klavulanat eller penicilliner M), makrolider, synergistin eller fluorokinoloner ved slutten av antibiotikabehandling.
Sekundære mål: (i) Å sammenligne opptakshastigheten av MR-CoNS nesebærer hos fellesskapspasienter behandlet med β-laktamer (amoksicillin-klavulanat eller penicilliner M), makrolider, synergistin eller fluorokinoloner 23 til 45 dager etter avsluttet antibiotikabehandling; (ii) Å beskrive hyppigheten av samkolonisering av SA og MR-CoNS etter antibiotikabruk; (iii) For å sammenligne seleksjonstrykket til disse 4 klassene av antibiotika i form av antibiotikaresistens assosiert med MR i transportstammer av stafylokokker (iv) For å vurdere biologisk mangfold av SCCmec i lokalsamfunnservervet MR-CoNS.
Sudy design og metoder: etterforskere foreslår å utføre en prospektiv, multisentrisk studie av MR stafylokokker hos pasienter i lokalsamfunnet som får antibiotika foreskrevet av deres allmennlege. Pasienter over 18 år, behandlet med β-laktamer (amoksicillin-klavulanat eller penicilliner M), makrolider, synergistin eller fluorokinoloner i en forventet minimal varighet på 5 dager (uansett indikasjon) og samtykker til studieprotokollen vil være kvalifisert for inkludering. Sykehusinnleggelse innen de foregående 6 måneder, antibiotikabehandling innen de foregående 2 måneder, og annenlinjeantibioterapi etter inkludering vil utgjøre eksklusjonskriterier. Demografiske og medisinske data vil bli samlet inn ved inkludering. Tre prøver av nesefloraen bør tas for hver inkluderte pasient: (i) den første før antibiotikaeksponering (ved inkludering, av pasientens fastlege) (ii) den andre og tredje på fastlegens kontor på slutten og 23 til 45 dager etter henholdsvis avsluttet antibiotikabehandling. Registrerte pasienter vil delta i studien i 5 til 7 uker, avhengig av antibiotikabehandlingens varighet. Prøver vil bli overført til bakteriologisk enhet ved BICHAT-Claude Bernard sykehus for screening av MR-CoNS og S. aureus vogner, testing av antibiotikafølsomhet og SCCmec karakterisering ved multipleks PCR.
Antall pasienter (studiens varighet), statistisk analyse: Carriage rate of MR-CoNS i samfunnet er 10%-20%. Forventede oppkjøpsrater er 20 % for pasienter behandlet med penicillin M og amoksicillin-klavulansyre, og mindre enn 5 % for pasienter behandlet med synergistin. Oppkjøpshastigheten er ikke forutsigbar i makrolidgruppen. For å demonstrere en signifikant forskjell i akkvisisjonsrater (styrke = 90 %, α-risiko = 5 %), bør 578 pasienter definitivt inkluderes (141 i hver gruppe, inkludert en forventet 25 %-rate av pasienter tapt for oppfølging), for en samlet studietid på 22 måneder.
Antall deltakende fastleger: 48 fastleger fra Paris og dets forstad, og tilknyttet Institutt for allmennmedisin ved BICHAT medisinske skole-Paris 7 University.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75018
- Bichat-Claude Bernard teaching hospital (AP-HP) and Xavier Bichat medical school (Denis Diderot - Paris 7 university)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
- Alder eldre enn 18
- Resept av en allmennlege (etterforsker) av en β-laktam (amoksicillin-klavulanat eller penicilliner M), et makrolid, et synergistin eller et fluorokinolon i en forventet minimal varighet på 5 dager (uansett indikasjon)
- Informert samtykke til studieprotokollen
IKKE-INKLUSJONSKRITERIER:
- Sykehusinnleggelse de siste 6 månedene
- Antibioterapi innen de siste 2 månedene
- Kombinasjonsantibioterapi
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Resept av en annenlinjes antibiotikabehandling etter inkludering
- Tilbaketrekking av informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
β-laktamer
amoxicillin-klavulanat eller penicilliner M
|
makrolider
|
fluorokinoloner
|
synergistiner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kortsiktig påvirkning av ambulant bruk av β-laktamer (amoksicillin-klavulanat eller penicilliner M), makrolider, synergistin eller fluorokinoloner på MR-CoNS nesetransport hos pasienter i samfunnet
Tidsramme: Mellom 5 dager og 15 dager
|
vurdering av MR-CoNS-bæring ved neseprøve rett før antibiotikabruk og innen 3 dager etter planlagt avslutning av antibiotikabehandling - sammenligning av oppkjøpshastigheter mellom de 4 gruppene (β-laktamer, makrolider, synergistin eller fluorokinoloner)
|
Mellom 5 dager og 15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Midttidspåvirkning av ambulerende bruk av β-laktamer (amoksicillin-klavulanat eller penicilliner M), makrolider, synergistin eller fluorokinoloner på MR-CoNS nesetransport hos pasienter i samfunnet
Tidsramme: 23 til 45 dager etter den planlagte slutten av antibiotikabehandlingen (foreskrevet varighet)
|
vurdering av MR-CoNS-bæring ved neseprøve rett før antibiotikabruk og 23 til 45 dager etter planlagt avslutning av antibiotikabehandling - sammenligning av oppkjøpsrater mellom de 4 gruppene
|
23 til 45 dager etter den planlagte slutten av antibiotikabehandlingen (foreskrevet varighet)
|
Kortsiktige og mellomlange virkninger av ambulerende bruk av β-laktamer (amoksicillin-klavulanat eller penicilliner M), makrolider, synergistin eller fluorokinoloner på SA og MR-CoNS nasal co-transport hos pasienter i lokalsamfunnet
Tidsramme: innen 3 dager og 23 til 45 dager etter den planlagte slutten av antibiotikabehandlingen (foreskrevet varighet)
|
vurdering av SA- og MR-CoNS-samtransport ved neseprøve umiddelbart før antibiotikabruk, og innen 3 dager og 23 til 45 dager etter planlagt avslutning av antibiotikabehandling - sammenligning av samtransportrater mellom de 4 gruppene
|
innen 3 dager og 23 til 45 dager etter den planlagte slutten av antibiotikabehandlingen (foreskrevet varighet)
|
Sammenligning av seleksjonstrykk ved ambulatorisk bruk av β-laktamer (amoksicillin-klavulanat eller penicilliner M), makrolider, synergistin eller fluorokinoloner når det gjelder ikke-β-laktamresistens i MR-CoNS isolerer koloniserende pasienter i samfunnet.
Tidsramme: innen 3 dager og 23 til 45 dager etter den planlagte slutten av antibiotikabehandlingen (foreskrevet varighet
|
vurdering av ikke-β-laktamer-resistens i nesevognsisolater av MR-CoNS koloniserende pasienter umiddelbart før antibiotikabruk, og innen 3 dager og 23 til 45 dager etter planlagt avslutning av antibiotikabehandling - sammenligning av seleksjonstrykk mellom de 4 gruppene
|
innen 3 dager og 23 til 45 dager etter den planlagte slutten av antibiotikabehandlingen (foreskrevet varighet
|
Kortsiktige og mellomlange virkninger av ambulerende bruk av β-laktamer (amoksicillin-klavulanat eller penicilliner M), makrolider, synergistin eller fluorokinoloner på biologisk mangfold (arter, SCCmec-elementer) til MR-CoNS-isolater som koloniserer pasienter i samfunnet.
Tidsramme: innen 3 dager og 23 til 45 dager etter den planlagte slutten av antibiotikabehandlingen (foreskrevet varighet)
|
vurdering av biologisk mangfold (arter, SCCmec-elementer) til nesevognsisolater av MR-CoNS koloniserende pasienter i lokalsamfunnet umiddelbart før antibiotikabruk, og innen 3 dager og 23 til 45 dager etter den planlagte slutten av antibiotikabehandling - sammenligning av biologisk mangfold mellom de 4 gruppene
|
innen 3 dager og 23 til 45 dager etter den planlagte slutten av antibiotikabehandlingen (foreskrevet varighet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raymond Ruimy, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P081118
- 2009-AO1344-53 (Annen identifikator: french ministry)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Meticillin-resistente Staphylococcus Aureus
-
University Hospital TuebingenHar ikke rekruttert ennå
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneFullførtStaphylococcus AureusFrankrike
-
University of SheffieldRajarata University, Sri LankaUkjent
-
NovaDigm Therapeutics, Inc.Uniformed Services University of the Health Sciences; Infectious Diseases...FullførtStaphylococcus AureusForente stater
-
Todd C. Lee MD MPH FIDSAHar ikke rekruttert ennåStaphylococcus Aureus Bakteremi | Staphylococcus Aureus Endokarditt | Staphylococcus Aureus Septikemi | Stafylokokk sepsisCanada
-
Ohio State UniversityFullførtMeticillin-resistente Staphylococcus Aureus | Meticillin-sensitiv Staphylococcus Aureus-infeksjonForente stater
-
Forest LaboratoriesFullførtStaphylococcus Aureus Bakteremi | Meticillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA) bakteriemiForente stater
-
Northwestern UniversityFullførtNesebærere av Staphylococcus AureusForente stater
-
Menzies School of Health ResearchThe University of Queensland; Australasian Society for Infectious Diseases og andre samarbeidspartnereAvsluttetMeticillin-resistente Staphylococcus AureusAustralia, New Zealand, Israel, Singapore
-
Hospices Civils de LyonFullført