Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antibiotikabruk og transport av meticillinresistente stafylokokker hos pasienter i samfunnet (StaphMRG)

23. januar 2013 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekten av bruk av ambulerende antibiotika på nasal transport av meticillin-resistente stafylokokker hos pasienter i samfunnet: StaphMRG-studien

I denne prospektive, observasjonelle, multisentriske åpne studien vil etterforskerne sammenligne oppkjøpsratene av meticillinresistente stafylokokker (koagulase-negative stafylokokker og Staphylococcus aureus) nesebærer hos pasienter i lokalsamfunnet som får ambulant antibiotikabehandling med enten en β-cillin- ( klavulanat eller penicilliner M), et makrolid, et synergistin eller et fluorokinolon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Nylig spredning av lokalsamfunnservervet, meticillin-resistent Staphylococcus aureus (CA-MRSA) representerer et stort folkehelseproblem. MR-koagulase-negative stafylokokker (MR-CoNS) er et sannsynlig reservoar av MR-determinanten Staphylococcal Cassette Chromosome Mec (SCCmec) for S. aureus (SA). Amoksicillin-klavulansyre, penicilliner M, makrolider og synergistin er de mest foreskrevne antistafylokokkantibiotika i det franske samfunnet, men deres respektive innvirkning på nasal kolonisering av MR-CoNS og SA har ikke blitt undersøkt i denne populasjonen.

Primært mål: Å sammenligne opptakshastigheten av MR-CoNS nesetransport hos pasienter i lokalsamfunnet behandlet med β-laktamer (amoksicillin-klavulanat eller penicilliner M), makrolider, synergistin eller fluorokinoloner ved slutten av antibiotikabehandling.

Sekundære mål: (i) Å sammenligne opptakshastigheten av MR-CoNS nesebærer hos fellesskapspasienter behandlet med β-laktamer (amoksicillin-klavulanat eller penicilliner M), makrolider, synergistin eller fluorokinoloner 23 til 45 dager etter avsluttet antibiotikabehandling; (ii) Å beskrive hyppigheten av samkolonisering av SA og MR-CoNS etter antibiotikabruk; (iii) For å sammenligne seleksjonstrykket til disse 4 klassene av antibiotika i form av antibiotikaresistens assosiert med MR i transportstammer av stafylokokker (iv) For å vurdere biologisk mangfold av SCCmec i lokalsamfunnservervet MR-CoNS.

Sudy design og metoder: etterforskere foreslår å utføre en prospektiv, multisentrisk studie av MR stafylokokker hos pasienter i lokalsamfunnet som får antibiotika foreskrevet av deres allmennlege. Pasienter over 18 år, behandlet med β-laktamer (amoksicillin-klavulanat eller penicilliner M), makrolider, synergistin eller fluorokinoloner i en forventet minimal varighet på 5 dager (uansett indikasjon) og samtykker til studieprotokollen vil være kvalifisert for inkludering. Sykehusinnleggelse innen de foregående 6 måneder, antibiotikabehandling innen de foregående 2 måneder, og annenlinjeantibioterapi etter inkludering vil utgjøre eksklusjonskriterier. Demografiske og medisinske data vil bli samlet inn ved inkludering. Tre prøver av nesefloraen bør tas for hver inkluderte pasient: (i) den første før antibiotikaeksponering (ved inkludering, av pasientens fastlege) (ii) den andre og tredje på fastlegens kontor på slutten og 23 til 45 dager etter henholdsvis avsluttet antibiotikabehandling. Registrerte pasienter vil delta i studien i 5 til 7 uker, avhengig av antibiotikabehandlingens varighet. Prøver vil bli overført til bakteriologisk enhet ved BICHAT-Claude Bernard sykehus for screening av MR-CoNS og S. aureus vogner, testing av antibiotikafølsomhet og SCCmec karakterisering ved multipleks PCR.

Antall pasienter (studiens varighet), statistisk analyse: Carriage rate of MR-CoNS i samfunnet er 10%-20%. Forventede oppkjøpsrater er 20 % for pasienter behandlet med penicillin M og amoksicillin-klavulansyre, og mindre enn 5 % for pasienter behandlet med synergistin. Oppkjøpshastigheten er ikke forutsigbar i makrolidgruppen. For å demonstrere en signifikant forskjell i akkvisisjonsrater (styrke = 90 %, α-risiko = 5 %), bør 578 pasienter definitivt inkluderes (141 i hver gruppe, inkludert en forventet 25 %-rate av pasienter tapt for oppfølging), for en samlet studietid på 22 måneder.

Antall deltakende fastleger: 48 fastleger fra Paris og dets forstad, og tilknyttet Institutt for allmennmedisin ved BICHAT medisinske skole-Paris 7 University.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

571

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75018
        • Bichat-Claude Bernard teaching hospital (AP-HP) and Xavier Bichat medical school (Denis Diderot - Paris 7 university)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

samfunnspasienter som får antibiotika foreskrevet av sin fastlege. Pasienter over 18 år, behandlet med β-laktamer (amoksicillin-klavulanat eller penicilliner M), makrolider, synergistiner eller fluorokinoloner i en forventet minimal varighet på 5 dager (uansett indikasjon) Sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene, antibiotikabehandling innen de foregående 2 månedene , og andrelinje antibioterapi etter inkludering vil utgjøre eksklusjonskriterier.

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  • Alder eldre enn 18
  • Resept av en allmennlege (etterforsker) av en β-laktam (amoksicillin-klavulanat eller penicilliner M), et makrolid, et synergistin eller et fluorokinolon i en forventet minimal varighet på 5 dager (uansett indikasjon)
  • Informert samtykke til studieprotokollen

IKKE-INKLUSJONSKRITERIER:

  • Sykehusinnleggelse de siste 6 månedene
  • Antibioterapi innen de siste 2 månedene
  • Kombinasjonsantibioterapi

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Resept av en annenlinjes antibiotikabehandling etter inkludering
  • Tilbaketrekking av informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
β-laktamer
amoxicillin-klavulanat eller penicilliner M
makrolider
fluorokinoloner
synergistiner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortsiktig påvirkning av ambulant bruk av β-laktamer (amoksicillin-klavulanat eller penicilliner M), makrolider, synergistin eller fluorokinoloner på MR-CoNS nesetransport hos pasienter i samfunnet
Tidsramme: Mellom 5 dager og 15 dager
vurdering av MR-CoNS-bæring ved neseprøve rett før antibiotikabruk og innen 3 dager etter planlagt avslutning av antibiotikabehandling - sammenligning av oppkjøpshastigheter mellom de 4 gruppene (β-laktamer, makrolider, synergistin eller fluorokinoloner)
Mellom 5 dager og 15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Midttidspåvirkning av ambulerende bruk av β-laktamer (amoksicillin-klavulanat eller penicilliner M), makrolider, synergistin eller fluorokinoloner på MR-CoNS nesetransport hos pasienter i samfunnet
Tidsramme: 23 til 45 dager etter den planlagte slutten av antibiotikabehandlingen (foreskrevet varighet)
vurdering av MR-CoNS-bæring ved neseprøve rett før antibiotikabruk og 23 til 45 dager etter planlagt avslutning av antibiotikabehandling - sammenligning av oppkjøpsrater mellom de 4 gruppene
23 til 45 dager etter den planlagte slutten av antibiotikabehandlingen (foreskrevet varighet)
Kortsiktige og mellomlange virkninger av ambulerende bruk av β-laktamer (amoksicillin-klavulanat eller penicilliner M), makrolider, synergistin eller fluorokinoloner på SA og MR-CoNS nasal co-transport hos pasienter i lokalsamfunnet
Tidsramme: innen 3 dager og 23 til 45 dager etter den planlagte slutten av antibiotikabehandlingen (foreskrevet varighet)
vurdering av SA- og MR-CoNS-samtransport ved neseprøve umiddelbart før antibiotikabruk, og innen 3 dager og 23 til 45 dager etter planlagt avslutning av antibiotikabehandling - sammenligning av samtransportrater mellom de 4 gruppene
innen 3 dager og 23 til 45 dager etter den planlagte slutten av antibiotikabehandlingen (foreskrevet varighet)
Sammenligning av seleksjonstrykk ved ambulatorisk bruk av β-laktamer (amoksicillin-klavulanat eller penicilliner M), makrolider, synergistin eller fluorokinoloner når det gjelder ikke-β-laktamresistens i MR-CoNS isolerer koloniserende pasienter i samfunnet.
Tidsramme: innen 3 dager og 23 til 45 dager etter den planlagte slutten av antibiotikabehandlingen (foreskrevet varighet
vurdering av ikke-β-laktamer-resistens i nesevognsisolater av MR-CoNS koloniserende pasienter umiddelbart før antibiotikabruk, og innen 3 dager og 23 til 45 dager etter planlagt avslutning av antibiotikabehandling - sammenligning av seleksjonstrykk mellom de 4 gruppene
innen 3 dager og 23 til 45 dager etter den planlagte slutten av antibiotikabehandlingen (foreskrevet varighet
Kortsiktige og mellomlange virkninger av ambulerende bruk av β-laktamer (amoksicillin-klavulanat eller penicilliner M), makrolider, synergistin eller fluorokinoloner på biologisk mangfold (arter, SCCmec-elementer) til MR-CoNS-isolater som koloniserer pasienter i samfunnet.
Tidsramme: innen 3 dager og 23 til 45 dager etter den planlagte slutten av antibiotikabehandlingen (foreskrevet varighet)
vurdering av biologisk mangfold (arter, SCCmec-elementer) til nesevognsisolater av MR-CoNS koloniserende pasienter i lokalsamfunnet umiddelbart før antibiotikabruk, og innen 3 dager og 23 til 45 dager etter den planlagte slutten av antibiotikabehandling - sammenligning av biologisk mangfold mellom de 4 gruppene
innen 3 dager og 23 til 45 dager etter den planlagte slutten av antibiotikabehandlingen (foreskrevet varighet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raymond Ruimy, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

12. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Meticillin-resistente Staphylococcus Aureus

3
Abonnere