- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01489878
Antibioticagebruik en vervoer van methicilline-resistente stafylokokken bij gemeenschapspatiënten (StaphMRG)
Impact van ambulant antibioticagebruik op neusvervoer van methicilline-resistente stafylokokken bij gemeenschapspatiënten: de StaphMRG-studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: De recente verspreiding van door de gemeenschap verworven, methicilline-resistente Staphylococcus aureus (CA-MRSA) vormt een groot probleem voor de volksgezondheid. MR-coagulase-negatieve stafylokokken (MR-CoNS) zijn een waarschijnlijk reservoir van de MR-determinant Staphylococcal Cassette Chromosome mec (SCCmec) voor S. aureus (SA). Amoxicilline-clavulaanzuur, penicillines M, macroliden en synergistine zijn de meest voorgeschreven antistafylokokkenantibiotica in de Franse gemeenschap, maar hun respectieve effecten op nasale kolonisatie door MR-CoNS en SA zijn niet onderzocht in deze populatie.
Primaire doelstelling: Vergelijking van de verwervingsgraad van MR-CoNS-neusdragerschap bij gemeenschapspatiënten die worden behandeld met β-lactams (amoxicilline-clavulanaat of penicillines M), macroliden, synergistine of fluorchinolonen aan het einde van de antibiotherapie.
Secundaire doelstellingen: (i) Vergelijking van de mate van verwerving van MR-CoNS-neusdragerschap bij patiënten in de gemeenschap die worden behandeld met β-lactams (amoxicilline-clavulanaat of penicillines M), macroliden, synergistine of fluorchinolonen 23 tot 45 dagen na het einde van de antibiotherapie; (ii) Om de frequentie van co-kolonisatie door SA en MR-CoNS na gebruik van antibiotica te beschrijven; (iii) Vergelijken van de selectiedruk van deze 4 klassen antibiotica in termen van antibioticaresistentie geassocieerd met MR bij dragerstammen van stafylokokken (iv) Beoordelen van de biodiversiteit van SCCmec in community-acquired MR-CoNS.
Sudy-ontwerp en -methoden: onderzoekers stellen voor om een prospectieve, multicentrische studie uit te voeren naar dragerschap van MR-stafylokokken bij patiënten in de gemeenschap die antibiotica krijgen voorgeschreven door hun huisarts (huisarts). Patiënten ouder dan 18 jaar, behandeld met β-lactams (amoxicilline-clavulanaat of penicillines M), macroliden, synergistine of fluorochinolonen gedurende een minimale verwachte duur van 5 dagen (ongeacht de indicatie) en die instemmen met het onderzoeksprotocol, komen in aanmerking voor opname. Ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden, antibiotherapie in de afgelopen 2 maanden en tweedelijns antibiotherapie na opname vormen exclusiecriteria. Bij opname worden demografische en medische gegevens verzameld. Voor elke geïncludeerde patiënt moeten drie monsters van de neusflora worden genomen: (i) de eerste vóór blootstelling aan antibiotica (bij opname, door de huisarts van de patiënt) (ii) de tweede en derde op het kantoor van de huisarts aan het einde en 23 tot 45 respectievelijk dagen na het beëindigen van de antibiotherapie. Ingeschreven patiënten zullen 5 tot 7 weken aan het onderzoek deelnemen, afhankelijk van de duur van de antibiotherapie. De monsters zullen worden overgebracht naar de afdeling Bacteriologie van het BICHAT-Claude Bernard-ziekenhuis voor screening op MR-CoNS en dragerschap van S. aureus, testen op gevoeligheid voor antibiotica en SCCmec-karakterisering door middel van multiplex-PCR.
Aantal patiënten (duur van het onderzoek), statistische analyse: het draagpercentage van MR-CoNS in de gemeenschap is 10%-20%. Verwachte verwervingspercentages zijn 20% voor patiënten die worden behandeld met penicilline M en amoxicilline-clavulaanzuur, en minder dan 5% voor patiënten die worden behandeld met synergistine. Acquisitiesnelheid is niet voorspelbaar in de macrolidengroep. Om een significant verschil in acquisitiepercentages aan te tonen (power = 90%, α-risico = 5%), moeten 578 patiënten definitief worden opgenomen (141 in elke groep, inclusief een verwacht percentage van 25% van de patiënten die verloren zijn gegaan voor follow-up), voor een totale studieduur van 22 maanden.
Aantal deelnemende huisartsen: 48 huisartsen uit Parijs en zijn voorstad, en aangesloten bij de afdeling Algemene Geneeskunde van BICHAT Medical School-Paris 7 University.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Bichat-Claude Bernard teaching hospital (AP-HP) and Xavier Bichat medical school (Denis Diderot - Paris 7 university)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Voorschrift door een huisarts (onderzoeker) van een β-lactam (amoxicilline-clavulanaat of penicilline M), een macrolide, een synergistine of een fluorochinolon voor een minimale verwachte duur van 5 dagen (ongeacht de indicatie)
- Geïnformeerde toestemming voor het onderzoeksprotocol
NIET-OPNAMECRITERIA:
- Ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden
- Antibiotherapie in de afgelopen 2 maanden
- Combinatie antibiotherapie
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Voorschrijven van een tweedelijns antibiotherapie na opname
- Intrekking van geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
β-lactamen
amoxicilline-clavulanaat of penicillines M
|
macroliden
|
fluorchinolonen
|
synergistines
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kortetermijnimpact van ambulant gebruik van β-lactams (amoxicilline-clavulanaat of penicillines M), macroliden, synergistine of fluorchinolonen op MR-CoNS-neusdragerschap bij patiënten in de gemeenschap
Tijdsspanne: Tussen 5 dagen en 15 dagen
|
beoordeling van MR-CoNS-dragerschap door neusuitstrijkjes onmiddellijk vóór antibioticagebruik en binnen de 3 dagen na het geplande einde van antibiotherapie - vergelijking van acquisitiepercentages tussen de 4 groepen (β-lactams, macroliden, synergistine of fluorochinolonen)
|
Tussen 5 dagen en 15 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effect op middellange termijn van ambulant gebruik van β-lactams (amoxicilline-clavulanaat of penicillines M), macroliden, synergistine of fluorchinolonen op MR-CoNS-neusdragerschap bij patiënten in de gemeenschap
Tijdsspanne: 23 tot 45 dagen na het geplande einde van de antibiotherapie (voorgeschreven duur)
|
beoordeling van het dragerschap van MR-CoNS door middel van een neusuitstrijkje onmiddellijk vóór het gebruik van antibiotica en 23 tot 45 dagen na het geplande einde van de antibiotherapie - vergelijking van de verwervingspercentages tussen de 4 groepen
|
23 tot 45 dagen na het geplande einde van de antibiotherapie (voorgeschreven duur)
|
Gevolgen op korte en middellange termijn van ambulant gebruik van β-lactams (amoxicilline-clavulanaat of penicillines M), macroliden, synergistine of fluorchinolonen op SA en MR-CoNS nasale co-dragerschap bij patiënten in de gemeenschap
Tijdsspanne: binnen 3 dagen en 23 tot 45 dagen na het geplande einde van de antibiotherapie (voorgeschreven duur)
|
beoordeling van gelijktijdige dragerschap van SA en MR-CoNS door middel van een neusuitstrijkje onmiddellijk vóór antibioticagebruik en binnen de 3 dagen en 23 tot 45 dagen na het geplande einde van de antibiotherapie - vergelijking van de percentages van mededragerschap tussen de 4 groepen
|
binnen 3 dagen en 23 tot 45 dagen na het geplande einde van de antibiotherapie (voorgeschreven duur)
|
Vergelijking van selectiedruk van ambulant gebruik van β-lactams (amoxicilline-clavulanaat of penicillines M), macroliden, synergistine of fluoroquinolonen in termen van niet-β-lactams-resistenties bij MR-CoNS-isolaten die koloniserende patiënten in de gemeenschap
Tijdsspanne: binnen 3 dagen en 23 tot 45 dagen na het geplande einde van de antibiotherapie (voorgeschreven duur
|
beoordeling van niet-β-lactamresistenties in nasale dragerisolaten van MR-CoNS-koloniserende gemeenschapspatiënten onmiddellijk vóór antibioticagebruik en binnen de 3 dagen en 23 tot 45 dagen na het geplande einde van de antibiotherapie - vergelijking van selectiedruk tussen de 4 groepen
|
binnen 3 dagen en 23 tot 45 dagen na het geplande einde van de antibiotherapie (voorgeschreven duur
|
Gevolgen op korte en middellange termijn van ambulant gebruik van β-lactams (amoxicilline-clavulanaat of penicillines M), macroliden, synergistine of fluorchinolonen op de biodiversiteit (soorten, SCCmec-elementen) van MR-CoNS-isolaten die patiënten in de gemeenschap koloniseren
Tijdsspanne: binnen 3 dagen en 23 tot 45 dagen na het geplande einde van de antibiotherapie (voorgeschreven duur)
|
beoordeling van de biodiversiteit (soort, SCCmec-elementen) van isolaten van neusdragerschap van MR-CoNS-koloniserende gemeenschapspatiënten onmiddellijk vóór antibioticagebruik en binnen de 3 dagen en 23 tot 45 dagen na het geplande einde van de antibiotherapie - vergelijking van de biodiversiteit tussen de 4 groepen
|
binnen 3 dagen en 23 tot 45 dagen na het geplande einde van de antibiotherapie (voorgeschreven duur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raymond Ruimy, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Staphylococcus aureus
- Macroliden
- Antibacteriële middelen
- Fluorochinolonen
- Coagulase-negatieve stafylokokken
- Staphylococcus epidermidis
- Geneesmiddelenresistentie, microbieel
- Resistentie tegen methicilline
- Β-lactamen
- Synergistine
- Huisartsen
- Selectiedruk antibiotica
- Ambulante antibiotherapie
- Gemeenschap patiënten
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P081118
- 2009-AO1344-53 (Andere identificatie: french ministry)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Methicilline-resistente Staphylococcus Aureus
-
University Hospital TuebingenNog niet aan het werven
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneVoltooid
-
University of SheffieldRajarata University, Sri LankaOnbekend
-
NovaDigm Therapeutics, Inc.Uniformed Services University of the Health Sciences; Infectious Diseases Clinical...VoltooidStaphylococcus aureusVerenigde Staten
-
Todd C. Lee MD MPH FIDSANog niet aan het wervenStaphylococcus Aureus-bacteriëmie | Staphylococcus Aureus Endocarditis | Staphylococcus Aureus Septikemie | Stafylokokken SepsisCanada
-
Ohio State UniversityVoltooidMethicilline-resistente Staphylococcus Aureus | Methicilline-gevoelige Staphylococcus Aureus-infectieVerenigde Staten
-
Forest LaboratoriesVoltooidStaphylococcus Aureus-bacteriëmie | Methicilline-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA) BacteremieVerenigde Staten
-
Armata Pharmaceuticals, Inc.United States Department of DefenseWervingBacteriëmie | Staphylococcus aureus | Staphylococcus Aureus-bacteriëmie | Bacteremie door Staphylococcus Aureus | Bacteremie StaphVerenigde Staten, Australië
-
Hospices Civils de LyonVoltooid
-
Northwestern UniversityVoltooidNeusdragers van Staphylococcus AureusVerenigde Staten