Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antibioticagebruik en vervoer van methicilline-resistente stafylokokken bij gemeenschapspatiënten (StaphMRG)

23 januari 2013 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impact van ambulant antibioticagebruik op neusvervoer van methicilline-resistente stafylokokken bij gemeenschapspatiënten: de StaphMRG-studie

In deze prospectieve, observationele, multicentrische open studie zullen de onderzoekers de verwervingspercentages van methicilline-resistente stafylokokken (coagulase-negatieve stafylokokken en Staphylococcus aureus) neusdragerschap vergelijken bij patiënten in de gemeenschap die een ambulante antibioticabehandeling krijgen met een β-lactam (amoxicilline- clavulanaat of penicillines M), een macrolide, een synergistine of een fluorochinolon.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: De recente verspreiding van door de gemeenschap verworven, methicilline-resistente Staphylococcus aureus (CA-MRSA) vormt een groot probleem voor de volksgezondheid. MR-coagulase-negatieve stafylokokken (MR-CoNS) zijn een waarschijnlijk reservoir van de MR-determinant Staphylococcal Cassette Chromosome mec (SCCmec) voor S. aureus (SA). Amoxicilline-clavulaanzuur, penicillines M, macroliden en synergistine zijn de meest voorgeschreven antistafylokokkenantibiotica in de Franse gemeenschap, maar hun respectieve effecten op nasale kolonisatie door MR-CoNS en SA zijn niet onderzocht in deze populatie.

Primaire doelstelling: Vergelijking van de verwervingsgraad van MR-CoNS-neusdragerschap bij gemeenschapspatiënten die worden behandeld met β-lactams (amoxicilline-clavulanaat of penicillines M), macroliden, synergistine of fluorchinolonen aan het einde van de antibiotherapie.

Secundaire doelstellingen: (i) Vergelijking van de mate van verwerving van MR-CoNS-neusdragerschap bij patiënten in de gemeenschap die worden behandeld met β-lactams (amoxicilline-clavulanaat of penicillines M), macroliden, synergistine of fluorchinolonen 23 tot 45 dagen na het einde van de antibiotherapie; (ii) Om de frequentie van co-kolonisatie door SA en MR-CoNS na gebruik van antibiotica te beschrijven; (iii) Vergelijken van de selectiedruk van deze 4 klassen antibiotica in termen van antibioticaresistentie geassocieerd met MR bij dragerstammen van stafylokokken (iv) Beoordelen van de biodiversiteit van SCCmec in community-acquired MR-CoNS.

Sudy-ontwerp en -methoden: onderzoekers stellen voor om een ​​prospectieve, multicentrische studie uit te voeren naar dragerschap van MR-stafylokokken bij patiënten in de gemeenschap die antibiotica krijgen voorgeschreven door hun huisarts (huisarts). Patiënten ouder dan 18 jaar, behandeld met β-lactams (amoxicilline-clavulanaat of penicillines M), macroliden, synergistine of fluorochinolonen gedurende een minimale verwachte duur van 5 dagen (ongeacht de indicatie) en die instemmen met het onderzoeksprotocol, komen in aanmerking voor opname. Ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden, antibiotherapie in de afgelopen 2 maanden en tweedelijns antibiotherapie na opname vormen exclusiecriteria. Bij opname worden demografische en medische gegevens verzameld. Voor elke geïncludeerde patiënt moeten drie monsters van de neusflora worden genomen: (i) de eerste vóór blootstelling aan antibiotica (bij opname, door de huisarts van de patiënt) (ii) de tweede en derde op het kantoor van de huisarts aan het einde en 23 tot 45 respectievelijk dagen na het beëindigen van de antibiotherapie. Ingeschreven patiënten zullen 5 tot 7 weken aan het onderzoek deelnemen, afhankelijk van de duur van de antibiotherapie. De monsters zullen worden overgebracht naar de afdeling Bacteriologie van het BICHAT-Claude Bernard-ziekenhuis voor screening op MR-CoNS en dragerschap van S. aureus, testen op gevoeligheid voor antibiotica en SCCmec-karakterisering door middel van multiplex-PCR.

Aantal patiënten (duur van het onderzoek), statistische analyse: het draagpercentage van MR-CoNS in de gemeenschap is 10%-20%. Verwachte verwervingspercentages zijn 20% voor patiënten die worden behandeld met penicilline M en amoxicilline-clavulaanzuur, en minder dan 5% voor patiënten die worden behandeld met synergistine. Acquisitiesnelheid is niet voorspelbaar in de macrolidengroep. Om een ​​significant verschil in acquisitiepercentages aan te tonen (power = 90%, α-risico = 5%), moeten 578 patiënten definitief worden opgenomen (141 in elke groep, inclusief een verwacht percentage van 25% van de patiënten die verloren zijn gegaan voor follow-up), voor een totale studieduur van 22 maanden.

Aantal deelnemende huisartsen: 48 huisartsen uit Parijs en zijn voorstad, en aangesloten bij de afdeling Algemene Geneeskunde van BICHAT Medical School-Paris 7 University.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

571

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Bichat-Claude Bernard teaching hospital (AP-HP) and Xavier Bichat medical school (Denis Diderot - Paris 7 university)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

gemeenschapspatiënten die antibiotica krijgen voorgeschreven door hun huisarts. Patiënten ouder dan 18 jaar, behandeld met β-lactams (amoxicilline-clavulanaat of penicillines M), macroliden, synergistines of fluorochinolonen voor een minimale verwachte duur van 5 dagen (ongeacht de indicatie) Ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden, antibiotherapie in de afgelopen 2 maanden , en tweedelijns antibiotherapie na inclusie vormen uitsluitingscriteria.

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Voorschrift door een huisarts (onderzoeker) van een β-lactam (amoxicilline-clavulanaat of penicilline M), een macrolide, een synergistine of een fluorochinolon voor een minimale verwachte duur van 5 dagen (ongeacht de indicatie)
  • Geïnformeerde toestemming voor het onderzoeksprotocol

NIET-OPNAMECRITERIA:

  • Ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden
  • Antibiotherapie in de afgelopen 2 maanden
  • Combinatie antibiotherapie

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Voorschrijven van een tweedelijns antibiotherapie na opname
  • Intrekking van geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
β-lactamen
amoxicilline-clavulanaat of penicillines M
macroliden
fluorchinolonen
synergistines

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kortetermijnimpact van ambulant gebruik van β-lactams (amoxicilline-clavulanaat of penicillines M), macroliden, synergistine of fluorchinolonen op MR-CoNS-neusdragerschap bij patiënten in de gemeenschap
Tijdsspanne: Tussen 5 dagen en 15 dagen
beoordeling van MR-CoNS-dragerschap door neusuitstrijkjes onmiddellijk vóór antibioticagebruik en binnen de 3 dagen na het geplande einde van antibiotherapie - vergelijking van acquisitiepercentages tussen de 4 groepen (β-lactams, macroliden, synergistine of fluorochinolonen)
Tussen 5 dagen en 15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect op middellange termijn van ambulant gebruik van β-lactams (amoxicilline-clavulanaat of penicillines M), macroliden, synergistine of fluorchinolonen op MR-CoNS-neusdragerschap bij patiënten in de gemeenschap
Tijdsspanne: 23 tot 45 dagen na het geplande einde van de antibiotherapie (voorgeschreven duur)
beoordeling van het dragerschap van MR-CoNS door middel van een neusuitstrijkje onmiddellijk vóór het gebruik van antibiotica en 23 tot 45 dagen na het geplande einde van de antibiotherapie - vergelijking van de verwervingspercentages tussen de 4 groepen
23 tot 45 dagen na het geplande einde van de antibiotherapie (voorgeschreven duur)
Gevolgen op korte en middellange termijn van ambulant gebruik van β-lactams (amoxicilline-clavulanaat of penicillines M), macroliden, synergistine of fluorchinolonen op SA en MR-CoNS nasale co-dragerschap bij patiënten in de gemeenschap
Tijdsspanne: binnen 3 dagen en 23 tot 45 dagen na het geplande einde van de antibiotherapie (voorgeschreven duur)
beoordeling van gelijktijdige dragerschap van SA en MR-CoNS door middel van een neusuitstrijkje onmiddellijk vóór antibioticagebruik en binnen de 3 dagen en 23 tot 45 dagen na het geplande einde van de antibiotherapie - vergelijking van de percentages van mededragerschap tussen de 4 groepen
binnen 3 dagen en 23 tot 45 dagen na het geplande einde van de antibiotherapie (voorgeschreven duur)
Vergelijking van selectiedruk van ambulant gebruik van β-lactams (amoxicilline-clavulanaat of penicillines M), macroliden, synergistine of fluoroquinolonen in termen van niet-β-lactams-resistenties bij MR-CoNS-isolaten die koloniserende patiënten in de gemeenschap
Tijdsspanne: binnen 3 dagen en 23 tot 45 dagen na het geplande einde van de antibiotherapie (voorgeschreven duur
beoordeling van niet-β-lactamresistenties in nasale dragerisolaten van MR-CoNS-koloniserende gemeenschapspatiënten onmiddellijk vóór antibioticagebruik en binnen de 3 dagen en 23 tot 45 dagen na het geplande einde van de antibiotherapie - vergelijking van selectiedruk tussen de 4 groepen
binnen 3 dagen en 23 tot 45 dagen na het geplande einde van de antibiotherapie (voorgeschreven duur
Gevolgen op korte en middellange termijn van ambulant gebruik van β-lactams (amoxicilline-clavulanaat of penicillines M), macroliden, synergistine of fluorchinolonen op de biodiversiteit (soorten, SCCmec-elementen) van MR-CoNS-isolaten die patiënten in de gemeenschap koloniseren
Tijdsspanne: binnen 3 dagen en 23 tot 45 dagen na het geplande einde van de antibiotherapie (voorgeschreven duur)
beoordeling van de biodiversiteit (soort, SCCmec-elementen) van isolaten van neusdragerschap van MR-CoNS-koloniserende gemeenschapspatiënten onmiddellijk vóór antibioticagebruik en binnen de 3 dagen en 23 tot 45 dagen na het geplande einde van de antibiotherapie - vergelijking van de biodiversiteit tussen de 4 groepen
binnen 3 dagen en 23 tot 45 dagen na het geplande einde van de antibiotherapie (voorgeschreven duur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raymond Ruimy, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

12 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Methicilline-resistente Staphylococcus Aureus

3
Abonneren