XELOX 联合卡铂和 RAD001 放疗治疗食管癌的试验
2019年3月14日 更新者：Nabil F. Saba、Emory University
在食管癌患者中使用 XELOX 进行诱导化疗，随后进行放射治疗和 RAD001 剂量递增的 I/IIB 期研究
本研究的目的是测试药物 RAD001 与另一种化疗药物卡铂以及放射疗法联合治疗食管癌的效果。 因为 RAD001 以前没有在这种组合中使用过，所以不清楚组合使用时哪种剂量最好。
对于尚未转移到身体其他部位（非转移性）的食管癌患者，标准治疗包括化疗、放疗和可能的手术相结合。 如果患者选择参加本研究，患者将接受化疗和放疗。 患者也可能会接受手术切除癌症。 该决定将由主治医师做出。 患者将在研究中接受的所有化疗都被认为是食道癌的标准化疗。 研究人员目前还不知道这种名为 RAD001 的药物是否有助于改善对这种疾病患者的治疗。 RAD001 是一种药丸，已用于许多其他类型的癌症，并已被证明对肾癌等其他癌症有效。
研究概览
详细说明
食管癌是全球癌症相关死亡的第六大常见原因。 最近的医学进步导致生存率略有改善，但总体生存率仍然很低，因此需要新的治疗方法。
化疗药物和放射疗法通常都用于治疗食管癌。 奥沙利铂和卡培他滨 (XELOX) 的组合是一种常用的化疗组合。 有时，化疗是在放疗之前作为“诱导”疗法进行的。
药物 RAD001 是一种靶向药物，专门作用于细胞内的一种蛋白质（称为 mTOR），这对癌症的发展很重要。 RAD001 与放射疗法的结合已被证明可以提高抗癌效果。
本研究将寻找 XELOX 诱导化疗后联合放疗时 RAD001 的理想剂量，并测试该治疗方法对食管癌患者的抗癌效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Winship Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须具有经组织学或细胞学证实的食管或胃食管 (GE) 交界处的鳞状细胞癌或腺癌。
- 患者可能患有可切除或不可切除的疾病。
- 患者之前不得接受过食道癌的化疗或放疗。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1。
- 年龄 ≥ 18。
足够的骨髓、肝和肾功能通过以下评估：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1500/mm³。
- 血小板计数 ≥ 100,000/mm³。
- 总胆红素 ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)。
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 2.5 x ULN（肝脏受累患者≤ 5 x ULN）。
- 肌酐≤ 1.5 x ULN。
- 空腹血清胆固醇 ≤ 300 mg/dL 或 ≤ 7.75 mmol/L 且空腹甘油三酯 ≤ 2.5 x ULN。 注：如果超过其中一个或两个阈值，则只能在开始使用适当的降脂药物后才能包括患者。
- 有生育能力的妇女在首次接受研究性产品之前必须进行阴性妊娠试验。 有生育潜力的性活跃女性 (WOCBP) 必须在研究过程中使用有效的节育方法，以便将失败的风险降至最低。 应指示所有 WOCBP 在研究参与期间的任何时间，如果他们怀疑自己可能怀孕（例如，错过或延迟月经），立即联系调查员。
- 患者必须愿意签署知情同意书。
排除标准：
- 目前正在接受其他研究药物的患者。
- 已知远处转移的患者。
- 既往接受过哺乳动物雷帕霉素靶标 (mTOR) 抑制剂（西罗莫司、替西罗莫司、依维莫司）治疗的患者。
- 已知对 RAD001（依维莫司）或其他雷帕霉素（西罗莫司、替西罗莫司）或其赋形剂过敏的患者。
- 已知对奥沙利铂和其他含铂化合物过敏。
- 已知有脑转移的患者。
- 患有任何严重和/或不受控制的医疗状况或可能影响他们参与研究的其他状况的患者，例如已知的 HIV 血清阳性史。
- 活动性乙型或丙型肝炎病史。
- 与细胞色素 P450 3A4 同工酶 (CYP3A4)（例如酮康唑、伊曲康唑、利托那韦）或 P-糖蛋白 (PgP) 的强抑制剂共同给药。
- 具有活动、出血素质的患者。
- 在过去 6 个月内患有严重并发疾病（包括纽约心脏协会 [NYHA] III 级或 IV 级心脏病、需要药物治疗的严重心律失常、有症状的冠状动脉疾病、心肌梗塞）的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：XELOX/放疗/卡铂/RAD001
患者在第 1 天接受包含奥沙利铂静脉内 (IV) 超过 120 分钟的 XELOX，并在第 1-14 天每天两次 (BID) 口服 (PO) 卡培他滨。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 2 个疗程。
然后患者每周接受放射治疗 (RT) 5 天，持续长达 6 周。
患者还在放射治疗 (RT) 期间每周接受一次卡铂 IV，每次 15 分钟至 24 小时，持续 5-6 周，并每隔一天 (QOD) 或每天一次 (QD) 接受 RAD001 PO，持续 5-6 周。
患有可切除疾病的患者接受手术。
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第一阶段的剂量递增；在 I 期完成后确定 II 期的剂量。
其他名称：
患者将接受两个周期的 XELOX。
其他名称：
给予 3 周和 1 周的时间表。
其他名称：
1.8 Gy 至 36 Gy； 3 个视野或侧向 50.4 Gy。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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I 期部分确定 RAD001 与放疗联合使用的最大耐受剂量 (MTD) 和剂量限制毒性 (DLT)
大体时间：术后1个月内
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术后1个月内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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手术病理完全缓解 (pCR) 率（手术后无癌症证据）
大体时间：手术后1个月内
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手术后1个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Nabil F. Saba, MD、Emory University Winship Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年2月1日
研究完成 (实际的)
2019年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月12日
首次发布 (估计)
2011年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月14日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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