Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание XELOX с последующим облучением в сочетании с карбоплатином и RAD001 для лечения рака пищевода

14 марта 2019 г. обновлено: Nabil F. Saba, Emory University

Исследование фазы I/IIB индукционной химиотерапии XELOX с последующей лучевой терапией и повышением дозы RAD001 у пациентов с раком пищевода

Целью данного исследования является проверка препарата RAD001 в сочетании с другим химиотерапевтическим препаратом, Карбоплатином, а также лучевой терапией при лечении рака пищевода. Поскольку RAD001 ранее не использовался в этой комбинации, неясно, какая доза будет наилучшей при использовании в комбинации.

Стандарт лечения пациентов с раком пищевода, не переместившимся в другие области тела (неметастатическим), включает комбинацию химиотерапии, лучевой терапии и, возможно, хирургического вмешательства. Если пациент решит участвовать в этом исследовании, он получит химиотерапию и лучевую терапию. Пациенту, возможно, также сделают операцию по удалению рака. Это решение принимают лечащие врачи. Вся химиотерапия, которую пациент получит в ходе исследования, считается стандартной химиотерапией при раке пищевода. Исследователи пока не знают, поможет ли препарат под названием RAD001 улучшить лечение пациентов с этим заболеванием. RAD001 — это таблетка, которая использовалась при многих других видах рака, и было доказано, что она эффективна при других видах рака, таких как рак почки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак пищевода является шестой по распространенности причиной смерти от рака во всем мире. Недавние достижения в области медицины привели к небольшому улучшению выживаемости, но общий показатель выживаемости остается низким, что делает необходимыми новые подходы к лечению.

Химиотерапевтические препараты и лучевая терапия часто используются при лечении рака пищевода. Комбинация оксалиплатина и капецитабина (XELOX) является широко используемой химиотерапевтической комбинацией. Иногда химиотерапия назначается в качестве «индукционной» терапии до проведения лучевой терапии.

Препарат RAD001 представляет собой таргетное лекарство, которое действует специфически на белок внутри клеток (называемый mTOR), который важен для развития рака. Было показано, что комбинация RAD001 и лучевой терапии улучшает противораковые эффекты.

В этом исследовании будет искаться идеальная доза RAD001 при назначении в сочетании с лучевой терапией после индукционной химиотерапии с помощью XELOX, а также проверяться противораковые эффекты этого подхода к лечению у пациентов с раком пищевода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный плоскоклеточный рак или аденокарциному пищевода или желудочно-пищеводного перехода.
  • Пациенты могут иметь заболевание, которое является операбельным или нерезектабельным.
  • Пациенты не должны ранее проходить химиотерапию или лучевую терапию по поводу рака пищевода.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Возраст ≥ 18 лет.

  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек оценивается следующим образом:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мм³.
    • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³.
    • Общий билирубин ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН).
    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5 х ВГН (≤ 5 х ВГН для пациентов с поражением печени).
    • Креатинин ≤ 1,5 х ВГН.
  • Холестерин сыворотки натощак ≤ 300 мг/дл ИЛИ ≤ 7,75 ммоль/л И триглицериды натощак ≤ 2,5 x ULN. ПРИМЕЧАНИЕ. В случае превышения одного или обоих этих пороговых значений пациент может быть включен только после начала приема соответствующих гиполипидемических препаратов.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность до первого приема исследуемого препарата. Сексуально активные женщины детородного возраста (WOCBP) должны использовать эффективный метод контроля над рождаемостью в ходе исследования таким образом, чтобы риск неудачи был сведен к минимуму. Все женщины-женщины-женщины должны быть проинструктированы о немедленном контакте с исследователем, если они подозревают, что могут быть беременны (например, пропущенный или поздний менструальный цикл) в любое время во время участия в исследовании.
  • Пациент должен быть готов подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты, в настоящее время получающие другие исследуемые агенты.
  • Пациенты с известными отдаленными метастазами.
  • Пациенты, ранее получавшие лечение целевым ингибитором рапамицина (mTOR) млекопитающих (сиролимус, темсиролимус, эверолимус).
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к RAD001 (эверолимус) или другим рапамицинам (сиролимус, темсиролимус) или к его вспомогательным веществам.
  • Известная повышенная чувствительность к оксалиплатину, другим платиносодержащим соединениям.
  • Пациенты с известными метастазами в головной мозг.
  • Пациенты с тяжелыми и/или неконтролируемыми заболеваниями или другими состояниями, которые могут повлиять на их участие в исследовании, например, с известной серопозитивностью к ВИЧ в анамнезе.
  • История активного гепатита B или C.
  • Одновременное применение с сильными ингибиторами изофермента цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) (например, кетоконазол, итраконазол, ритонавир) или P-гликопротеина (PgP).
  • Больные с активным геморрагическим диатезом.
  • Пациенты с серьезным интеркуррентным заболеванием (включая болезнь сердца III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA], выраженные аритмии, требующие медикаментозного лечения, симптоматическое заболевание коронарной артерии, инфаркт миокарда) в течение предыдущих 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: XELOX/Радиация/Карбоплатин/RAD001
Пациенты получают XELOX, включающий оксалиплатин внутривенно (IV) в течение 120 минут в 1-й день и капецитабин перорально (PO) два раза в день (BID) в 1-14 дни. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Затем пациенты проходят лучевую терапию (ЛТ) 5 дней в неделю на срок до 6 недель. Пациенты также получают карбоплатин внутривенно в течение от 15 минут до 24 часов один раз в неделю в течение 5-6 недель и RAD001 перорально через день (QOD) или один раз в день (QD) в течение 5-6 недель во время лучевой терапии (RT). Пациенты с операбельным заболеванием подвергаются хирургическому вмешательству.
Лекарство: RAD001
Увеличение дозы для фазы I; доза для фазы II будет определена после завершения фазы I.
Другие имена:
  • Эверолимус
Лекарство: КСЕЛОКС
Пациенты получат два цикла XELOX.
Другие имена:
  • Оксалиплатин и капецитабин
  • Элоксатин и Кселода
Лекарство: Карбоплатин
Дано на 3 недели по графику и 1 неделю вне графика.
Другие имена:
  • Параплатин
Радиация: Радиация
От 1,8 до 36 Гр; 3 поля или боковые до 50,4 Гр.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть фазы I для определения максимально переносимой дозы (MTD) и ограничивающей дозу токсичности (DLT) RAD001 в сочетании с радиацией.
Временное ограничение: в течение одного месяца после операции
в течение одного месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота хирургической патологической полной ремиссии (pCR) (отсутствие признаков рака после операции)
Временное ограничение: в течение одного месяца после операции
в течение одного месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

Novartis

Следователи

  • Главный следователь: Nabil F. Saba, MD, Emory University Winship Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00047026
  • WCI1871-10 (Другой идентификатор: Other)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться