XELOXin koe, jota seurasi säteily yhdistettynä karboplatiiniin ja RAD001:een ruokatorven syövän hoitoon
Vaiheen I/IIB tutkimus induktiokemoterapiasta XELOXilla, jota seuraa sädehoito ja RAD001-annoksen nostaminen ruokatorven syöpäpotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata lääkettä RAD001 yhdessä toisen kemoterapialääkkeen, karboplatiinin, kanssa sekä sädehoitoa ruokatorven syövän hoidossa. Koska RAD001:tä ei ole käytetty tässä yhdistelmässä aiemmin, ei ole selvää, mikä annos on paras, kun sitä käytetään yhdessä.
Hoitostandardi potilaille, joilla on ruokatorven syöpä, joka ei ole siirtynyt muille kehon alueille (ei-metastaattinen), sisältää kemoterapian, sädehoidon ja mahdollisesti leikkauksen yhdistelmän. Jos potilas päättää osallistua tähän tutkimukseen, potilas saa kemoterapiaa ja sädehoitoa. Potilaalle mahdollisesti tehdään myös leikkaus, jossa syöpä poistetaan. Tämän päätöksen tekevät hoitavat lääkärit. Kaikkea kemoterapiaa, jota potilas saa tutkimuksessa, pidetään ruokatorven syövän normaalina kemoterapiana. Tutkijat eivät vielä tiedä, auttaako RAD001-niminen lääke parantamaan tätä tautia sairastavien potilaiden hoitoa. RAD001 on pilleri, jota on käytetty monissa muissa syöpätyypeissä ja jonka on osoitettu olevan tehokas muissa syövissä, kuten munuaissyövässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruokatorven syöpä on kuudenneksi yleisin syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti. Viimeaikaiset lääketieteen edistysaskeleet ovat johtaneet pieniin parannuksiin eloonjäämisessä, mutta yleinen eloonjäämisaste on edelleen alhainen, mikä tekee uusista hoitomenetelmistä tarpeen.
Kemoterapialääkkeitä ja sädehoitoa käytetään usein molempia ruokatorven syövän hoidossa. Oksaliplatiinin ja kapesitabiinin yhdistelmä (XELOX) on yleisesti käytetty kemoterapiayhdistelmä. Joskus kemoterapiaa annetaan "induktiohoitona" ennen säteilyn antamista.
Lääke RAD001 on kohdennettu lääke, joka vaikuttaa erityisesti solujen sisällä olevaan proteiiniin (nimeltään mTOR), joka on tärkeä syövän kehittymiselle. RAD001:n ja sädehoidon yhdistelmän on osoitettu parantavan syöpää ehkäiseviä vaikutuksia.
Tässä tutkimuksessa etsitään ihanteellista RAD001-annosta, kun sitä annetaan yhdessä sädehoidon kanssa XELOXin induktiokemoterapian jälkeen, ja testataan tämän hoitomenetelmän syövänvastaisia vaikutuksia potilailla, joilla on ruokatorven syöpä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ruokatorven tai gastroesofageaalisen (GE) liitoskohdan okasolusyöpä tai adenokarsinooma.
- Potilaalla voi olla sairaus, joka on leikattavissa tai ei-leikkattavissa.
- Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa ruokatorven syövän vuoksi.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1.
- Ikä ≥ 18.
Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta seuraavien arvioiden mukaan:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm³.
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³.
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN).
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN potilailla, joilla on maksavaivoja).
- Kreatiniini ≤ 1,5 x ULN.
- Seerumin paastokolesteroli ≤ 300 mg/dl TAI ≤ 7,75 mmol/L JA paastotriglyseridit ≤ 2,5 x ULN. HUOMAA: Jos jompikumpi tai molemmat näistä kynnysarvoista ylittyvät, potilas voidaan ottaa mukaan vasta, kun sopiva lipidejä alentava lääkitys on aloitettu.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä negatiivinen raskaustesti ennen kuin he saavat ensimmäistä kertaa tutkimusvalmistetta. Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana siten, että epäonnistumisen riski on minimoitu. Kaikkia WOCBP:itä tulee neuvoa ottamaan välittömästi yhteyttä tutkijaan, jos he epäilevät olevansa raskaana (esim. kuukautisten jääminen tai myöhäinen kuukautiset) milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Potilaan on oltava valmis allekirjoittamaan tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan muita tutkimusaineita.
- Potilaat, joilla tunnetaan etäpesäkkeitä.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa rapamysiinin (mTOR) estäjän (sirolimuusi, temsirolimuusi, everolimuusi) nisäkäskohteella.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä RAD001:lle (everolimuusi) tai muille rapamysiinille (sirolimuusi, temsirolimuusi) tai sen apuaineille.
- Tunnettu yliherkkyys oksaliplatiinille ja muille platinaa sisältäville yhdisteille.
- Potilaat, joilla tunnetaan aivometastaaseja.
- Potilaat, joilla on vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia tai muita tiloja, jotka voivat vaikuttaa heidän osallistumiseensa tutkimukseen, kuten tunnettu HIV-seropositiivisuus.
- Aiempi aktiivinen hepatiitti B tai C.
- Samanaikainen anto sytokromi P450 3A4 -isoentsyymin (CYP3A4) vahvojen estäjien (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, ritonaviiri) tai P-glykoproteiinin (PgP) kanssa.
- Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuotodiateesi.
- Potilaat, joilla on merkittävä väliaikainen sairaus (mukaan lukien New York Heart Associationin [NYHA] luokan III tai IV sydänsairaus, merkittävät lääkitystä vaativat rytmihäiriöt, oireinen sepelvaltimotauti, sydäninfarkti) edellisten 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: XELOX/Radiation/Carboplatin/RAD001
Potilaat saavat XELOXia, joka sisältää oksaliplatiinia laskimonsisäisesti (IV) 120 minuutin aikana päivänä 1 ja kapesitabiinia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-14.
Hoito toistetaan 21 päivän välein 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tämän jälkeen potilaat saavat sädehoitoa (RT) 5 päivää viikossa jopa 6 viikon ajan.
Potilaat saavat myös karboplatiini IV 15 minuutista 24 tuntiin kerran viikossa 5-6 viikon ajan ja RAD001 PO joka toinen päivä (QOD) tai kerran päivässä (QD) 5-6 viikon ajan sädehoidon (RT) aikana.
Potilaille, joilla on resekoitavissa oleva sairaus, tehdään leikkaus.
|
Annoksen nostaminen vaiheeseen I; vaiheen II annos määritetään vaiheen I päättymisen jälkeen.
Muut nimet:
Potilaat saavat kaksi XELOX-hoitosykliä.
Muut nimet:
Annetaan 3 viikon vapaalla ja 1 viikon vapaalla.
Muut nimet:
1,8 Gy - 36 Gy; 3 kenttää tai lateraalia 50,4 Gy:iin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaiheen I osa RAD001:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) määrittämiseksi yhdessä säteilyn kanssa
Aikaikkuna: kuukauden sisällä leikkauksesta
|
kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kirurgisen patologisen täydellisen remission (pCR) määrä (syövän puuttuminen leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: kuukauden sisällä leikkauksesta
|
kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nabil F. Saba, MD, Emory University Winship Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Ruokatorven kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Karboplatiini
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
- Everolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00047026
- WCI1871-10 (Muu tunniste: Other)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .