Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba XELOX, a następnie radioterapia w połączeniu z karboplatyną i RAD001 na raka przełyku

14 marca 2019 zaktualizowane przez: Nabil F. Saba, Emory University

Badanie fazy I/IIB dotyczące chemioterapii indukcyjnej preparatem XELOX, a następnie radioterapii i zwiększania dawki RAD001 u pacjentów z rakiem przełyku

Celem tego badania jest przetestowanie leku RAD001 w połączeniu z innym lekiem do chemioterapii, karboplatyną, a także radioterapii w leczeniu raka przełyku. Ponieważ RAD001 nie był wcześniej stosowany w tej kombinacji, nie jest jasne, która dawka będzie najlepsza, gdy zostanie zastosowana w kombinacji.

Standard opieki nad pacjentami z rakiem przełyku, który nie przeniósł się do innych obszarów ciała (bez przerzutów) obejmuje kombinację chemioterapii, radioterapii i ewentualnie zabiegu chirurgicznego. Jeśli pacjent zdecyduje się wziąć udział w tym badaniu, otrzyma chemioterapię i radioterapię. Pacjent prawdopodobnie będzie miał również operację usunięcia nowotworu. Tę decyzję podejmą lekarze prowadzący. Cała chemioterapia, którą pacjent otrzyma podczas badania, jest uważana za standardową chemioterapię raka przełyku. Badacze na razie nie wiedzą, czy lek o nazwie RAD001 przyczyni się do poprawy leczenia pacjentów z tą chorobą. RAD001 to pigułka, która była stosowana w wielu innych rodzajach raka i okazała się skuteczna w innych nowotworach, takich jak rak nerki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak przełyku jest szóstą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem na świecie. Niedawne postępy medyczne doprowadziły do ​​niewielkiej poprawy przeżycia, ale ogólny wskaźnik przeżycia pozostaje niski, co sprawia, że ​​konieczne są nowe metody leczenia.

Leki chemioterapeutyczne i radioterapia są często stosowane w leczeniu raka przełyku. Połączenie oksaliplatyny i kapecytabiny (XELOX) jest powszechnie stosowaną kombinacją chemioterapii. Czasami chemioterapię podaje się jako terapię „indukcyjną”, przed podaniem promieniowania.

Lek RAD001 jest lekiem celowanym, który działa specyficznie na białko wewnątrz komórek (zwane mTOR), które jest ważne dla rozwoju raka. Wykazano, że połączenie RAD001 i radioterapii poprawia działanie przeciwnowotworowe.

Badanie to będzie poszukiwać idealnej dawki RAD001 podawanej w połączeniu z radioterapią po chemioterapii indukcyjnej preparatem XELOX oraz sprawdzać efekty przeciwnowotworowe tej metody leczenia u pacjentów z rakiem przełyku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie raka płaskonabłonkowego lub gruczolakoraka przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GE).
  • Pacjenci mogą mieć chorobę resekcyjną lub nieoperacyjną.
  • Pacjenci nie mogą mieć wcześniejszej chemioterapii ani radioterapii z powodu raka przełyku.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Wiek ≥ 18 lat.

  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek oceniana na podstawie następujących kryteriów:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500/mm³.
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³.
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN).
    • Aminotransferaza alaninowa (AlAT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤ 2,5 x GGN (≤ 5 x GGN u pacjentów z zajęciem wątroby).
    • Kreatynina ≤ 1,5 x GGN.
  • Cholesterol w surowicy na czczo ≤ 300 mg/dl LUB ≤ 7,75 mmol/l ORAZ trójglicerydy na czczo ≤ 2,5 x GGN. UWAGA: W przypadku przekroczenia jednego lub obu tych progów, pacjenta można włączyć do badania dopiero po rozpoczęciu odpowiedniego leczenia hipolipemizującego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed pierwszym otrzymaniem badanego produktu. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie badania, w sposób minimalizujący ryzyko niepowodzenia. Wszystkich WOCBP należy poinstruować, aby natychmiast skontaktowali się z badaczem, jeśli podejrzewają, że mogą być w ciąży (np. brak miesiączki lub spóźniona miesiączka) w dowolnym momencie podczas udziału w badaniu.
  • Pacjent musi wyrazić chęć podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący obecnie inne leki badane.
  • Pacjenci ze znanymi przerzutami odległymi.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej leczenie inhibitorem ssaczego celu rapamycyny (mTOR) (syrolimus, temsyrolimus, ewerolimus).
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na RAD001 (ewerolimus) lub inne rapamycyny (syrolimus, temsyrolimus) lub na ich substancje pomocnicze.
  • Znana nadwrażliwość na oksaliplatynę i inne związki zawierające platynę.
  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu.
  • Pacjenci, u których występują jakiekolwiek poważne i/lub niekontrolowane schorzenia lub inne schorzenia, które mogą mieć wpływ na ich udział w badaniu, takie jak znana historia seropozytywności HIV.
  • Historia aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Jednoczesne podawanie z silnymi inhibitorami izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (CYP3A4) (np. ketokonazolem, itrakonazolem, rytonawirem) lub glikoproteiną P (PgP).
  • Pacjenci z czynną skazą krwotoczną.
  • Pacjenci z istotnymi współistniejącymi chorobami (w tym chorobą serca klasy III lub IV według New York Heart Association [NYHA], istotnymi zaburzeniami rytmu wymagającymi leczenia, objawową chorobą wieńcową, zawałem mięśnia sercowego) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: XELOX/Promieniowanie/Karboplatyna/RAD001
Pacjenci otrzymują XELOX zawierający oksaliplatynę dożylnie (IV) przez 120 minut w dniu 1 i kapecytabinę doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-14. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci poddawani są radioterapii (RT) 5 dni w tygodniu przez okres do 6 tygodni. Pacjenci otrzymują również karboplatynę IV przez 15 minut do 24 godzin raz w tygodniu przez 5-6 tygodni i RAD001 PO co drugi dzień (QOD) lub raz dziennie (QD) przez 5-6 tygodni podczas radioterapii (RT). Pacjenci z chorobą resekcyjną poddawani są operacji.
Lek: RAD001
Zwiększenie dawki dla fazy I; dawka dla Fazy II zostanie ustalona po zakończeniu Fazy I.
Inne nazwy:
  • Ewerolimus
Lek: XELOX
Pacjenci otrzymają dwa cykle XELOX.
Inne nazwy:
  • Oksaliplatyna i kapecytabina
  • Eloxatin i Xeloda
Lek: Karboplatyna
Podawany w schemacie 3 tygodni i 1 tydzień przerwy.
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Promieniowanie: Promieniowanie
1,8 Gy do 36 Gy; 3 pola lub boczne do 50,4 Gy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część fazy I w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) RAD001 w połączeniu z promieniowaniem
Ramy czasowe: w ciągu miesiąca po operacji
w ciągu miesiąca po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej remisji patologicznej po operacji (pCR) (brak dowodów na raka po operacji)
Ramy czasowe: w ciągu miesiąca od operacji
w ciągu miesiąca od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Główny śledczy: Nabil F. Saba, MD, Emory University Winship Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00047026
  • WCI1871-10 (Inny identyfikator: Other)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na RAD001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj