Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med XELOX följt av strålning kombinerad med karboplatin och RAD001 för matstrupscancer

14 mars 2019 uppdaterad av: Nabil F. Saba, Emory University

Fas I/IIB-studie av induktionskemoterapi med XELOX, följt av strålbehandling och dosupptrappning av RAD001 hos patienter med matstrupscancer

Syftet med denna studie är att testa läkemedlet RAD001 i kombination med ett annat kemoterapiläkemedel, Carboplatin, samt strålbehandling vid behandling av matstrupscancer. Eftersom RAD001 inte har använts i denna kombination tidigare är det inte klart vilken dos som är bäst när den används i kombination.

Standarden för vård för patienter som har matstrupscancer som inte har flyttat till andra delar av kroppen (icke-metastaserande) inkluderar en kombination av kemoterapi, strålbehandling och eventuellt kirurgi. Om patienten väljer att delta i denna studie kommer patienten att få kemoterapi och strålbehandling. Patienten kommer eventuellt också att opereras för att få cancern borttagen. Detta beslut kommer att fattas av de behandlande läkarna. All kemoterapi patienten kommer att få i studien anses vara standardkemoterapi för matstrupscancer. Utredarna vet ännu inte om läkemedlet RAD001 kommer att bidra till att förbättra behandlingen för patienter med denna sjukdom. RAD001 är ett piller som har använts vid många andra typer av cancer och som har visat sig vara effektivt vid andra cancerformer såsom njurcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Matstrupscancer är den sjätte vanligaste orsaken till cancerrelaterad död i världen. Den senaste tidens medicinska framsteg har lett till små förbättringar i överlevnad, men den totala överlevnaden är fortfarande låg, vilket gör nya behandlingsmetoder nödvändiga.

Kemoterapiläkemedel och strålbehandling används ofta båda vid behandling av matstrupscancer. Kombinationen av oxaliplatin och capecitabin (XELOX) är en vanlig kombination av kemoterapi. Ibland ges kemoterapi som en "induktionsbehandling", innan strålningen ges.

Läkemedlet RAD001 är ett riktat läkemedel som verkar specifikt på ett protein inuti celler (kallat mTOR), vilket är viktigt för cancerutveckling. Kombinationen av RAD001 och strålbehandling har visat sig förbättra anticancereffekterna.

Denna studie kommer att leta efter den idealiska dosen av RAD001 när den ges i kombination med strålbehandling efter induktionskemoterapi med XELOX, och testa anticancereffekterna av denna behandlingsmetod hos patienter med matstrupscancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftat skivepitelcancer eller adenokarcinom i matstrupen eller den gastroesofageala (GE) korsningen.
  • Patienter kan ha en sjukdom som är resekerbar eller icke-opererbar.
  • Patienter får inte tidigare ha genomgått kemoterapi eller strålbehandling för matstrupscancer.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1.
  • Ålder ≥ 18.

  • Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion bedömd av följande:

    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1500/mm³.
    • Trombocytantal ≥ 100 000/mm³.
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN).
    • Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (ASAT) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN för patienter med leverpåverkan).
    • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN.
  • Fastande serumkolesterol ≤ 300 mg/dL ELLER ≤ 7,75 mmol/L OCH fastande triglycerider ≤ 2,5 x ULN. OBS: Om en eller båda av dessa tröskelvärden överskrids, kan patienten endast inkluderas efter påbörjad lämplig lipidsänkande medicin.
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest innan de först får prövningsläkemedlet. Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste använda en effektiv metod för preventivmedel under studiens gång, på ett sätt så att risken för misslyckande minimeras. Alla WOCBP bör instrueras att kontakta utredaren omedelbart om de misstänker att de kan vara gravida (t.ex. utebliven eller sen menstruation) när som helst under studiedeltagandet.
  • Patienten måste vara villig att underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som för närvarande får andra undersökningsmedel.
  • Patienter med kända fjärrmetastaser.
  • Patienter som tidigare har behandlats med ett däggdjursmål av rapamycin (mTOR)-hämmare (sirolimus, temsirolimus, everolimus).
  • Patienter med känd överkänslighet mot RAD001 (everolimus) eller andra rapamyciner (sirolimus, temsirolimus) eller dess hjälpämnen.
  • Känd överkänslighet mot oxaliplatin, andra platinahaltiga föreningar.
  • Patienter med kända hjärnmetastaser.
  • Patienter som har några allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd eller andra tillstånd som kan påverka deras deltagande i studien, såsom en känd historia av HIV-seropositivitet.
  • Historik av aktiv hepatit B eller C.
  • Samtidig administrering med starka hämmare av cytokrom P450 3A4 isoenzym (CYP3A4) (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) eller P-glykoprotein (PgP).
  • Patienter med aktiv, blödande diates.
  • Patienter med betydande interkurrent medicinsk sjukdom (inklusive New York Heart Association [NYHA] klass III eller IV hjärtsjukdomar, betydande arytmier som kräver medicinering, symptomatisk kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt) under de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: XELOX/Radiation/Carboplatin/RAD001
Patienterna får XELOX som innehåller oxaliplatin intravenöst (IV) under 120 minuter dag 1 och capecitabin oralt (PO) två gånger dagligen (BID) dag 1-14. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 2 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår sedan strålbehandling (RT) 5 dagar i veckan i upp till 6 veckor. Patienterna får också karboplatin IV under 15 minuter till 24 timmar en gång i veckan i 5-6 veckor och RAD001 PO varannan dag (QOD) eller en gång dagligen (QD) i 5-6 veckor under strålbehandling (RT). Patienter med resecerbar sjukdom opereras.
Läkemedel: RAD001
Dosökning för Fas I; dos för fas II som ska bestämmas efter att fas I är avslutad.
Andra namn:
  • Everolimus
Läkemedel: XELOX
Patienterna kommer att få två cykler med XELOX.
Andra namn:
  • Oxaliplatin och capecitabin
  • Eloxatin och Xeloda
Läkemedel: Karboplatin
Ges på ett 3 veckors på och 1 vecka ledigt schema.
Andra namn:
  • Paraplatin
Strålning: Strålning
1,8 Gy till 36 Gy; 3 fält eller laterala till 50,4 Gy.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fas I-del för att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) och dosbegränsande toxicitet (DLT) av RAD001 i kombination med strålning
Tidsram: inom en månad efter operationen
inom en månad efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens för kirurgisk patologisk fullständig remission (pCR) (avsaknad av bevis på cancer efter operation)
Tidsram: inom en månad från operationen
inom en månad från operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

Novartis

Utredare

  • Huvudutredare: Nabil F. Saba, MD, Emory University Winship Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2011

Första postat (Uppskatta)

13 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00047026
  • WCI1871-10 (Annan identifierare: Other)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera