Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A XELOX kísérlete, amelyet karboplatinnal és RAD001-gyel kombinált sugárzás követ a nyelőcsőrák kezelésére

2019. március 14. frissítette: Nabil F. Saba, Emory University

Fázis I/IIB vizsgálata az indukciós kemoterápiáról XELOX-szal, majd ezt követi a sugárterápia és a RAD001 dózisának emelése nyelőcsőrákos betegeknél

A tanulmány célja a RAD001 gyógyszer egy másik kemoterápiás gyógyszerrel, a karboplatinnal, valamint a nyelőcsőrák kezelésében alkalmazott sugárterápiával kombinálva történő tesztelése. Mivel a RAD001-et korábban nem használták ebben a kombinációban, nem világos, hogy melyik adag lesz a legjobb, ha kombinációban alkalmazzák.

Azoknál a betegeknél, akiknek a nyelőcsőrákja nem költözött át a test más területeire (nem áttétes), az ellátás standardja magában foglalja a kemoterápia, a sugárterápia és esetleg a műtét kombinációját. Ha a beteg úgy dönt, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, a beteg kemoterápiát és sugárterápiát kap. Lehetséges, hogy a pácienst műtéten is meg fogják eltávolítani a rák eltávolításával. Ezt a döntést a kezelőorvosok hozzák meg. Az összes kemoterápia, amelyet a páciens a vizsgálat során kap, a nyelőcsőrák szokásos kemoterápiájának minősül. A kutatók egyelőre nem tudják, hogy a RAD001 nevű gyógyszer segít-e javítani a betegségben szenvedő betegek kezelésében. A RAD001 egy olyan tabletta, amelyet sok más típusú rák esetén is alkalmaztak, és más ráktípusok, például veserák esetén is hatásosnak bizonyult.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyelőcsőrák a hatodik leggyakoribb daganatos halálok világszerte. A közelmúlt orvosi fejlődése a túlélés kismértékű javulását eredményezte, de a túlélés általános aránya továbbra is alacsony, ami új kezelési megközelítéseket tesz szükségessé.

A kemoterápiás gyógyszereket és a sugárterápiát gyakran használják a nyelőcsőrák kezelésében. Az oxaliplatin és a kapecitabin kombinációja (XELOX) egy általánosan használt kemoterápiás kombináció. Néha a kemoterápiát "indukciós" terápiaként adják, mielőtt a sugárzást adják.

A RAD001 gyógyszer egy célzott gyógyszer, amely specifikusan egy sejten belüli fehérjére (az mTOR-ra) hat, amely fontos a rák kialakulásában. A RAD001 és a sugárterápia kombinációja javítja a rákellenes hatást.

Ez a vizsgálat a RAD001 ideális dózisát keresi, ha XELOX-szal végzett indukciós kemoterápia után sugárterápiával kombinálva adják, és teszteli ennek a kezelési megközelítésnek a rákellenes hatását nyelőcsőrákban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek szövettani vagy citológiailag igazolt nyelőcső vagy gastrooesophagealis (GE) csomópont laphámsejtes karcinómája vagy adenokarcinómája kell legyen.
  • A betegeknek lehet reszekálható vagy nem reszekálható betegsége.
  • A betegek nem részesültek korábban nyelőcsőrák miatt kemoterápiában vagy sugárterápiában.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1.
  • Életkor ≥ 18 év.

  • Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció a következők szerint:

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/mm³.
    • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³.
    • Összes bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN).
    • Alanin aminotranszferáz (ALT) és aszpartát aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN májérintett betegeknél).
    • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN.
  • Éhgyomri szérum koleszterinszint ≤ 300 mg/dL VAGY ≤ 7,75 mmol/L ÉS éhomi trigliceridek ≤ 2,5 x ULN. MEGJEGYZÉS: Ha ezen küszöbértékek közül az egyiket vagy mindkettőt túllépik, a beteg csak a megfelelő lipidcsökkentő gyógyszeres kezelés megkezdése után vehető be.
  • A fogamzóképes korban lévő nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a vizsgálati készítmény első alkalommal történő alkalmazása előtt. A fogamzóképes korban lévő szexuálisan aktív nőknek (WOCBP) hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során, oly módon, hogy a kudarc kockázata minimális legyen. Minden WOCBP-t utasítani kell, hogy a vizsgálatban való részvétel során bármikor azonnal lépjen kapcsolatba a Vizsgálóval, ha azt gyanítja, hogy terhes (például kimaradt vagy késői menstruáció).
  • A betegnek hajlandónak kell lennie arra, hogy aláírja a tájékozott beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg más vizsgálati szereket kapó betegek.
  • Ismert távoli metasztázisokkal rendelkező betegek.
  • Olyan betegek, akik korábban kaptak egy emlős célpont rapamicin (mTOR) gátlóval (szirolimusz, temszirolimusz, everolimusz) végzett kezelést.
  • A RAD001-gyel (everolimusz) vagy más rapamicinekkel (szirolimusz, temszirolimusz) vagy segédanyagaival szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
  • Ismert túlérzékenység oxaliplatinnal és egyéb platinatartalmú vegyületekkel szemben.
  • Ismert agyi metasztázisokkal rendelkező betegek.
  • Olyan betegek, akiknek bármilyen súlyos és/vagy nem kontrollált egészségügyi állapota vagy egyéb olyan állapota van, amely befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételüket, például ismert HIV szeropozitivitás.
  • Aktív hepatitis B vagy C anamnézisében.
  • Együttadás a citokróm P450 3A4 izoenzim (CYP3A4) erős inhibitoraival (pl. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) vagy P-glikoproteinnel (PgP).
  • Aktív, vérző diathesisben szenvedő betegek.
  • Jelentős interkurrens egészségügyi betegségben szenvedő betegek (beleértve a New York Heart Association [NYHA] III. vagy IV. osztályú szívbetegségét, jelentős, gyógyszeres kezelést igénylő aritmiákat, tünetekkel járó koszorúér-betegséget, szívinfarktust) az elmúlt 6 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: XELOX/Radiation/Carboplatin/RAD001
A betegek XELOX-ot kapnak, amely oxaliplatint tartalmaz intravénásan (IV) az 1. napon 120 percen keresztül, és kapecitabint orálisan (PO) naponta kétszer (BID) az 1-14. napon. A kezelést 21 naponként 2 kezelési cikluson keresztül meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek ezután heti 5 napon át sugárterápián (RT) részesülnek, legfeljebb 6 hétig. A betegek 5-6 héten keresztül hetente egyszer 15 perctől 24 óráig tartó karboplatint kapnak, a sugárterápia (RT) alatt pedig minden második napon (QOD) vagy naponta egyszer (QD) RAD001 PO-t kapnak. A reszekálható betegségben szenvedő betegek műtéten esnek át.
Drog: RAD001
Dózisemelés az I. fázisban; a II. fázishoz szükséges dózist az I. fázis befejezése után kell meghatározni.
Más nevek:
  • Everolimus
Drog: XELOX
A betegek két XELOX ciklust kapnak.
Más nevek:
  • Oxaliplatin és kapecitabin
  • Eloxatin és Xeloda
Drog: Karboplatin
3 hét után és 1 hét szünettel adják.
Más nevek:
  • Paraplatin
Sugárzás: Sugárzás
1,8 Gy - 36 Gy; 3 mező vagy oldalirányú 50,4 Gy-ig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
I. fázisú rész a RAD001 maximális tolerálható dózisának (MTD) és dóziskorlátozó toxicitásának (DLT) meghatározásához sugárzással kombinálva
Időkeret: műtét után egy hónapon belül
műtét után egy hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A műtéti patológiás teljes remisszió (pCR) aránya (a rák bizonyítékának hiánya a műtét után)
Időkeret: a műtéttől számított egy hónapon belül
a műtéttől számított egy hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Együttműködők

Novartis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nabil F. Saba, MD, Emory University Winship Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 12.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00047026
  • WCI1871-10 (Egyéb azonosító: Other)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel