Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med XELOX etterfulgt av stråling kombinert med karboplatin og RAD001 for spiserørskreft

14. mars 2019 oppdatert av: Nabil F. Saba, Emory University

Fase I/IIB-studie av induksjonskjemoterapi med XELOX, etterfulgt av strålebehandling og doseeskalering av RAD001 hos pasienter med esophageal cancer

Hensikten med denne studien er å teste stoffet RAD001 i kombinasjon med et annet kjemoterapimedikament, Carboplatin, samt strålebehandling ved behandling av spiserørskreft. Fordi RAD001 ikke har vært brukt i denne kombinasjonen før, er det ikke klart hvilken dose som vil være best når den brukes i kombinasjon.

Standarden for omsorg for pasienter som har kreft i spiserøret som ikke har flyttet til andre områder av kroppen (ikke-metastatisk) inkluderer en kombinasjon av kjemoterapi, strålebehandling og muligens kirurgi. Dersom pasienten velger å delta i denne studien, vil pasienten få cellegift og strålebehandling. Pasienten vil muligens også opereres for å få fjernet kreften. Denne avgjørelsen vil bli tatt av de behandlende legene. All kjemoterapi pasienten vil motta i studien regnes som standard kjemoterapi for kreft i spiserøret. Etterforskerne vet foreløpig ikke om stoffet kalt RAD001 vil bidra til å forbedre behandlingen for pasienter med denne sykdommen. RAD001 er en pille som har blitt brukt i mange andre typer kreft og har vist seg å være effektiv ved andre kreftformer som nyrekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spiserørskreft er den sjette vanligste årsaken til kreftrelatert død på verdensbasis. Nyere medisinske fremskritt har ført til små forbedringer i overlevelse, men den totale overlevelsesraten er fortsatt lav, noe som gjør nye behandlingsmetoder nødvendig.

Kjemoterapimedisiner og strålebehandling brukes ofte begge i behandling av spiserørskreft. Kombinasjonen av oksaliplatin og kapecitabin (XELOX) er en vanlig brukt kjemoterapikombinasjon. Noen ganger gis cellegift som en "induksjonsbehandling", før strålingen gis.

Legemidlet RAD001 er et målrettet legemiddel som virker spesifikt på et protein inne i celler (kalt mTOR), som er viktig for kreftutvikling. Kombinasjonen av RAD001 og strålebehandling har vist seg å forbedre anti-krefteffekter.

Denne studien vil se etter den ideelle dosen av RAD001 når den gis i kombinasjon med strålebehandling etter induksjonskjemoterapi med XELOX, og teste antikrefteffektene av denne behandlingstilnærmingen hos pasienter med esophageal cancer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet plateepitelkarsinom eller adenokarsinom i esophagus eller gastroøsofageal (GE) overgang.
  • Pasienter kan ha sykdom som er resekterbar eller ikke-opererbar.
  • Pasienter skal ikke ha hatt tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for kreft i spiserøret.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1.
  • Alder ≥ 18.

  • Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjon som vurderes ved følgende:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mm³.
    • Blodplateantall ≥ 100 000/mm³.
    • Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN).
    • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN for pasienter med leverpåvirkning).
    • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN.
  • Fastende serumkolesterol ≤ 300 mg/dL ELLER ≤ 7,75 mmol/L OG fastende triglyserider ≤ 2,5 x ULN. MERK: I tilfelle én eller begge av disse tersklene overskrides, kan pasienten bare inkluderes etter oppstart av passende lipidsenkende medisin.
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før de første gang får undersøkelsesprodukt. Seksuelt aktive kvinner i fertil alder (WOCBP) må bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien, på en måte slik at risikoen for svikt minimeres. Alle WOCBP bør instrueres om å kontakte etterforskeren umiddelbart hvis de mistenker at de kan være gravide (f.eks. uteblitt eller sen menstruasjon) når som helst under studiedeltakelsen.
  • Pasienten må være villig til å signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som for tiden mottar andre undersøkelsesmidler.
  • Pasienter med kjente fjernmetastaser.
  • Pasienter som tidligere har fått behandling med et pattedyrmål av rapamycin (mTOR) hemmer (sirolimus, temsirolimus, everolimus).
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor RAD001 (everolimus) eller andre rapamyciner (sirolimus, temsirolimus) eller hjelpestoffer.
  • Kjent overfølsomhet overfor oksaliplatin, andre platinaholdige forbindelser.
  • Pasienter med kjente hjernemetastaser.
  • Pasienter som har noen alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander eller andre tilstander som kan påvirke deres deltakelse i studien, for eksempel en kjent historie med HIV-seropositivitet.
  • Historie med aktiv hepatitt B eller C.
  • Samtidig administrering med sterke hemmere av cytokrom P450 3A4 isoenzym (CYP3A4) (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) eller P-glykoprotein (PgP).
  • Pasienter med aktiv, blødende diatese.
  • Pasienter med betydelig interkurrent medisinsk sykdom (inkludert New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV hjertesykdom, betydelige arytmier som krever medisinering, symptomatisk koronararteriesykdom, hjerteinfarkt) i løpet av de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: XELOX/Stråling/Carboplatin/RAD001
Pasienter får XELOX bestående av oksaliplatin intravenøst ​​(IV) over 120 minutter på dag 1 og capecitabin oralt (PO) to ganger daglig (BID) på dag 1-14. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår deretter strålebehandling (RT) 5 dager i uken i opptil 6 uker. Pasienter får også karboplatin IV over 15 minutter til 24 timer én gang ukentlig i 5-6 uker og RAD001 PO annenhver dag (QOD) eller én gang daglig (QD) i 5-6 uker under strålebehandling (RT). Pasienter med resektabel sykdom blir operert.
Legemiddel: RAD001
Doseskalering for fase I; dose for fase II som skal bestemmes etter at fase I er fullført.
Andre navn:
  • Everolimus
Legemiddel: XELOX
Pasienter vil motta to sykluser med XELOX.
Andre navn:
  • Oksaliplatin og kapecitabin
  • Eloxatin og Xeloda
Legemiddel: Karboplatin
Gitt på en 3 uker på og 1 uke av planen.
Andre navn:
  • Paraplatin
Stråling: Stråling
1,8 Gy til 36 Gy; 3 felt eller lateraler til 50,4 Gy.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase I-del for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og dosebegrensende toksisitet (DLT) av RAD001 i kombinasjon med stråling
Tidsramme: innen en måned etter operasjonen
innen en måned etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for kirurgisk patologisk fullstendig remisjon (pCR) (fravær av bevis på kreft etter operasjon)
Tidsramme: innen en måned fra operasjonen
innen en måned fra operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

Novartis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nabil F. Saba, MD, Emory University Winship Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00047026
  • WCI1871-10 (Annen identifikator: Other)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere