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XELOX에 이어 Carboplatin과 RAD001을 병용한 식도암 치료 임상시험

2019년 3월 14일 업데이트: Nabil F. Saba, Emory University

식도암 환자에서 XELOX를 사용한 유도 화학 요법 후 방사선 요법 및 RAD001 용량 증량에 대한 I/IIB 상 연구

이 연구의 목적은 식도암 치료에서 다른 화학 요법 약물인 Carboplatin 및 방사선 요법과 함께 RAD001 약물을 테스트하는 것입니다. RAD001은 이전에 이 병용에 사용된 적이 없기 때문에 병용 시 어떤 용량이 가장 좋을지 명확하지 않습니다.

신체의 다른 부위로 이동하지 않은(비전이성) 식도암 환자에 대한 치료 표준에는 화학요법, 방사선 요법 및 가능한 경우 수술의 조합이 포함됩니다. 환자가 이 연구에 참여하기로 선택하면 환자는 화학 요법 및 방사선 요법을 받게 됩니다. 환자는 암을 제거하기 위해 수술을 받을 수도 있습니다. 이 결정은 치료 의사가 내릴 것입니다. 환자가 연구에서 받게 될 모든 화학 요법은 식도암에 대한 표준 화학 요법으로 간주됩니다. 연구자들은 RAD001이라는 약물이 이 질병을 가진 환자의 치료를 개선하는 데 도움이 될지 아직 알지 못합니다. RAD001은 다른 많은 종류의 암에 사용되어 왔으며 신장암과 같은 다른 암에도 효과가 입증된 알약입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

식도암은 전 세계적으로 암 관련 사망의 여섯 번째로 흔한 원인입니다. 최근 의학 발전으로 생존율이 약간 향상되었지만 전반적인 생존율은 여전히 ​​낮아 새로운 치료 방법이 필요합니다.

화학 요법 약물과 방사선 요법은 식도암 치료에 종종 사용됩니다. 옥살리플라틴과 카페시타빈의 조합(XELOX)은 일반적으로 사용되는 화학요법 조합입니다. 때때로 화학 요법은 방사선이 제공되기 전에 "유도" 요법으로 제공됩니다.

약물 RAD001은 암 발생에 중요한 세포 내 단백질(mTOR)에 특이적으로 작용하는 표적 약물이다. RAD001과 방사선 요법의 병용은 항암 효과를 향상시키는 것으로 나타났습니다.

이 연구는 XELOX를 사용한 유도 화학 요법 후 방사선 요법과 병용할 때 RAD001의 이상적인 용량을 찾고 식도암 환자에서 이 치료 접근법의 항암 효과를 테스트할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 식도 또는 위식도(GE) 접합부의 편평 세포 암종 또는 선암종이 조직학적 또는 세포학적으로 확인되어야 합니다.
  • 환자는 절제 가능하거나 절제 불가능한 질병을 가질 수 있습니다.
  • 환자는 이전에 식도암에 대한 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
  • 연령 ≥ 18.

  • 다음에 의해 평가되는 적절한 골수, 간 및 신장 기능:

    • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/mm³.
    • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³.
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN).
    • ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤ 2.5 x ULN(간 침범 환자의 경우 ≤ 5 x ULN).
    • 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN.
  • 공복 혈청 콜레스테롤 ≤ 300mg/dL 또는 ≤ 7.75mmol/L AND 공복 트리글리세리드 ≤ 2.5 x ULN. 참고: 이러한 임계값 중 하나 또는 둘 모두를 초과하는 경우 환자는 적절한 지질 저하 약물을 시작한 후에만 포함될 수 있습니다.
  • 가임 여성은 임상시험용 제품을 처음 받기 전에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 성적으로 활동적인 가임 여성(WOCBP)은 연구 과정 동안 실패 위험을 최소화하는 방식으로 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 모든 WOCBP는 연구 참여 중 언제라도 임신(예: 월경을 놓쳤거나 늦은 월경)이 의심되는 경우 즉시 조사자에게 연락하도록 지시받아야 합니다.
  • 환자는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 현재 다른 연구용 제제를 받고 있는 환자.
  • 알려진 원격 전이가 있는 환자.
  • mTOR(mammalian target of rapamycin) 억제제(sirolimus, temsirolimus, everolimus)로 사전 치료를 받은 환자.
  • RAD001(everolimus) 또는 기타 라파마이신(sirolimus, temsirolimus) 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
  • 옥살리플라틴, 기타 백금 함유 화합물에 대한 알려진 과민성.
  • 알려진 뇌 전이가 있는 환자.
  • 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태 또는 알려진 HIV 혈청 양성 병력과 같이 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태가 있는 환자.
  • 활동성 B형 또는 C형 간염 병력.
  • 시토크롬 P450 3A4 동종효소(CYP3A4)의 강력한 억제제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 리토나비르) 또는 P-당단백(PgP)과의 병용.
  • 활성 출혈 체질을 가진 환자.
  • 지난 6개월 이내에 중대한 병발성 의학적 질병(뉴욕 심장 협회[NYHA] 클래스 III 또는 IV 심장 질환, 약물이 필요한 심각한 부정맥, 증상이 있는 관상 동맥 질환, 심근 경색 포함)이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: XELOX/방사선/Carboplatin/RAD001
환자는 옥살리플라틴을 포함하는 XELOX를 1일에 120분에 걸쳐 정맥내(IV) 투여하고 카페시타빈을 1일 2회(PO) 1일 2회(BID) 1-14일에 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스 동안 21일마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 최대 6주 동안 일주일에 5일 ​​방사선 요법(RT)을 받습니다. 환자는 또한 5-6주 동안 매주 1회 15분에서 24시간 동안 카보플라틴 IV를 받고 방사선 요법(RT) 동안 5-6주 동안 격일(QOD) 또는 매일 1회(QD) RAD001 PO를 받습니다. 절제 가능한 질환이 있는 환자는 수술을 받습니다.
의약품: RAD001
단계 I에 대한 용량 증량; 1상 완료 후 2상 투여량 결정.
다른 이름들:
  • 에베로리무스
의약품: 제록스
환자는 2주기의 XELOX를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 옥살리플라틴 및 카페시타빈
  • 엘록사틴과 젤로다
의약품: 카보플라틴
3주 켜고 1주 쉬는 일정으로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 파라플라틴
방사능: 방사능
1.8Gy ~ 36Gy; 50.4 Gy에 대한 3개의 필드 또는 측면.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
방사선과 병용한 RAD001의 최대 허용 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT)을 결정하기 위한 1상 부분
기간: 수술 후 한 달 이내
수술 후 한 달 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
외과적 병리학적 완전관해율(pCR)(수술 후 암의 증거가 없음)
기간: 수술 후 한 달 이내
수술 후 한 달 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

Novartis

수사관

  • 수석 연구원: Nabil F. Saba, MD, Emory University Winship Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 12일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00047026
  • WCI1871-10 (기타 식별자: Other)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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