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Versuch mit XELOX und anschließender Bestrahlung in Kombination mit Carboplatin und RAD001 bei Speiseröhrenkrebs

14. März 2019 aktualisiert von: Nabil F. Saba, Emory University

Phase-I/IIB-Studie zur Induktionschemotherapie mit XELOX, gefolgt von Strahlentherapie und Dosissteigerung von RAD001 bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Medikament RAD001 in Kombination mit einem anderen Chemotherapeutikum, Carboplatin, sowie einer Strahlentherapie bei der Behandlung von Speiseröhrenkrebs zu testen. Da RAD001 in dieser Kombination noch nie verwendet wurde, ist nicht klar, welche Dosis bei kombinierter Anwendung am besten ist.

Die Standardversorgung für Patienten mit Speiseröhrenkrebs, der sich nicht in andere Bereiche des Körpers ausgebreitet hat (nicht metastasiert), umfasst eine Kombination aus Chemotherapie, Strahlentherapie und möglicherweise einer Operation. Wenn sich der Patient für die Teilnahme an dieser Studie entscheidet, erhält er eine Chemotherapie und eine Strahlentherapie. Der Patient wird möglicherweise auch operiert, um den Krebs zu entfernen. Diese Entscheidung wird von den behandelnden Ärzten getroffen. Die gesamte Chemotherapie, die der Patient im Rahmen der Studie erhält, gilt als Standard-Chemotherapie bei Speiseröhrenkrebs. Die Forscher wissen noch nicht, ob das Medikament namens RAD001 dazu beitragen wird, die Behandlung von Patienten mit dieser Krankheit zu verbessern. RAD001 ist eine Pille, die bei vielen anderen Krebsarten eingesetzt wird und sich bei anderen Krebsarten wie Nierenkrebs als wirksam erwiesen hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Speiseröhrenkrebs ist weltweit die sechsthäufigste krebsbedingte Todesursache. Jüngste medizinische Fortschritte haben zu geringfügigen Verbesserungen der Überlebensrate geführt, die Gesamtüberlebensrate bleibt jedoch niedrig, sodass neue Behandlungsansätze erforderlich sind.

Bei der Behandlung von Speiseröhrenkrebs werden häufig sowohl Chemotherapeutika als auch Strahlentherapie eingesetzt. Die Kombination von Oxaliplatin und Capecitabin (XELOX) ist eine häufig verwendete Chemotherapie-Kombination. Manchmal wird eine Chemotherapie als „Induktionstherapie“ vor der Bestrahlung durchgeführt.

Das Medikament RAD001 ist ein zielgerichtetes Medikament, das gezielt auf ein Protein in Zellen (mTOR genannt) einwirkt, das für die Krebsentstehung wichtig ist. Es hat sich gezeigt, dass die Kombination von RAD001 und Strahlentherapie die krebsbekämpfende Wirkung verbessert.

Diese Studie wird nach der idealen Dosis von RAD001 suchen, wenn es in Kombination mit einer Strahlentherapie nach einer Induktionschemotherapie mit XELOX verabreicht wird, und die krebshemmenden Wirkungen dieses Behandlungsansatzes bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom der Speiseröhre oder des gastroösophagealen (GE) Übergangs haben.
  • Patienten können eine Erkrankung haben, die resezierbar oder nicht resezierbar ist.
  • Die Patienten dürfen zuvor keine Chemo- oder Strahlentherapie wegen Speiseröhrenkrebs erhalten haben.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  • Alter ≥ 18.

  • Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion, wie folgt beurteilt:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/mm³.
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³.
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
    • Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN bei Patienten mit Leberbeteiligung).
    • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN.
  • Nüchtern-Serumcholesterin ≤ 300 mg/dL ODER ≤ 7,75 mmol/L UND Nüchtern-Triglyceride ≤ 2,5 x ULN. HINWEIS: Falls einer oder beide dieser Schwellenwerte überschritten werden, kann der Patient erst nach Beginn der Behandlung mit geeigneten lipidsenkenden Medikamenten aufgenommen werden.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen, bevor sie zum ersten Mal ein Prüfpräparat erhalten. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen im Verlauf der Studie eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, sodass das Risiko eines Versagens minimiert wird. Alle WOCBP sollten angewiesen werden, sich sofort an den Prüfarzt zu wenden, wenn sie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studienteilnahme den Verdacht haben, schwanger zu sein (z. B. wenn die Menstruation ausbleibt oder verspätet ist).
  • Der Patient muss bereit sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit andere Prüfpräparate erhalten.
  • Patienten mit bekannten Fernmetastasen.
  • Patienten, die zuvor eine Behandlung mit einem Säugetier-Target-of-Rapamycin-Inhibitor (mTOR) (Sirolimus, Temsirolimus, Everolimus) erhalten haben.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen RAD001 (Everolimus) oder andere Rapamycine (Sirolimus, Temsirolimus) oder deren Hilfsstoffe.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Oxaliplatin und andere platinhaltige Verbindungen.
  • Patienten mit bekannten Hirnmetastasen.
  • Patienten mit schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten, wie z. B. eine bekannte HIV-Seropositivität in der Vorgeschichte.
  • Vorgeschichte einer aktiven Hepatitis B oder C.
  • Gleichzeitige Anwendung mit starken Inhibitoren des Cytochrom P450 3A4-Isoenzyms (CYP3A4) (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir) oder P-Glykoprotein (PgP).
  • Patienten mit einer aktiven, blutenden Diathese.
  • Patienten mit erheblichen interkurrenten medizinischen Erkrankungen (einschließlich Herzerkrankungen der Klasse III oder IV der New York Heart Association [NYHA], erheblichen Arrhythmien, die Medikamente erfordern, symptomatischer koronarer Herzkrankheit, Myokardinfarkt) innerhalb der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: XELOX/Strahlung/Carboplatin/RAD001
Die Patienten erhalten XELOX, bestehend aus Oxaliplatin, intravenös (IV) über 120 Minuten am Tag 1 und Capecitabin oral (PO) zweimal täglich (BID) an den Tagen 1–14. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 2 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Anschließend werden die Patienten bis zu 6 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einer Strahlentherapie (RT) unterzogen. Patienten erhalten außerdem Carboplatin IV über 15 Minuten bis 24 Stunden einmal wöchentlich für 5–6 Wochen und RAD001 PO jeden zweiten Tag (QOD) oder einmal täglich (QD) für 5–6 Wochen während der Strahlentherapie (RT). Patienten mit resektabler Erkrankung werden operiert.
Arzneimittel: RAD001
Dosissteigerung für Phase I; Die Dosis für Phase II wird nach Abschluss von Phase I festgelegt.
Andere Namen:
  • Everolimus
Arzneimittel: XELOX
Die Patienten erhalten zwei Zyklen XELOX.
Andere Namen:
  • Oxaliplatin und Capecitabin
  • Eloxatin und Xeloda
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben nach einem 3-wöchigen On- und 1-Wochen-Off-Plan.
Andere Namen:
  • Paraplatin
Strahlung: Strahlung
1,8 Gy bis 36 Gy; 3 Felder oder Seitenteile bis 50,4 Gy.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase-I-Teil zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und der dosislimitierenden Toxizität (DLT) von RAD001 in Kombination mit Strahlung
Zeitfenster: innerhalb eines Monats nach der Operation
innerhalb eines Monats nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der chirurgisch pathologischen Komplettremission (pCR) (keine Hinweise auf Krebs nach der Operation)
Zeitfenster: innerhalb eines Monats nach der Operation
innerhalb eines Monats nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Hauptermittler: Nabil F. Saba, MD, Emory University Winship Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00047026
  • WCI1871-10 (Andere Kennung: Other)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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