Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška XELOX následovaná ozařováním v kombinaci s karboplatinou a RAD001 pro rakovinu jícnu

14. března 2019 aktualizováno: Nabil F. Saba, Emory University

Studie fáze I/IIB indukční chemoterapie s XELOX, následovaná radiační terapií a eskalací dávky RAD001 u pacientů s rakovinou jícnu

Účelem této studie je otestovat lék RAD001 v kombinaci s dalším chemoterapeutickým lékem, Carboplatin, a také radiační terapii při léčbě rakoviny jícnu. Protože RAD001 nebyl v této kombinaci dříve používán, není jasné, která dávka bude nejlepší, když se použije v kombinaci.

Standardní péče o pacienty, kteří mají rakovinu jícnu, která se nepřesunula do jiných oblastí těla (nemetastatická), zahrnuje kombinaci chemoterapie, radiační terapie a případně chirurgického zákroku. Pokud se pacient rozhodne zúčastnit se této studie, dostane chemoterapii a radiační terapii. Pacient pravděpodobně také podstoupí operaci k odstranění rakoviny. Toto rozhodnutí učiní ošetřující lékaři. Veškerá chemoterapie, kterou pacient ve studii dostane, se považuje za standardní chemoterapii rakoviny jícnu. Vyšetřovatelé zatím nevědí, zda lék s názvem RAD001 pomůže zlepšit léčbu pacientů s tímto onemocněním. RAD001 je pilulka, která se používá u mnoha dalších typů rakoviny a byla prokázána její účinnost u jiných druhů rakoviny, jako je rakovina ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina jícnu je celosvětově šestou nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou. Nedávné lékařské pokroky vedly k malým zlepšením přežití, ale celková míra přežití zůstává nízká, takže jsou nezbytné nové léčebné přístupy.

Chemoterapeutické léky a radiační terapie se často používají při léčbě rakoviny jícnu. Kombinace oxaliplatiny a kapecitabinu (XELOX) je běžně používaná kombinace chemoterapie. Někdy se chemoterapie podává jako "indukční" terapie před ozařováním.

Lék RAD001 je cílený lék, který působí specificky na protein uvnitř buněk (nazývaný mTOR), který je důležitý pro rozvoj rakoviny. Bylo prokázáno, že kombinace RAD001 a radiační terapie zlepšuje protirakovinné účinky.

Tato studie bude hledat ideální dávku RAD001 při podávání v kombinaci s radiační terapií po indukční chemoterapii XELOX a testovat protirakovinné účinky tohoto léčebného přístupu u pacientů s karcinomem jícnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený spinocelulární karcinom nebo adenokarcinom jícnu nebo gastroezofageální (GE) junkce.
  • Pacienti mohou mít onemocnění, které je resekabilní nebo neresekovatelné.
  • Pacienti nesmějí mít předchozí chemoterapii nebo radiační terapii rakoviny jícnu.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Věk ≥ 18.

  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin, jak je hodnoceno následovně:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500/mm³.
    • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³.
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN).
    • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN u pacientů s postižením jater).
    • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN.
  • Sérový cholesterol nalačno ≤ 300 mg/dl NEBO ≤ 7,75 mmol/L A triglyceridy nalačno ≤ 2,5 x ULN. POZNÁMKA: V případě překročení jedné nebo obou těchto prahových hodnot může být pacient zařazen pouze po zahájení vhodné medikace snižující hladinu lipidů.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít před prvním podáním hodnoceného přípravku negativní těhotenský test. Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí v průběhu studie používat účinnou metodu antikoncepce tak, aby bylo minimalizováno riziko selhání. Všichni WOCBP by měli být instruováni, aby kdykoli během účasti ve studii okamžitě kontaktovali zkoušejícího, pokud mají podezření, že by mohli být těhotní (např. vynechání nebo pozdní menstruace).
  • Pacient musí být ochoten podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti v současné době dostávají jiné zkoumané látky.
  • Pacienti se známými vzdálenými metastázami.
  • Pacienti, kteří byli předtím léčeni savčím inhibitorem rapamycinu (mTOR) (sirolimus, temsirolimus, everolimus).
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na RAD001 (everolimus) nebo jiné rapamyciny (sirolimus, temsirolimus) nebo na jeho pomocné látky.
  • Známá přecitlivělost na oxaliplatinu, jiné sloučeniny obsahující platinu.
  • Pacienti se známými metastázami v mozku.
  • Pacienti, kteří mají jakékoli závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy nebo jiné stavy, které by mohly ovlivnit jejich účast ve studii, jako je známá anamnéza séropozitivity HIV.
  • Anamnéza aktivní hepatitidy B nebo C.
  • Současné podávání se silnými inhibitory izoenzymu cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (např. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) nebo P-glykoproteinu (PgP).
  • Pacienti s aktivní krvácející diatézou.
  • Pacienti s významným interkurentním onemocněním (včetně srdečního onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association [NYHA], významných arytmií vyžadujících léčbu, symptomatického onemocnění koronárních tepen, infarktu myokardu) během předchozích 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: XELOX/Radiation/Carboplatin/RAD001
Pacienti dostávají XELOX obsahující oxaliplatinu intravenózně (IV) po dobu 120 minut v den 1 a kapecitabin perorálně (PO) dvakrát denně (BID) ve dnech 1-14. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 2 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti pak podstupují radioterapii (RT) 5 dní v týdnu po dobu až 6 týdnů. Pacienti také dostávají karboplatinu IV po dobu 15 minut až 24 hodin jednou týdně po dobu 5-6 týdnů a RAD001 PO každý druhý den (QOD) nebo jednou denně (QD) po dobu 5-6 týdnů během radiační terapie (RT). Pacienti s resekabilním onemocněním podstupují operaci.
Lék: RAD001
Eskalace dávky pro fázi I; dávka pro fázi II se určí po dokončení fáze I.
Ostatní jména:
  • Everolimus
Lék: XELOX
Pacienti dostanou dva cykly XELOX.
Ostatní jména:
  • Oxaliplatina a kapecitabin
  • Eloxatin a Xeloda
Lék: Karboplatina
Uvedeno na 3 týdny a 1 týden volno.
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Záření: Záření
1,8 Gy až 36 Gy; 3 pole nebo laterály do 50,4 Gy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část fáze I pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a toxicity omezující dávku (DLT) RAD001 v kombinaci s radiací
Časové okno: do jednoho měsíce po operaci
do jednoho měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra chirurgické patologické kompletní remise (pCR) (absence průkazu rakoviny po operaci)
Časové okno: do jednoho měsíce od operace
do jednoho měsíce od operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nabil F. Saba, MD, Emory University Winship Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00047026
  • WCI1871-10 (Jiný identifikátor: Other)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RAD001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit