远程监控研究 - 慢性粒细胞白血病 (CML)
2018年8月9日 更新者：Rex Cancer Center, Raleigh, NC
评估格列卫（甲磺酸伊马替尼）或 Tasigna（尼罗替尼）治疗远程监控的试点研究
这项研究正在慢性期慢性粒细胞白血病 (CML) 患者群体中进行，以了解更多关于患者如何按照规定的方案服用口服抗癌药物的信息。
研究概览
详细说明
这是一项随机对照试验研究，旨在向服用格列卫或 Tasigna 的 CML 患者介绍 eMedonline 远程监控技术。
eMedonline 将用于自动收集个别患者的时间剂量特定药物数据，包括给药时间、错过的剂量、不良事件和电子日记数据。
所有数据都将可供研究人员通过 Web 界面进行远程审查。
不良事件和不依从性将促使干预措施，包括支持性护理咨询。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- UNC Healthcare
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
- Rex Cancer Center
-
Raleigh、North Carolina、美国、27614
- Rex Cancer Center - Wakefield
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的患者。
- 慢性期 CML (Ph+) 的病理学记录诊断，治疗医师已确定使用伊马替尼或尼罗替尼治疗是合适的
- 目前接受格列卫（伊马替尼）300-600 mg 每日或 Tasigna（尼罗替尼）300-400 mg 每日两次的患者
- ECOG 体能状态 0、1 或 2
足够的终末器官功能，定义为：
- 总胆红素 < 1.5 xULN
- SGOT 和 SGPT <2.5 x ULN
- 肌酐 < 1.5 x ULN
- 主动降噪 > 1.5
- 血小板 > 100,000
- 有生育潜力的女性患者在筛选时必须具有阴性尿液或血清妊娠试验。
- 患者能够阅读和说英语
- 患者愿意并能够使用手机
- 书面的、自愿的知情同意书
排除标准：
- 有任何不遵守医疗方案或无法给予可靠的知情同意的重要历史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：eMedonline访问
患者将可以访问 eMedonline 3 个月
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患者将可以使用 eMedonline 3 个月
其他名称：
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其他：无法访问 eMedonline
患者将被随访 3 个月，无法访问 eMedonline
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患者将被随访 3 个月，但不会使用 eMedonline
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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eMedonline 将用于衡量服用口服药物方案的不依从性。
大体时间：在 6 个月时，将在每个研究组中测量不依从性
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患者被分为两组之一：第 1 组是使用 Gleevec 或 Tasigna 的患者，其服药时间少于 6 个月；第 2 组是使用 Gleevec 或 Tasigna 的患者，其用药时间等于或超过 6 个月。 然后将第 1 组分为 2 组：一组使用 eMedonline 3 个月，另一组不使用 eMedonline 3 个月。 将在 3 个月的时间点进行交叉调查和药丸计数，然后各组将其访问状态切换到 eMedonline。 |
在 6 个月时，将在每个研究组中测量不依从性
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Wehbie, MD、Rex Cancer Center - Wakefield
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月12日
首次发布 (估计)
2011年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月9日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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