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Telemonitoring-Studie – für chronische myeloische Leukämie (CML)

9. August 2018 aktualisiert von: Rex Cancer Center, Raleigh, NC

Pilotstudie zur Bewertung des Telemonitorings der Therapie mit Gleevec (Imatinibmesylat) oder Tasigna (Nilotinib).

Diese Studie wird an einer Population von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase durchgeführt, um mehr darüber zu erfahren, wie Patienten die vorgeschriebenen Behandlungspläne für die Einnahme oraler Krebsmedikamente befolgen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zur Einführung der eMedonline-Telemonitoring-Technologie bei CML-Patienten, die Gleevec oder Tasigna einnehmen. eMedonline wird verwendet, um automatisch zeitdosisspezifische Medikamentendaten für einzelne Patienten zu sammeln, einschließlich Dosierungszeiten, versäumten Dosen, unerwünschten Ereignissen und E-Tagebuch-Daten. Alle Daten stehen dem Forschungspersonal zur Fernüberprüfung über die Webschnittstelle zur Verfügung. Unerwünschte Ereignisse und Nichteinhaltung führen zu Interventionen, einschließlich unterstützender Pflegeberatung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Healthcare
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rex Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27614
        • Rex Cancer Center - Wakefield

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren.
  • Pathologisch dokumentierte Diagnose einer CML in der chronischen Phase (Ph+), bei der der behandelnde Arzt festgestellt hat, dass eine Behandlung mit Imatinib oder Nilotinib angemessen ist
  • Patienten, die derzeit täglich 300–600 mg Gleevec (Imatinib) oder zweimal täglich 300–400 mg Tasigna (Nilotinib) erhalten
  • ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2

  • Angemessene Endorganfunktion, definiert als:

    • Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN
    • SGOT und SGPT <2,5 x ULN
    • Kreatinin < 1,5 x ULN
    • ANC > 1,5
    • Thrombozyten > 100.000
  • Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum vorliegen.
  • Der Patient kann Englisch lesen und sprechen
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, ein Mobiltelefon zu benutzen
  • Schriftliche, freiwillige Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit erheblicher Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Behandlungspläne oder der Unfähigkeit, eine verlässliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: eMedonline-Zugang
Patienten haben 3 Monate lang Zugang zum eMedonline-Zugang
Verhalten: eMedonline-Zugang
Patienten erhalten 3 Monate lang Zugang zur eMedonline-Nutzung
Andere Namen:
  • Elektronisches Tagebuch
  • Telemonitoring-System
  • E-Tagebuch
Sonstiges: Kein Zugriff auf eMedonline
Die Patienten werden 3 Monate lang ohne Zugang zu eMedonline beobachtet
Verhalten: Kein Zugriff auf eMedonline
Die Patienten werden 3 Monate lang beobachtet, nutzen eMedonline jedoch nicht
Andere Namen:
  • Elektronisches Tagebuch
  • Telemonitoring-System
  • E-Tagebuch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
eMedonline wird verwendet, um die Nichteinhaltung der oralen Medikamenteneinnahme zu messen.
Zeitfenster: Nach 6 Monaten wird die Nichteinhaltung in jedem Studienzweig gemessen

Die Patienten werden in eine von zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 sind Patienten unter Gleevec oder Tasigna, die das Medikament weniger als 6 Monate eingenommen haben; Gruppe 2 sind Patienten unter Gleevec oder Tasigna, die das Medikament seit mindestens 6 Monaten einnehmen.

Gruppe 1 wird dann in zwei Gruppen aufgeteilt: eine nutzt eMedonline 3 Monate lang und die andere nutzt eMedonline 3 Monate lang nicht. Nach drei Monaten werden eine Crossover-Umfrage und die Anzahl der Pillen durchgeführt. Anschließend ändern die Gruppen ihren Zugriffsstatus auf eMedonline.
Nach 6 Monaten wird die Nichteinhaltung in jedem Studienzweig gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rex Cancer Center, Raleigh, NC

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals
Leap of Faith Technologies

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Wehbie, MD, Rex Cancer Center - Wakefield

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RexCCWF1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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