Teleövervakningsstudie - för kronisk myeloid leukemi (CML)
9 augusti 2018 uppdaterad av: Rex Cancer Center, Raleigh, NC
Pilotstudie för att bedöma teleövervakning av Gleevec (Imatinib Mesylate) eller Tasigna (Nilotinib) terapi
Denna studie genomförs i en population av patienter med kronisk myeloid leukemi (KML) i kronisk fas för att lära sig mer om hur patienter följer ordinerade regimer för att ta orala cancerläkemedel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, kontrollerad pilotstudie för att introducera eMedonline-telemonitoreringsteknologi till KML-patienter som tar Gleevec eller Tasigna.
eMedonline kommer att användas för att automatiskt samla in tidsdosspecifika läkemedelsdata för enskilda patienter, inklusive doseringstider, missade doser, biverkningar och e-dagboksdata.
All data kommer att vara tillgänglig för forskningspersonal för fjärrgranskning via webbgränssnitt.
Biverkningar och bristande efterlevnad kommer att föranleda interventioner inklusive stödjande vårdrådgivning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- UNC Healthcare
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Rex Cancer Center
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27614
- Rex Cancer Center - Wakefield
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller äldre.
- Patologiskt dokumenterad diagnos av kronisk fas KML (Ph+) hos vilken behandlande läkare har bestämt att behandling med imatinib eller nilotinib är lämplig
- Patienter som för närvarande får Gleevec (imatinib) 300-600 mg dagligen eller Tasigna (nilotinib) 300-400 mg två gånger dagligen
- ECOG-prestandastatus 0, 1 eller 2
Adekvat ändorganfunktion, definierad som:
- Totalt bilirubin < 1,5 xULN
- SGOT och SGPT <2,5 x ULN
- Kreatinin < 1,5 x ULN
- ANC > 1,5
- Blodplättar > 100 000
- Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest vid screening.
- Patienten kan läsa och tala engelska
- Patienten är villig och kan använda en mobiltelefon
- Skriftligt, frivilligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patient med någon betydande historia av bristande efterlevnad av medicinska regimer eller med oförmåga att ge tillförlitligt informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: eMedonline-åtkomst
patienter kommer att ha tillgång till eMedonline-åtkomst i 3 månader
|
patienter kommer att ges tillgång till eMedonline-användning i 3 månader
Andra namn:
|
|
Övrig: ingen tillgång till eMedonline
patienter kommer att följas i 3 månader utan tillgång till eMedonline
|
patienter kommer att följas i 3 månader men kommer inte att använda eMedonline
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
eMedonline kommer att användas för att mäta bristande efterlevnad vid intag av orala läkemedelsregimer.
Tidsram: vid 6 månader kommer bristande efterlevnad att mätas i varje studiegren
|
Patienterna är stratifierade i en av två grupper: Grupp 1 är patienter på Gleevec eller Tasigna som har tagit läkemedel mindre än 6 månader; Grupp 2 är patienter på Gleevec eller Tasigna som har tagit läkemedel i lika med eller mer än 6 månader. Grupp 1 delas sedan in i 2 grupper: en använder eMedonline i 3 månader och den andra använder inte eMedonline på 3 månader. En korsningsundersökning och antalet piller kommer att göras vid 3 månaders tidpunkt och sedan byter grupperna sin åtkomststatus till eMedonline. |
vid 6 månader kommer bristande efterlevnad att mätas i varje studiegren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert Wehbie, MD, Rex Cancer Center - Wakefield
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2011
Första postat (Uppskatta)
13 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2018
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RexCCWF1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .