Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telemonitoringová studie – pro chronickou myeloidní leukémii (CML)

9. srpna 2018 aktualizováno: Rex Cancer Center, Raleigh, NC

Pilotní studie k posouzení telemonitoringu terapie Gleevec (Imatinib mesylát) nebo Tasigna (Nilotinib)

Tato studie se provádí na populaci pacientů s chronickou fází chronické myeloidní leukémie (CML), aby se dozvěděla více o tom, jak pacienti dodržují předepsané režimy užívání perorálních léků proti rakovině.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, kontrolovaná pilotní studie za účelem zavedení technologie telemonitoringu eMedonline u pacientů s CML užívajících Gleevec nebo Tasigna. eMedonline se bude používat k automatickému shromažďování údajů o konkrétních dávkách léků pro jednotlivé pacienty, včetně časů dávkování, vynechaných dávek, nežádoucích účinků a údajů z elektronického deníku. Všechna data budou k dispozici výzkumným pracovníkům pro vzdálenou kontrolu prostřednictvím webového rozhraní. Nežádoucí účinky a nedodržování vyžádají intervence včetně poradenství v podpůrné péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Healthcare
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Rex Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27614
        • Rex Cancer Center - Wakefield

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
  • Patologicky zdokumentovaná diagnóza chronické fáze CML (Ph+), u které ošetřující lékař rozhodl, že léčba imatinibem nebo nilotinibem je vhodná
  • Pacienti v současné době užívající Gleevec (imatinib) 300-600 mg denně nebo Tasigna (nilotinib) 300-400 mg dvakrát denně
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2

  • Přiměřená funkce koncového orgánu, definovaná jako:

    • Celkový bilirubin < 1,5 x ULN
    • SGOT a SGPT <2,5 x ULN
    • Kreatinin < 1,5 x ULN
    • ANC > 1,5
    • Krevní destičky > 100 000
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test v moči nebo séru.
  • Pacient je schopen číst a mluvit anglicky
  • Pacient je ochoten a schopen používat mobilní telefon
  • Písemný, dobrovolný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s jakoukoli významnou anamnézou nedodržování léčebných režimů nebo s neschopností poskytnout spolehlivý informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: eMedonline přístup
pacienti budou mít přístup k eMedonline po dobu 3 měsíců
Behaviorální: eMedonline přístup
pacienti budou mít přístup k používání eMedonline po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • elektronický deník
  • Telemonitorovací systém
  • e-deník
Jiný: žádný přístup k eMedonline
pacienti budou sledováni po dobu 3 měsíců bez přístupu k eMedonline
Behaviorální: žádný přístup k eMedonline
pacienti budou sledováni po dobu 3 měsíců, ale nebudou používat eMedonline
Ostatní jména:
  • elektronický deník
  • Telemonitorovací systém
  • e-deník

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
eMedonline bude použit k měření nedodržování při užívání perorálních lékových režimů.
Časové okno: po 6 měsících bude neshoda měřena v každém rameni studie

Pacienti jsou stratifikováni do jedné ze dvou skupin: Skupina 1 jsou pacienti užívající Gleevec nebo Tasigna, kteří užívali lék méně než 6 měsíců; Skupina 2 jsou pacienti na Gleevec nebo Tasigna, kteří užívali drogu po dobu 6 měsíců nebo déle.

Skupina 1 je pak rozdělena do 2 skupin: jedna používá eMedonline po dobu 3 měsíců a druhá nepoužívá eMedonline po dobu 3 měsíců. Po 3 měsících bude proveden křížový průzkum a sčítání pilulek a poté skupiny změní svůj přístupový stav na eMedonline.
po 6 měsících bude neshoda měřena v každém rameni studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rex Cancer Center, Raleigh, NC

Spolupracovníci

Novartis Pharmaceuticals
Leap of Faith Technologies

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Wehbie, MD, Rex Cancer Center - Wakefield

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RexCCWF1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická myeloidní leukémie

Klinické studie na eMedonline přístup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit