Telemonitoringová studie – pro chronickou myeloidní leukémii (CML)
9. srpna 2018 aktualizováno: Rex Cancer Center, Raleigh, NC
Pilotní studie k posouzení telemonitoringu terapie Gleevec (Imatinib mesylát) nebo Tasigna (Nilotinib)
Tato studie se provádí na populaci pacientů s chronickou fází chronické myeloidní leukémie (CML), aby se dozvěděla více o tom, jak pacienti dodržují předepsané režimy užívání perorálních léků proti rakovině.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, kontrolovaná pilotní studie za účelem zavedení technologie telemonitoringu eMedonline u pacientů s CML užívajících Gleevec nebo Tasigna.
eMedonline se bude používat k automatickému shromažďování údajů o konkrétních dávkách léků pro jednotlivé pacienty, včetně časů dávkování, vynechaných dávek, nežádoucích účinků a údajů z elektronického deníku.
Všechna data budou k dispozici výzkumným pracovníkům pro vzdálenou kontrolu prostřednictvím webového rozhraní.
Nežádoucí účinky a nedodržování vyžádají intervence včetně poradenství v podpůrné péči.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- UNC Healthcare
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Rex Cancer Center
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27614
- Rex Cancer Center - Wakefield
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
- Patologicky zdokumentovaná diagnóza chronické fáze CML (Ph+), u které ošetřující lékař rozhodl, že léčba imatinibem nebo nilotinibem je vhodná
- Pacienti v současné době užívající Gleevec (imatinib) 300-600 mg denně nebo Tasigna (nilotinib) 300-400 mg dvakrát denně
- Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
Přiměřená funkce koncového orgánu, definovaná jako:
- Celkový bilirubin < 1,5 x ULN
- SGOT a SGPT <2,5 x ULN
- Kreatinin < 1,5 x ULN
- ANC > 1,5
- Krevní destičky > 100 000
- Pacientky ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test v moči nebo séru.
- Pacient je schopen číst a mluvit anglicky
- Pacient je ochoten a schopen používat mobilní telefon
- Písemný, dobrovolný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient s jakoukoli významnou anamnézou nedodržování léčebných režimů nebo s neschopností poskytnout spolehlivý informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: eMedonline přístup
pacienti budou mít přístup k eMedonline po dobu 3 měsíců
|
pacienti budou mít přístup k používání eMedonline po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Jiný: žádný přístup k eMedonline
pacienti budou sledováni po dobu 3 měsíců bez přístupu k eMedonline
|
pacienti budou sledováni po dobu 3 měsíců, ale nebudou používat eMedonline
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
eMedonline bude použit k měření nedodržování při užívání perorálních lékových režimů.
Časové okno: po 6 měsících bude neshoda měřena v každém rameni studie
|
Pacienti jsou stratifikováni do jedné ze dvou skupin: Skupina 1 jsou pacienti užívající Gleevec nebo Tasigna, kteří užívali lék méně než 6 měsíců; Skupina 2 jsou pacienti na Gleevec nebo Tasigna, kteří užívali drogu po dobu 6 měsíců nebo déle. Skupina 1 je pak rozdělena do 2 skupin: jedna používá eMedonline po dobu 3 měsíců a druhá nepoužívá eMedonline po dobu 3 měsíců. Po 3 měsících bude proveden křížový průzkum a sčítání pilulek a poté skupiny změní svůj přístupový stav na eMedonline. |
po 6 měsících bude neshoda měřena v každém rameni studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Wehbie, MD, Rex Cancer Center - Wakefield
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
13. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RexCCWF1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .