Estudo de Telemonitoramento - para Leucemia Mielóide Crônica (LMC)
9 de agosto de 2018 atualizado por: Rex Cancer Center, Raleigh, NC
Estudo piloto para avaliar o telemonitoramento da terapia com Gleevec (Mesilato de Imatinibe) ou Tasigna (Nilotinibe)
Este estudo está sendo conduzido em uma população de pacientes com leucemia mielóide crônica (LMC) em fase crônica para saber mais sobre como os pacientes seguem os regimes prescritos para tomar medicamentos orais contra o câncer.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto randomizado e controlado para introduzir a tecnologia de telemonitoramento eMedonline para pacientes com LMC tomando Gleevec ou Tasigna.
O eMedonline será usado para coletar automaticamente dados de medicamentos específicos de tempo de dosagem para pacientes individuais, incluindo horários de dosagem, doses perdidas, eventos adversos e dados do diário eletrônico.
Todos os dados estarão disponíveis para a equipe de pesquisa para revisão remota via interface da Web.
Os eventos adversos e a não adesão levarão a intervenções, incluindo aconselhamento de cuidados de suporte.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Healthcare
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Rex Cancer Center
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27614
- Rex Cancer Center - Wakefield
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais.
- Diagnóstico documentado patologicamente de LMC em fase crônica (Ph+) em quem o médico assistente determinou que o tratamento com imatinibe ou nilotinibe é apropriado
- Pacientes atualmente recebendo Gleevec (imatinibe) 300-600 mg diariamente ou Tasigna (nilotinibe) 300-400 mg duas vezes ao dia
- Status de desempenho ECOG 0, 1 ou 2
Função adequada do órgão final, definida como:
- Bilirrubina total < 1,5 x LSN
- SGOT e SGPT <2,5 x ULN
- Creatinina < 1,5 x LSN
- ANC > 1,5
- Plaquetas > 100.000
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo na triagem.
- O paciente é capaz de ler e falar inglês
- O paciente está disposto e é capaz de usar um telefone celular
- Consentimento informado voluntário por escrito
Critério de exclusão:
- Paciente com qualquer histórico significativo de não adesão a regimes médicos ou com incapacidade de conceder consentimento informado confiável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: acesso eMedonline
os pacientes terão acesso ao acesso eMedonline por 3 meses
|
os pacientes terão acesso ao uso do eMedonline por 3 meses
Outros nomes:
|
|
Outro: sem acesso ao eMedonline
os pacientes serão acompanhados por 3 meses sem acesso ao eMedonline
|
os pacientes serão acompanhados por 3 meses, mas não usarão o eMedonline
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O eMedonline será usado para medir a não adesão aos regimes de medicamentos orais.
Prazo: aos 6 meses, a não adesão será medida em cada braço do estudo
|
Os pacientes são estratificados em um dos dois grupos: Grupo 1 são pacientes em Gleevec ou Tasigna que estão usando a droga há menos de 6 meses; Grupo 2 são pacientes em Gleevec ou Tasigna que estão usando o medicamento por um período igual ou superior a 6 meses. O Grupo 1 é então dividido em 2 grupos: um usando eMedonline por 3 meses e outro sem eMedonline por 3 meses. Uma pesquisa cruzada e contagens de comprimidos serão feitas no ponto de tempo de 3 meses e, em seguida, os grupos mudarão seu status de acesso para eMedonline. |
aos 6 meses, a não adesão será medida em cada braço do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Wehbie, MD, Rex Cancer Center - Wakefield
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
13 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2018
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RexCCWF1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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