Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z wykorzystaniem telemonitoringu — w przypadku przewlekłej białaczki szpikowej (CML)

9 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Rex Cancer Center, Raleigh, NC

Badanie pilotażowe oceniające telemonitorowanie terapii Gleevec (mesylan imatynibu) lub Tasigna (nilotynib)

To badanie jest prowadzone w populacji pacjentów z przewlekłą fazą przewlekłej białaczki szpikowej (CML), aby dowiedzieć się więcej o tym, jak pacjenci przestrzegają przepisanych schematów przyjmowania doustnych leków przeciwnowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe mające na celu wprowadzenie technologii telemonitorowania eMedonline u pacjentów z CML przyjmujących Gleevec lub Tasigna. eMedonline będzie używany do automatycznego zbierania danych o lekach w zależności od czasu i dawki dla poszczególnych pacjentów, w tym czasów dawkowania, pominiętych dawek, zdarzeń niepożądanych i danych z e-dziennika. Wszystkie dane będą dostępne dla personelu badawczego do zdalnego przeglądu za pośrednictwem interfejsu internetowego. Zdarzenia niepożądane i nieprzestrzeganie zaleceń będą skłaniać do interwencji, w tym poradnictwa w zakresie opieki podtrzymującej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Healthcare
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Rex Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27614
        • Rex Cancer Center - Wakefield

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
  • Udokumentowane patologicznie rozpoznanie CML w fazie przewlekłej (Ph+), u którego lekarz prowadzący uznał, że leczenie imatynibem lub nilotynibem jest właściwe
  • Pacjenci obecnie otrzymujący Gleevec (imatynib) 300-600 mg na dobę lub Tasigna (nilotynib) 300-400 mg dwa razy na dobę
  • Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2

  • Odpowiednia funkcja narządów końcowych, zdefiniowana jako:

    • Bilirubina całkowita < 1,5 x GGN
    • SGOT i SGPT <2,5 x GGN
    • Kreatynina < 1,5 x GGN
    • ANC > 1,5
    • Płytki krwi > 100 000
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy podczas badania przesiewowego.
  • Pacjent potrafi czytać i mówić po angielsku
  • Pacjent chce i potrafi korzystać z telefonu komórkowego
  • Pisemna, dobrowolna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z jakąkolwiek znaczącą historią nieprzestrzegania schematów medycznych lub niezdolnością do wyrażenia wiarygodnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dostęp do eMedonline
pacjenci będą mieli dostęp do dostępu eMedonline przez 3 miesiące
Behawioralne: Dostęp do eMedonline
pacjenci otrzymają dostęp do korzystania z eMedonline przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • pamiętnik elektroniczny
  • System telemonitoringu
  • e-dziennik
Inny: brak dostępu do eMedonline
pacjenci będą obserwowani przez 3 miesiące bez dostępu do eMedonline
Behawioralne: brak dostępu do eMedonline
pacjenci będą obserwowani przez 3 miesiące, ale nie będą korzystać z eMedonline
Inne nazwy:
  • pamiętnik elektroniczny
  • System telemonitoringu
  • e-dziennik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
eMedonline będzie używany do pomiaru nieprzestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków doustnych.
Ramy czasowe: po 6 miesiącach niezgodność będzie mierzona w każdej grupie badania

Pacjentów podzielono na dwie grupy: Grupa 1 to pacjenci przyjmujący Gleevec lub Tasigna, którzy przyjmowali lek krócej niż 6 miesięcy; Grupa 2 to pacjenci stosujący Gleevec lub Tasigna, którzy przyjmowali lek przez co najmniej 6 miesięcy.

Grupa 1 jest następnie dzielona na 2 grupy: jedna używa eMedonline przez 3 miesiące, a druga nie używa eMedonline przez 3 miesiące. Ankieta krzyżowa i liczenie pigułek zostaną przeprowadzone w 3-miesięcznym punkcie czasowym, a następnie grupy zmienią swój status dostępu na eMedonline.
po 6 miesiącach niezgodność będzie mierzona w każdej grupie badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rex Cancer Center, Raleigh, NC

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals
Leap of Faith Technologies

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Wehbie, MD, Rex Cancer Center - Wakefield

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RexCCWF1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Dostęp do eMedonline

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj