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Studio di Telemonitoraggio - per la Leucemia Mieloide Cronica (LMC)

9 agosto 2018 aggiornato da: Rex Cancer Center, Raleigh, NC

Studio pilota per valutare il telemonitoraggio della terapia con Gleevec (Imatinib mesilato) o Tasigna (Nilotinib)

Questo studio è stato condotto su una popolazione di pazienti con leucemia mieloide cronica (LMC) in fase cronica per saperne di più su come i pazienti seguono i regimi prescritti per l'assunzione di farmaci antitumorali orali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota randomizzato e controllato per introdurre la tecnologia di telemonitoraggio eMedonline ai pazienti con LMC che assumono Gleevec o Tasigna. eMedonline verrà utilizzato per raccogliere automaticamente dati sui farmaci specifici per dose-tempo per i singoli pazienti, inclusi i tempi di somministrazione, le dosi dimenticate, gli eventi avversi e i dati del diario elettronico. Tutti i dati saranno disponibili al personale di ricerca per la revisione remota tramite interfaccia web. Gli eventi avversi e la mancata aderenza richiederanno interventi tra cui la consulenza per le cure di supporto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Healthcare
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Rex Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27614
        • Rex Cancer Center - Wakefield

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi patologicamente documentata di LMC in fase cronica (Ph+) in cui il medico curante ha stabilito che il trattamento con imatinib o nilotinib è appropriato
  • Pazienti attualmente in trattamento con Gleevec (imatinib) 300-600 mg al giorno o Tasigna (nilotinib) 300-400 mg due volte al giorno
  • ECOG Performance status 0, 1 o 2

  • Adeguata funzione degli organi terminali, definita come:

    • Bilirubina totale < 1,5 xULN
    • SGOT e SGPT <2,5 x ULN
    • Creatinina < 1,5 x ULN
    • CAN > 1,5
    • Piastrine > 100.000
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo allo screening.
  • Il paziente è in grado di leggere e parlare inglese
  • Il paziente è disposto e in grado di utilizzare un telefono cellulare
  • Consenso informato scritto e volontario

Criteri di esclusione:

  • Paziente con una storia significativa di non conformità ai regimi medici o con incapacità di concedere un consenso informato affidabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: eMedonline accesso
i pazienti avranno accesso all'accesso eMedonline per 3 mesi
Comportamentale: eMedonline accesso
i pazienti avranno accesso all'uso di eMedonline per 3 mesi
Altri nomi:
  • diario elettronico
  • Sistema di telemonitoraggio
  • e-diario
Altro: nessun accesso a eMedonline
i pazienti saranno seguiti per 3 mesi senza accesso a eMedonline
Comportamentale: nessun accesso a eMedonline
i pazienti saranno seguiti per 3 mesi ma non useranno eMedonline
Altri nomi:
  • diario elettronico
  • Sistema di telemonitoraggio
  • e-diario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eMedonline verrà utilizzato per misurare la non conformità nell'assunzione di regimi farmacologici orali.
Lasso di tempo: a 6 mesi, la non conformità sarà misurata in ciascun braccio di studio

I pazienti sono stratificati in uno dei due gruppi: il gruppo 1 è composto da pazienti trattati con Gleevec o Tasigna che hanno assunto farmaci per meno di 6 mesi; Il gruppo 2 è composto da pazienti trattati con Gleevec o Tasigna che hanno assunto farmaci per un periodo uguale o superiore a 6 mesi.

Il gruppo 1 viene quindi diviso in 2 gruppi: uno che utilizza eMedonline per 3 mesi e l'altro che non utilizza eMedonline per 3 mesi. Un sondaggio incrociato e il conteggio delle pillole verranno effettuati al timepoint di 3 mesi e quindi i gruppi passeranno il loro stato di accesso a eMedonline.
a 6 mesi, la non conformità sarà misurata in ciascun braccio di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rex Cancer Center, Raleigh, NC

Collaboratori

Novartis Pharmaceuticals
Leap of Faith Technologies

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Wehbie, MD, Rex Cancer Center - Wakefield

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RexCCWF1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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