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Étude de télésurveillance - pour la leucémie myéloïde chronique (LMC)

9 août 2018 mis à jour par: Rex Cancer Center, Raleigh, NC

Étude pilote pour évaluer la télésurveillance du traitement par Gleevec (mésylate d'imatinib) ou Tasigna (nilotinib)

Cette étude est menée auprès d'une population de patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique pour en savoir plus sur la façon dont les patients suivent les schémas thérapeutiques prescrits pour la prise de médicaments anticancéreux oraux.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote randomisée et contrôlée visant à introduire la technologie de télésurveillance eMedonline aux patients atteints de LMC prenant du Gleevec ou du Tasigna. eMedonline sera utilisé pour collecter automatiquement des données sur les médicaments spécifiques à la durée de la dose pour les patients individuels, y compris les heures de dosage, les doses manquées, les événements indésirables et les données du journal électronique. Toutes les données seront mises à la disposition du personnel de recherche pour un examen à distance via une interface Web. Les événements indésirables et la non-observance entraîneront des interventions, y compris des conseils en matière de soins de soutien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Healthcare
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Rex Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27614
        • Rex Cancer Center - Wakefield

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 18 ans ou plus.
  • Diagnostic pathologiquement documenté de LMC en phase chronique (Ph+) pour lequel le médecin traitant a déterminé que le traitement par imatinib ou nilotinib est approprié
  • Patients recevant actuellement Gleevec (imatinib) 300-600 mg par jour ou Tasigna (nilotinib) 300-400 mg deux fois par jour
  • Statut de performance ECOG 0, 1 ou 2

  • Fonction adéquate des organes cibles, définie comme :

    • Bilirubine totale < 1,5 x LSN
    • SGOT et SGPT < 2,5 x LSN
    • Créatinine < 1,5 x LSN
    • NAN > 1,5
    • Plaquettes > 100 000
  • Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif lors du dépistage.
  • Le patient est capable de lire et de parler anglais
  • Le patient est disposé et capable d'utiliser un téléphone portable
  • Consentement éclairé écrit et volontaire

Critère d'exclusion:

  • Patient ayant des antécédents significatifs de non-conformité aux régimes médicaux ou incapable d'accorder un consentement éclairé fiable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Accès eMedonline
les patients auront accès à eMedonline pendant 3 mois
Comportemental: Accès eMedonline
les patients auront accès à l'utilisation d'eMedonline pendant 3 mois
Autres noms:
  • agenda électronique
  • Système de télésurveillance
  • journal électronique
Autre: pas d'accès à eMedonline
les patients seront suivis pendant 3 mois sans accès à eMedonline
Comportemental: pas d'accès à eMedonline
les patients seront suivis pendant 3 mois mais n'utiliseront pas eMedonline
Autres noms:
  • agenda électronique
  • Système de télésurveillance
  • journal électronique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
eMedonline sera utilisé pour mesurer la non-conformité à la prise de régimes médicamenteux oraux.
Délai: à 6 mois, la non-observance sera mesurée dans chaque bras de l'étude

Les patients sont stratifiés dans l'un des deux groupes : le groupe 1 comprend les patients sous Gleevec ou Tasigna qui sont sous traitement depuis moins de 6 mois ; Le groupe 2 comprend les patients sous Gleevec ou Tasigna qui ont pris le médicament pendant au moins 6 mois.

Le groupe 1 est ensuite divisé en 2 groupes : l'un utilisant eMedonline pendant 3 mois et l'autre n'utilisant pas eMedonline pendant 3 mois. Une enquête croisée et un décompte des pilules seront effectués au bout de 3 mois, puis les groupes passeront leur statut d'accès à eMedonline.
à 6 mois, la non-observance sera mesurée dans chaque bras de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rex Cancer Center, Raleigh, NC

Collaborateurs

Novartis Pharmaceuticals
Leap of Faith Technologies

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Wehbie, MD, Rex Cancer Center - Wakefield

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2011

Première publication (Estimation)

13 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2018

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RexCCWF1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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