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Estudio de telemonitorización - para la leucemia mieloide crónica (LMC)

9 de agosto de 2018 actualizado por: Rex Cancer Center, Raleigh, NC

Estudio piloto para evaluar la telemonitorización de la terapia con Glivec (Imatinib Mesilato) o Tasigna (Nilotinib)

Este estudio se lleva a cabo en una población de pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica para obtener más información sobre cómo los pacientes siguen los regímenes prescritos para tomar medicamentos orales contra el cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto aleatorizado y controlado para introducir la tecnología de telemonitorización eMedonline a pacientes con leucemia mieloide crónica que toman Gleevec o Tasigna. eMedonline se utilizará para recopilar automáticamente datos de medicamentos específicos de dosis de tiempo para pacientes individuales, incluidos los tiempos de dosificación, las dosis perdidas, los eventos adversos y los datos del diario electrónico. Todos los datos estarán disponibles para el personal de investigación para su revisión remota a través de la interfaz web. Los eventos adversos y la falta de cumplimiento impulsarán las intervenciones, incluido el asesoramiento de atención de apoyo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Healthcare
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Rex Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27614
        • Rex Cancer Center - Wakefield

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años.
  • Diagnóstico patológicamente documentado de LMC en fase crónica (Ph+) en quien el médico tratante ha determinado que el tratamiento con imatinib o nilotinib es apropiado
  • Pacientes que actualmente reciben Gleevec (imatinib) 300-600 mg al día o Tasigna (nilotinib) 300-400 mg dos veces al día
  • ECOG Estado funcional 0, 1 o 2

  • Función adecuada del órgano diana, definida como:

    • Bilirrubina total < 1,5 xULN
    • SGOT y SGPT <2,5 x ULN
    • Creatinina < 1,5 x LSN
    • RAN > 1,5
    • Plaquetas > 100.000
  • Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero o orina negativa en la selección.
  • El paciente es capaz de leer y hablar inglés.
  • El paciente está dispuesto y es capaz de usar un teléfono celular
  • Consentimiento informado voluntario por escrito

Criterio de exclusión:

  • Paciente con antecedentes significativos de incumplimiento de los regímenes médicos o con incapacidad para otorgar un consentimiento informado confiable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acceso eMedonline
los pacientes tendrán acceso a eMedonline access durante 3 meses
Conductual: Acceso eMedonline
los pacientes tendrán acceso al uso de eMedonline durante 3 meses
Otros nombres:
  • diario electronico
  • Sistema de televigilancia
Otro: sin acceso a eMedonline
los pacientes serán seguidos durante 3 meses sin acceso a eMedonline
Conductual: sin acceso a eMedonline
los pacientes serán seguidos durante 3 meses pero no usarán eMedonline
Otros nombres:
  • diario electronico
  • Sistema de televigilancia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eMedonline se utilizará para medir el incumplimiento en la toma de regímenes de medicamentos orales.
Periodo de tiempo: a los 6 meses se medirá el incumplimiento en cada brazo de estudio

Los pacientes se estratifican en uno de dos grupos: el grupo 1 son pacientes que toman Gleevec o Tasigna y que han estado tomando el fármaco menos de 6 meses; El grupo 2 son pacientes con Gleevec o Tasigna que han estado tomando el medicamento por igual o más de 6 meses.

Luego, el grupo 1 se divide en 2 grupos: uno que usa eMedonline durante 3 meses y el otro que no usa eMedonline durante 3 meses. Se realizará una encuesta cruzada y recuentos de píldoras en el punto de tiempo de 3 meses y luego los grupos cambiarán su estado de acceso a eMedonline.
a los 6 meses se medirá el incumplimiento en cada brazo de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rex Cancer Center, Raleigh, NC

Colaboradores

Novartis Pharmaceuticals
Leap of Faith Technologies

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Wehbie, MD, Rex Cancer Center - Wakefield

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2018

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RexCCWF1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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