원격 모니터링 연구 - 만성 골수성 백혈병(CML)
2018년 8월 9일 업데이트: Rex Cancer Center, Raleigh, NC
글리벡(이마티닙 메실레이트) 또는 타시그나(닐로티닙) 요법의 원격 모니터링을 평가하기 위한 파일럿 연구
이 연구는 만성기 만성 골수성 백혈병(CML) 환자 모집단에서 환자가 경구용 항암제를 복용하기 위해 처방된 요법을 따르는 방법에 대해 자세히 알아보기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Gleevec 또는 Tasigna를 복용하는 CML 환자에게 eMedonline 원격 모니터링 기술을 도입하기 위한 무작위 통제 파일럿 연구입니다.
eMedonline은 투약 시간, 놓친 용량, 부작용 및 e-diary 데이터를 포함하여 개별 환자에 대한 시간별 특정 약물 데이터를 자동으로 수집하는 데 사용됩니다.
모든 데이터는 웹 인터페이스를 통해 원격 검토를 위해 연구 직원이 사용할 수 있습니다.
부작용 및 불순응은 지지 치료 상담을 포함한 중재를 촉구합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Healthcare
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Rex Cancer Center
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27614
- Rex Cancer Center - Wakefield
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 치료 의사가 이마티닙 또는 닐로티닙 치료가 적절하다고 결정한 만성기 CML(Ph+)의 병리학적으로 문서화된 진단
- 현재 글리벡(이마티닙) 300-600mg 1일 1회 또는 타시그나(닐로티닙) 300-400mg 1일 2회 투여 중인 환자
- ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2
다음과 같이 정의되는 적절한 말단 기관 기능:
- 총 빌리루빈 < 1.5 xULN
- SGOT 및 SGPT <2.5 x ULN
- 크레아티닌 < 1.5 x ULN
- ANC > 1.5
- 혈소판 > 100,000
- 가임 여성 환자는 스크리닝 시 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 환자는 영어를 읽고 말할 수 있습니다.
- 환자는 휴대전화를 사용할 의향이 있고 사용할 수 있습니다.
- 서면, 자발적 동의
제외 기준:
- 의료 요법에 대한 중대한 비순응 이력이 있거나 신뢰할 수 있는 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: eMedonline 액세스
환자는 3개월 동안 eMedonline에 액세스할 수 있습니다.
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환자는 3개월 동안 eMedonline을 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
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다른: eMedonline에 액세스할 수 없음
eMedonline에 액세스하지 않고 3개월 동안 환자를 추적합니다.
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환자는 3개월 동안 추적 관찰되지만 eMedonline을 사용하지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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eMedonline은 경구 약물 요법을 복용할 때 비순응도를 측정하는 데 사용됩니다.
기간: 6개월에 비준수는 각 연구 부문에서 측정됩니다.
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환자는 두 그룹 중 하나로 계층화됩니다. 그룹 1은 약을 복용한 지 6개월 미만인 Gleevec 또는 Tasigna를 복용 중인 환자입니다. 그룹 2는 6개월 이상 약물을 복용한 Gleevec 또는 Tasigna의 환자입니다. 그런 다음 그룹 1을 2개 그룹으로 나눕니다. 하나는 3개월 동안 eMedonline을 사용하고 다른 하나는 3개월 동안 eMedonline을 사용하지 않습니다. 3개월 시점에 교차 조사 및 알약 수를 확인한 다음 그룹은 액세스 상태를 eMedonline으로 전환합니다. |
6개월에 비준수는 각 연구 부문에서 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Wehbie, MD, Rex Cancer Center - Wakefield
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RexCCWF1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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만성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험
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Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...완전한
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Lawson Health Research InstituteBoston Scientific Corporation종료됨
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