Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telemonitoringonderzoek - voor chronische myeloïde leukemie (CML)

9 augustus 2018 bijgewerkt door: Rex Cancer Center, Raleigh, NC

Pilotstudie om telemonitoring van Gleevec (imatinibmesylaat) of Tasigna (nilotinib) therapie te beoordelen

Deze studie wordt uitgevoerd bij een populatie van patiënten met chronische myeloïde leukemie (CML) in de chronische fase om meer te weten te komen over hoe patiënten de voorgeschreven regimes volgen voor het innemen van orale geneesmiddelen tegen kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie om eMedonline telemonitoringtechnologie te introduceren bij CML-patiënten die Gleevec of Tasigna gebruiken. eMedonline zal worden gebruikt om automatisch tijddosisspecifieke medicatiegegevens voor individuele patiënten te verzamelen, inclusief doseringstijden, gemiste doses, bijwerkingen en e-dagboekgegevens. Alle gegevens zullen beschikbaar zijn voor onderzoekspersoneel voor beoordeling op afstand via de webinterface. Bijwerkingen en niet-naleving zullen aanleiding geven tot interventies, waaronder ondersteunende zorgbegeleiding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Healthcare
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Rex Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27614
        • Rex Cancer Center - Wakefield

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder.
  • Pathologisch gedocumenteerde diagnose van chronische fase CML (Ph+) bij wie de behandelend arts heeft vastgesteld dat behandeling met imatinib of nilotinib geschikt is
  • Patiënten die momenteel Gleevec (imatinib) 300-600 mg per dag of Tasigna (nilotinib) 300-400 mg tweemaal daags krijgen
  • ECOG-prestatiestatus 0, 1 of 2

  • Adequate eindorgaanfunctie, gedefinieerd als:

    • Totaal bilirubine < 1,5 xULN
    • SGOT en SGPT <2,5 x ULN
    • Creatinine < 1,5 x ULN
    • ANC > 1,5
    • Bloedplaatjes > 100.000
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben.
  • Patiënt kan Engels lezen en spreken
  • Patiënt is bereid en in staat om een ​​mobiele telefoon te gebruiken
  • Schriftelijke, vrijwillige geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een significante geschiedenis van niet-naleving van medische regimes of met het onvermogen om betrouwbare geïnformeerde toestemming te verlenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: eMedonline-toegang
patiënten hebben gedurende 3 maanden toegang tot eMedonline
Gedragsmatig: eMedonline-toegang
patiënten krijgen gedurende 3 maanden toegang tot eMedonline gebruik
Andere namen:
  • elektronisch dagboek
  • Telemonitoring systeem
  • e-dagboek
Ander: geen toegang tot eMedonline
patiënten worden gedurende 3 maanden gevolgd zonder toegang tot eMedonline
Gedragsmatig: geen toegang tot eMedonline
patiënten worden gedurende 3 maanden gevolgd, maar zullen eMedonline niet gebruiken
Andere namen:
  • elektronisch dagboek
  • Telemonitoring systeem
  • e-dagboek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
eMedonline zal worden gebruikt om niet-naleving bij het nemen van orale medicatieregimes te meten.
Tijdsspanne: na 6 maanden zal niet-naleving worden gemeten in elke onderzoeksarm

Patiënten worden gestratificeerd in een van twee groepen: groep 1 bestaat uit patiënten die Gleevec of Tasigna gebruiken en die minder dan 6 maanden medicijnen gebruiken; Groep 2 bestaat uit patiënten die Gleevec of Tasigna gebruiken en die langer dan 6 maanden medicijnen gebruiken.

Groep 1 wordt dan verdeeld in 2 groepen: de ene gebruikt eMedonline 3 maanden en de andere gebruikt eMedonline 3 maanden niet. Een crossover-enquête en pillentellingen zullen worden gedaan op het tijdspunt van 3 maanden en vervolgens zullen de groepen hun toegangsstatus overzetten naar eMedonline.
na 6 maanden zal niet-naleving worden gemeten in elke onderzoeksarm

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rex Cancer Center, Raleigh, NC

Medewerkers

Novartis Pharmaceuticals
Leap of Faith Technologies

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Wehbie, MD, Rex Cancer Center - Wakefield

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

13 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RexCCWF1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op eMedonline-toegang

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren