Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etävalvontatutkimus – kroonista myelooista leukemiaa (CML) varten

torstai 9. elokuuta 2018 päivittänyt: Rex Cancer Center, Raleigh, NC

Pilottitutkimus Gleevec- (imatinib-mesylaatti)- tai Tasigna- (nilotinibi)-hoidon etävalvonnan arvioimiseksi

Tämä tutkimus suoritetaan potilaiden populaatiolla, joilla on kroonisen vaiheen krooninen myelooinen leukemia (CML).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus, jolla esitellään eMedonline-etävalvontateknologiaa KML-potilaille, jotka käyttävät Gleevecia tai Tasignaa. eMedonlinea käytetään keräämään automaattisesti yksittäisten potilaiden aika-annoskohtaisia ​​lääkitystietoja, mukaan lukien annostusajat, unohtuneet annokset, haittatapahtumat ja e-päiväkirjatiedot. Kaikki tiedot ovat tutkijahenkilöstön saatavilla etätarkastelua varten verkkokäyttöliittymän kautta. Haittatapahtumat ja noudattamatta jättäminen edellyttävät interventioita, mukaan lukien tukihoitoneuvonta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Healthcare
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Rex Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27614
        • Rex Cancer Center - Wakefield

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet potilaat.
  • Patologisesti dokumentoitu kroonisen vaiheen KML (Ph+) diagnoosi, jolle hoitava lääkäri on todennut imatinibi- tai nilotinibihoidon sopivaksi
  • Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä Gleevecia (imatinibia) 300-600 mg päivässä tai Tasignaa (nilotinibia) 300-400 mg kahdesti päivässä
  • ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2

  • Riittävä pääteelimen toiminta, joka määritellään seuraavasti:

    • Kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN
    • SGOT ja SGPT <2,5 x ULN
    • Kreatiniini < 1,5 x ULN
    • ANC > 1,5
    • Verihiutaleet > 100 000
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla tulee olla negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti seulonnassa.
  • Potilas osaa lukea ja puhua englantia
  • Potilas haluaa ja osaa käyttää matkapuhelinta
  • Kirjallinen, vapaaehtoinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on merkittävää historiaa lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättämisestä tai joka ei pysty antamaan luotettavaa tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: eMedonline-yhteys
potilailla on pääsy eMedonline-palveluun 3 kuukauden ajan
Käyttäytyminen: eMedonline-yhteys
potilaille annetaan eMedonline-käyttöoikeus 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • sähköinen päiväkirja
  • Etävalvontajärjestelmä
  • e-päiväkirja
Muut: ei pääsyä eMedonlineen
potilaita seurataan 3 kuukauden ajan ilman eMedonlinea
Käyttäytyminen: ei pääsyä eMedonlineen
potilaita seurataan 3 kuukauden ajan, mutta he eivät käytä eMedonlinea
Muut nimet:
  • sähköinen päiväkirja
  • Etävalvontajärjestelmä
  • e-päiväkirja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
eMedonlinea käytetään suun kautta otettavien lääkkeiden noudattamatta jättämisen mittaamiseen.
Aikaikkuna: 6 kuukauden kohdalla vaatimustenvastaisuus mitataan kussakin tutkimushaarassa

Potilaat jaetaan kahteen ryhmään: Ryhmä 1 ovat Gleevec- tai Tasigna-potilaat, jotka ovat käyttäneet lääkettä alle 6 kuukautta; Ryhmä 2 on Gleevec- tai Tasigna-potilaat, jotka ovat käyttäneet lääkettä vähintään 6 kuukautta.

Ryhmä 1 jaetaan sitten kahteen ryhmään: yksi käyttää eMedonlinea 3 kuukauden ajan ja toinen ei käytä eMedonlinea 3 kuukauteen. Crossover-kysely ja pillerilaskenta tehdään 3 kuukauden aikapisteessä, minkä jälkeen ryhmät vaihtavat käyttöoikeustilansa eMedonlineen.
6 kuukauden kohdalla vaatimustenvastaisuus mitataan kussakin tutkimushaarassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rex Cancer Center, Raleigh, NC

Yhteistyökumppanit

Novartis Pharmaceuticals
Leap of Faith Technologies

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Wehbie, MD, Rex Cancer Center - Wakefield

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RexCCWF1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset eMedonline-yhteys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa