Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telemonitoreringsundersøgelse - for kronisk myeloid leukæmi (CML)

9. august 2018 opdateret af: Rex Cancer Center, Raleigh, NC

Pilotundersøgelse til vurdering af telemonitorering af Gleevec (Imatinib Mesylate) eller Tasigna (Nilotinib) terapi

Denne undersøgelse udføres i en population af patienter med kronisk fase kronisk myeloid leukæmi (CML) for at lære mere om, hvordan patienter følger ordinerede regimer til at tage orale cancermedicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, kontrolleret pilotstudie for at introducere eMedonline-telemonitoreringsteknologi til CML-patienter, der tager Gleevec eller Tasigna. eMedonline vil blive brugt til automatisk at indsamle tidsdosisspecifik medicindata for individuelle patienter, herunder doseringstider, glemte doser, bivirkninger og e-dagbogsdata. Alle data vil være tilgængelige for forskningspersonale til fjerngennemgang via webgrænsefladen. Uønskede hændelser og manglende overholdelse vil foranledige interventioner, herunder støttende plejerådgivning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Healthcare
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Rex Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27614
        • Rex Cancer Center - Wakefield

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller ældre.
  • Patologisk dokumenteret diagnose af kronisk fase CML (Ph+), hvor behandlende læge har fastslået, at behandling med imatinib eller nilotinib er passende
  • Patienter, der i øjeblikket får Gleevec (imatinib) 300-600 mg dagligt eller Tasigna (nilotinib) 300-400 mg to gange dagligt
  • ECOG Performance status 0, 1 eller 2

  • Tilstrækkelig endeorganfunktion, defineret som:

    • Total bilirubin < 1,5 xULN
    • SGOT og SGPT <2,5 x ULN
    • Kreatinin < 1,5 x ULN
    • ANC > 1,5
    • Blodplader > 100.000
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest ved screening.
  • Patienten kan læse og tale engelsk
  • Patienten er villig og i stand til at bruge en mobiltelefon
  • Skriftligt, frivilligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med nogen betydelig historie med manglende overholdelse af medicinske regimer eller med manglende evne til at give pålideligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: eMedonline adgang
patienter vil have adgang til eMedonline-adgang i 3 måneder
Adfærdsmæssigt: eMedonline adgang
patienter vil få adgang til eMedonline brug i 3 måneder
Andre navne:
  • elektronisk dagbog
  • Teleovervågningssystem
  • e-dagbog
Andet: ingen adgang til eMedonline
patienter vil blive fulgt i 3 måneder uden adgang til eMedonline
Adfærdsmæssigt: ingen adgang til eMedonline
patienter vil blive fulgt i 3 måneder, men vil ikke bruge eMedonline
Andre navne:
  • elektronisk dagbog
  • Teleovervågningssystem
  • e-dagbog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
eMedonline vil blive brugt til at måle manglende overholdelse af orale lægemiddelregimer.
Tidsramme: efter 6 måneder vil manglende overholdelse blive målt i hver studiegren

Patienterne er stratificeret i en af ​​to grupper: Gruppe 1 er patienter på Gleevec eller Tasigna, som har været på lægemidlet i mindre end 6 måneder; Gruppe 2 er patienter på Gleevec eller Tasigna, som har været på medicin i mere end 6 måneder.

Gruppe 1 er derefter opdelt i 2 grupper: den ene bruger eMedonline i 3 måneder og den anden bruger ikke eMedonline i 3 måneder. En crossover-undersøgelse og pilletælling vil blive udført på 3-måneders tidspunktet, og derefter vil grupperne skifte deres adgangsstatus til eMedonline.
efter 6 måneder vil manglende overholdelse blive målt i hver studiegren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rex Cancer Center, Raleigh, NC

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals
Leap of Faith Technologies

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Wehbie, MD, Rex Cancer Center - Wakefield

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2011

Først opslået (Skøn)

13. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2018

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RexCCWF1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med eMedonline adgang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner