Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telemonitoreringsstudie – for kronisk myeloid leukemi (CML)

9. august 2018 oppdatert av: Rex Cancer Center, Raleigh, NC

Pilotstudie for å vurdere telemonitorering av Gleevec (Imatinib Mesylate) eller Tasigna (Nilotinib) terapi

Denne studien utføres i en populasjon av pasienter med kronisk fase kronisk myeloid leukemi (KML) for å lære mer om hvordan pasienter følger foreskrevne regimer for å ta orale kreftmedisiner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, kontrollert pilotstudie for å introdusere eMedonline telemonitoreringsteknologi til CML-pasienter som tar Gleevec eller Tasigna. eMedonline vil bli brukt til automatisk å samle inn tidsdosespesifikke medisindata for individuelle pasienter, inkludert doseringstider, glemte doser, uønskede hendelser og e-dagbokdata. Alle data vil være tilgjengelige for forskningspersonell for ekstern gjennomgang via webgrensesnitt. Uønskede hendelser og manglende overholdelse vil føre til intervensjoner, inkludert støttende omsorgsrådgivning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Healthcare
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Rex Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27614
        • Rex Cancer Center - Wakefield

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre.
  • Patologisk dokumentert diagnose av kronisk fase CML (Ph+) hvor behandlende lege har bestemt at behandling med imatinib eller nilotinib er passende
  • Pasienter som for tiden får Gleevec (imatinib) 300-600 mg daglig eller Tasigna (nilotinib) 300-400 mg to ganger daglig
  • ECOG Ytelsesstatus 0, 1 eller 2

  • Tilstrekkelig endeorganfunksjon, definert som:

    • Total bilirubin < 1,5 xULN
    • SGOT og SGPT <2,5 x ULN
    • Kreatinin < 1,5 x ULN
    • ANC > 1,5
    • Blodplater > 100 000
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest ved screening.
  • Pasienten kan lese og snakke engelsk
  • Pasienten er villig og i stand til å bruke mobiltelefon
  • Skriftlig, frivillig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med en betydelig historie med manglende overholdelse av medisinske regimer eller manglende evne til å gi pålitelig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: eMedonline tilgang
pasienter vil ha tilgang til eMedonline-tilgang i 3 måneder
Atferdsmessig: eMedonline tilgang
pasienter vil få tilgang til eMedonline-bruk i 3 måneder
Andre navn:
  • elektronisk dagbok
  • Teleovervåkingssystem
  • e-dagbok
Annen: ingen tilgang til eMedonline
pasienter vil bli fulgt i 3 måneder uten tilgang til eMedonline
Atferdsmessig: ingen tilgang til eMedonline
Pasienter vil bli fulgt i 3 måneder, men vil ikke bruke eMedonline
Andre navn:
  • elektronisk dagbok
  • Teleovervåkingssystem
  • e-dagbok

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
eMedonline vil bli brukt til å måle manglende overholdelse av orale legemiddelregimer.
Tidsramme: ved 6 måneder vil manglende etterlevelse bli målt i hver studiegren

Pasientene er stratifisert til en av to grupper: Gruppe 1 er pasienter på Gleevec eller Tasigna som har vært på stoffet mindre enn 6 måneder; Gruppe 2 er pasienter på Gleevec eller Tasigna som har vært på medikament i lik eller mer enn 6 måneder.

Gruppe 1 deles deretter inn i 2 grupper: den ene bruker eMedonline i 3 måneder og den andre bruker ikke eMedonline på 3 måneder. En crossover-undersøkelse og pilletellinger vil bli utført på 3 måneders tidspunkt, og deretter vil gruppene bytte tilgangsstatus til eMedonline.
ved 6 måneder vil manglende etterlevelse bli målt i hver studiegren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rex Cancer Center, Raleigh, NC

Samarbeidspartnere

Novartis Pharmaceuticals
Leap of Faith Technologies

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Wehbie, MD, Rex Cancer Center - Wakefield

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2018

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RexCCWF1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk myeloid leukemi

Kliniske studier på eMedonline tilgang

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere