Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование телемониторинга - для хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ)

9 августа 2018 г. обновлено: Rex Cancer Center, Raleigh, NC

Пилотное исследование для оценки дистанционного мониторинга терапии гливеком (иматиниб мезилат) или тасигной (нилотиниб)

Это исследование проводится среди пациентов с хронической фазой хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ), чтобы узнать больше о том, как пациенты соблюдают предписанные схемы приема пероральных противораковых препаратов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое пилотное исследование по внедрению технологии телемониторинга eMedonline у ​​пациентов с ХМЛ, принимающих Гливек или Тасигну. eMedonline будет использоваться для автоматического сбора данных о конкретных дозах лекарств для отдельных пациентов, включая время приема, пропущенные дозы, побочные эффекты и данные электронного дневника. Все данные будут доступны исследователям для удаленного просмотра через веб-интерфейс. Нежелательные явления и несоблюдение режима лечения потребуют вмешательства, включая консультирование по поддерживающей терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Healthcare
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Rex Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27614
        • Rex Cancer Center - Wakefield

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
  • Патологически подтвержденный диагноз ХМЛ в хронической фазе (Ph+), у которого лечащий врач определил, что лечение иматинибом или нилотинибом является подходящим
  • Пациенты, которые в настоящее время получают Гливек (иматиниб) 300-600 мг в день или Тасигна (нилотиниб) 300-400 мг два раза в день
  • Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2

  • Адекватная функция конечного органа, определяемая как:

    • Общий билирубин < 1,5 xВГН
    • SGOT и SGPT <2,5 x ULN
    • Креатинин < 1,5 х ВГН
    • АНК > 1,5
    • Тромбоциты > 100 000
  • Пациентки женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность при скрининге.
  • Пациент может читать и говорить по-английски
  • Пациент хочет и может пользоваться мобильным телефоном
  • Письменное, добровольное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациент с любой значительной историей несоблюдения медицинских режимов или с неспособностью дать надежное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: eMedonline доступ
пациенты получат доступ к eMedonline на 3 месяца
Поведенческий: eMedonline доступ
пациентам будет предоставлен доступ к использованию eMedonline на 3 месяца
Другие имена:
  • электронный дневник
  • Система телемониторинга
Другой: нет доступа к eMedonline
пациенты будут наблюдаться в течение 3 месяцев без доступа к eMedonline
Поведенческий: нет доступа к eMedonline
пациенты будут наблюдаться в течение 3 месяцев, но не будут использовать eMedonline
Другие имена:
  • электронный дневник
  • Система телемониторинга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
eMedonline будет использоваться для измерения несоблюдения режима приема пероральных препаратов.
Временное ограничение: через 6 месяцев несоблюдение будет измеряться в каждой группе исследования

Пациентов стратифицируют в одну из двух групп: группа 1 — пациенты, принимающие Гливек или Тасигну, принимавшие препарат менее 6 месяцев; Группа 2 — это пациенты, принимающие Гливек или Тасигну, которые принимали препарат в течение 6 или более месяцев.

Группа 1 затем делится на 2 группы: одна использует eMedonline в течение 3 месяцев, а другая не использует eMedonline в течение 3 месяцев. Перекрестный опрос и подсчет таблеток будут проведены через 3 месяца, после чего группы переключат свой статус доступа на eMedonline.
через 6 месяцев несоблюдение будет измеряться в каждой группе исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rex Cancer Center, Raleigh, NC

Соавторы

Novartis Pharmaceuticals
Leap of Faith Technologies

Следователи

  • Главный следователь: Robert Wehbie, MD, Rex Cancer Center - Wakefield

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RexCCWF1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования eMedonline доступ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться