Telemonitoring vizsgálat – krónikus mieloid leukémia (CML) esetében
2018. augusztus 9. frissítette: Rex Cancer Center, Raleigh, NC
Kísérleti tanulmány a Gleevec (imatinib-mezilát) vagy Tasigna (nilotinib) terápia távfelügyeletének értékelésére
Ezt a vizsgálatot krónikus fázisú krónikus myeloid leukémiában (CML) szenvedő betegek populációján végzik, hogy többet megtudjanak arról, hogyan tartják be a betegek az előírt adagolási rendet a szájüregi rákellenes gyógyszerek szedése során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, ellenőrzött kísérleti tanulmány, amely az eMedonline telemonitoring technológiáját mutatja be a Gleevec-et vagy Tasigna-t szedő CML-betegek számára.
Az eMedonline-t arra fogják használni, hogy automatikusan gyűjtsék az egyes betegek idődózis-specifikus gyógyszeradatait, beleértve az adagolási időket, a kihagyott adagokat, a mellékhatásokat és az elektronikus naplóadatokat.
Minden adat elérhető lesz a kutatók számára a webes felületen keresztüli távoli áttekintéshez.
A nemkívánatos események és az adherencia hiánya beavatkozást tesz szükségessé, beleértve a támogató gondozási tanácsadást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- UNC Healthcare
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Rex Cancer Center
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27614
- Rex Cancer Center - Wakefield
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek.
- A krónikus fázisú CML (Ph+) patológiásan dokumentált diagnózisa, akiknél a kezelőorvos megállapította, hogy az imatinib- vagy nilotinib-kezelés megfelelő
- A jelenleg napi 300-600 mg Gleevec-et (imatinib) vagy naponta kétszer 300-400 mg Tasigna-t (nilotinib) kapó betegek
- ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
Megfelelő végszervműködés, a következőképpen definiálva:
- Összes bilirubin < 1,5 xULN
- SGOT és SGPT <2,5 x ULN
- Kreatinin < 1,5 x ULN
- ANC > 1,5
- Vérlemezkék > 100 000
- A fogamzóképes nőbetegeknek negatív vizelet- vagy szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor.
- A beteg tud olvasni és beszél angolul
- A beteg hajlandó és tud mobiltelefont használni
- Írásbeli, önkéntes tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Beteg, akinek a kórtörténetében jelentős mértékben nem tartották be az orvosi kezelési rendet, vagy nem tud megbízható, tájékozott beleegyezését adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: eMedonline hozzáférés
a betegek 3 hónapig férhetnek hozzá az eMedonline-hoz
|
a betegek 3 hónapig hozzáférést kapnak az eMedonline használatához
Más nevek:
|
|
Egyéb: nincs hozzáférése az eMedonline-hoz
A betegeket 3 hónapig követik, anélkül, hogy hozzáférnének az eMedonline-hoz
|
A betegeket 3 hónapig követik, de nem használják az eMedonline-t
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eMedonline-t az orális gyógyszeres kezelések be nem tartásának mérésére fogják használni.
Időkeret: 6 hónap elteltével a meg nem felelés mértékét minden vizsgálati ágban mérni fogják
|
A betegeket két csoportba sorolják: Az 1. csoportba azok a Gleevec- vagy Tasigna-kezelésben részesülő betegek tartoznak, akik kevesebb mint 6 hónapja szedtek gyógyszert; A 2. csoportba azok a Gleevec- vagy Tasigna-kezelésben részesülő betegek tartoznak, akik legalább 6 hónapig szedtek gyógyszert. Az 1. csoportot ezután 2 csoportra osztják: az egyik 3 hónapig használja az eMedonline-t, a másik pedig 3 hónapig nem használja az eMedonline-t. A 3 hónapos időpontban keresztfelmérés és tablettaszámlálás történik, majd a csoportok átváltják hozzáférési státuszukat az eMedonline-ra. |
6 hónap elteltével a meg nem felelés mértékét minden vizsgálati ágban mérni fogják
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Wehbie, MD, Rex Cancer Center - Wakefield
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 12.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RexCCWF1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .