与常规 Roux-En-Y 重建相比，Roux-En-Y 储袋重建对接受全胃切除术的腺癌患者健康相关生活质量的影响
2013年8月14日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
一项比较 Roux-En-Y 袋重建与传统 Roux-En-Y 重建对接受全胃腺癌切除术的患者健康相关生活质量的影响的随机对照试验
正在进行这项研究是为了更多地了解不同的手术程序如何在胃癌患者切除胃后恢复进食途径。 如果外科医生决定必须切除患者的部分或全部胃，则外科医生必须创造一种新方法让食物从口腔进入肠道。 有些患者会因为缺少胃而出现问题，例如缺乏饥饿感、腹胀、痉挛和胃灼热。
纪念斯隆-凯特琳癌症中心的外科医生正在进行一项研究，以确定改变手术方式是否有助于减轻这些症状。
最常见的食物开路方法称为“Roux-en-Y”，其中肠的一部分与腹部食道（吞咽管）的末端相连，另一部分相连在肠子之间。
手术的改变涉及用一部分肠子制造一个小袋来代替胃。
本研究将比较胃袋重建与常规重建的效果（好和/或坏），看看袋是否让您整体感觉更好。
这种类型的手术已经被一些外科医生使用多年，并以安全着称，但与通常的手术相比，它是否能减轻症状或改善营养尚不得而知。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的患者
- 在 MSKCC 病理证实为胃腺癌（活检可在其他机构进行，但载玻片必须在 MSKCC 确认，这是我们机构的常规护理）
- 无转移迹象(a)
- 全胃切除术（b）
造口袋重建在技术上是可行的(c)
- 如果外科医生认为没有转移的证据，患者将被登记并获得同意。 如果在手术时发现转移性疾病，则不会对患者进行随机分组。
- 如果外科医生认为患者可能需要在手术时进行全胃切除术，则患者将有条件地入选并获得同意。 如果未进行全胃切除术，则不会对患者进行随机分组。
- 如果在手术时外科医生认为制作造口袋在技术上不可行，则患者将被排除在外。 这可能是由于之前的腹部手术、解剖变异或外科医生判断的任何其他原因。
排除标准：
- 预计无法提供超过 2 年的随访（由于地理或其他限制）
- 无法自行完成 HRQOL 工具（非英语口语或身体状况）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：接受 Roux-en-Y 储袋重建 (RYP) 的患者
这是一项随机对照试验，比较接受 Roux-en-Y 储袋重建 (RYP) 的患者与接受常规 Roux-en-Y 重建 (RYC) 的患者在因腺癌全胃切除术后健康相关生活质量 (HRQOL) 的变化.
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患者将同意研究并完成术前问卷调查。
一旦手术室的外科医生在术中确认合格，将进行最终随机化。
信封将被打开，患者随机接受 RYP 或 RYC。
对于外科医生如何创建 RYC 或 RYP 重建没有限制，除了袋的长度必须至少为 15 厘米（从食管-空肠吻合到空肠-空肠吻合结束）。
其他名称：
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有源比较器：接受常规 Roux-en-Y 重建 (RYC) 的患者
这是一项随机对照试验，比较接受 Roux-en-Y 储袋重建 (RYP) 的患者与接受常规 Roux-en-Y 重建 (RYC) 的患者在因腺癌全胃切除术后健康相关生活质量 (HRQOL) 的变化.
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患者将同意研究并完成术前问卷调查。
一旦手术室的外科医生在术中确认合格，将进行最终随机化。
信封将被打开，患者随机接受 RYP 或 RYC。
对于外科医生如何创建 RYC 或 RYP 重建没有限制，除了袋的长度必须至少为 15 厘米（从食管-空肠吻合到空肠-空肠吻合结束）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性
大体时间：2年
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招募胃腺癌患者参加这项随机对照试验 (RCT)。
我们将根据试验研究期间随机分配的患者数量对此进行评估。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HRQOL（健康相关生活质量）的变化
大体时间：2年
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根据欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) QLQ-C30 和 QLQ-STO22 问卷测量的全胃切除术后术前数据。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel Coit, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月12日
首次发布 (估计)
2011年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月14日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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