Impacto de la reconstrucción con bolsa en Y de Roux en comparación con la reconstrucción en Y de Roux convencional en la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes sometidos a gastrectomía total por adenocarcinoma
14 de agosto de 2013 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un ensayo piloto controlado aleatorizado que examina el impacto de la reconstrucción con bolsa en Y de Roux en comparación con la reconstrucción en Y de Roux convencional en la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes sometidos a gastrectomía total por adenocarcinoma
Este estudio se realiza para obtener más información sobre cómo los diferentes procedimientos quirúrgicos restablecen la vía de alimentación después de extirpar el estómago en pacientes con cáncer de estómago. Si el cirujano ha decidido que se debe extirpar parte o la totalidad del estómago del paciente, debe crear una nueva forma de permitir que los alimentos viajen desde la boca hasta los intestinos. Algunos pacientes desarrollan problemas porque les falta el estómago, como falta de hambre, hinchazón, calambres y acidez estomacal.
Los cirujanos del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center están realizando un estudio para determinar si un cambio en la cirugía puede ayudar a reducir estos síntomas.
El método más común para crear una vía para la comida se llama "Roux-en-Y", en el que una parte del intestino se conecta con el extremo del esófago (el tubo para tragar) en el abdomen, y se hace otra conexión. entre los intestinos hacia abajo.
El cambio en la cirugía consiste en crear una bolsa a partir de una parte de los intestinos para reemplazar el estómago.
Este estudio comparará los efectos, buenos y/o malos, de la reconstrucción de la bolsa gástrica con la reconstrucción habitual para ver si la bolsa lo hace sentir mejor en general.
Algunos cirujanos han utilizado este tipo de cirugía durante muchos años y se sabe que es segura, pero no se sabe si reduce los síntomas o mejora la nutrición en comparación con la cirugía habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- Adenocarcinoma gástrico confirmado patológicamente en MSKCC (la biopsia se puede realizar en otras instituciones, pero los portaobjetos deben confirmarse en MSKCC, como es la atención de rutina en nuestra institución)
- Sin evidencia de metástasis (a)
- Gastrectomía total realizada(b)
La reconstrucción de la bolsa es técnicamente factible (c)
- Los pacientes serán registrados y se obtendrá el consentimiento, si el cirujano cree que no hay evidencia de metástasis. Si se identifica enfermedad metastásica en el momento de la operación, el paciente no será aleatorizado.
- Los pacientes se inscribirán condicionalmente y se obtendrá el consentimiento si el cirujano cree que el paciente puede necesitar una gastrectomía total en el momento de la operación. Si no se realiza una gastrectomía total, el paciente no será aleatorizado.
- Los pacientes serán excluidos si, en el momento de la cirugía, el cirujano considera que la creación de una bolsa no es técnicamente factible. Esto puede deberse a cirugía abdominal previa, variantes anatómicas o cualquier otra cosa a criterio del cirujano.
Criterio de exclusión:
- No se espera que pueda proporcionar un seguimiento durante 2 años (debido a limitaciones geográficas o de otro tipo)
- No es capaz de completar los instrumentos de CVRS por su cuenta (no habla inglés o estado físico)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pacientes sometidos a reconstrucción de bolsa en Y de Roux (RYP)
Este es un ensayo piloto controlado aleatorizado que compara los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) en pacientes sometidos a reconstrucción de bolsa en Y de Roux (RYP) con pacientes sometidos a reconstrucción en Y de Roux convencional (RYC) después de una gastrectomía total por adenocarcinoma .
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Los pacientes recibirán su consentimiento para el estudio y completarán los cuestionarios prequirúrgicos.
La aleatorización final ocurrirá una vez que el cirujano en el quirófano haya confirmado la elegibilidad intraoperatoriamente.
Se abrirá el sobre y el paciente será aleatorizado para recibir RYP o RYC.
No hay restricciones sobre cómo los cirujanos pueden crear la reconstrucción RYC o RYP, excepto que la bolsa debe tener un mínimo de 15 cm de longitud (desde la anastomosis esófago-yeyunal hasta el final de la anastomosis yeyuno-yeyunal).
Otros nombres:
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Comparador activo: pacientes sometidos a reconstrucción convencional en Y de Roux (RYC)
Este es un ensayo controlado aleatorizado piloto que compara el cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) en pacientes sometidos a reconstrucción de bolsa en Y de Roux (RYP) con pacientes sometidos a reconstrucción en Y de Roux convencional (RYC) después de una gastrectomía total por adenocarcinoma .
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Los pacientes recibirán su consentimiento para el estudio y completarán los cuestionarios prequirúrgicos.
La aleatorización final ocurrirá una vez que el cirujano en el quirófano haya confirmado la elegibilidad intraoperatoriamente.
Se abrirá el sobre y el paciente será aleatorizado para recibir RYP o RYC.
No hay restricciones sobre cómo los cirujanos pueden crear la reconstrucción RYC o RYP, excepto que la bolsa debe tener un mínimo de 15 cm de longitud (desde la anastomosis esófago-yeyunal hasta el final de la anastomosis yeyuno-yeyunal).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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factibilidad
Periodo de tiempo: 2 años
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de reclutar pacientes con adenocarcinoma gástrico para este ensayo controlado aleatorio (ECA).
Evaluaremos esto en función del número de pacientes que se aleatorizan durante el estudio piloto.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la CVRS (calidad de vida relacionada con la salud)
Periodo de tiempo: 2 años
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desde el preoperatorio después de la gastrectomía total, medido con los cuestionarios QLQ-C30 y QLQ-STO22 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Coit, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-070
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .