- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01491698
Влияние реконструкции кармана Roux-En-Y по сравнению с традиционной реконструкцией Roux-En-Y на связанное со здоровьем качество жизни у пациентов, перенесших тотальную гастрэктомию по поводу аденокарциномы
Пилотное рандомизированное контролируемое исследование по изучению влияния реконструкции кармана Roux-En-Y по сравнению с традиционной реконструкцией Roux-En-Y на связанное со здоровьем качество жизни у пациентов, перенесших тотальную гастрэктомию по поводу аденокарциномы
Это исследование проводится, чтобы узнать больше о том, как различные хирургические процедуры возвращают пищеварительный тракт после удаления желудка у пациентов с раком желудка. Если хирург решил, что часть или весь желудок пациента необходимо удалить, хирург должен создать новый способ, позволяющий пище проходить изо рта в кишечник. У некоторых пациентов возникают проблемы из-за отсутствия желудка, такие как отсутствие чувства голода, вздутие живота, спазмы и изжога.
Хирурги Мемориального онкологического центра Слоана-Кеттеринга проводят исследование, чтобы определить, могут ли изменения в хирургии помочь уменьшить эти симптомы.
Самый распространенный метод создания пути для пищи называется «Roux-en-Y», при котором одна часть кишечника соединяется с концом пищевода (глотательной трубкой) в брюшной полости, а другая часть соединения производится между кишками опуститься вниз.
Изменение в хирургии включает создание мешка из части кишечника для замены желудка.
В этом исследовании будут сравниваться хорошие и/или плохие эффекты реконструкции желудочного мешка с обычной реконструкцией, чтобы увидеть, улучшает ли ваше общее самочувствие с помощью мешка.
Этот тип операции использовался некоторыми хирургами в течение многих лет и, как известно, безопасен, но неизвестно, уменьшает ли он симптомы или улучшает питание по сравнению с обычной операцией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент 18 лет и старше
- Патологически подтвержденная аденокарцинома желудка в MSKCC (биопсия может быть выполнена в других учреждениях, но микропрепараты должны быть подтверждены в MSKCC, как это обычно делается в нашем учреждении)
- Отсутствие признаков метастазов (а)
- Выполнена тотальная гастрэктомия(b)
Реконструкция кармана технически осуществима(c)
- Пациенты будут зарегистрированы и получено согласие, если хирург считает, что нет признаков метастазов. Если метастатическое заболевание выявлено во время операции, пациент не будет рандомизирован.
- Пациенты будут включены условно и получено согласие, если хирург считает, что пациенту может потребоваться тотальная гастрэктомия во время операции. Если тотальная гастрэктомия не выполнена, пациент не будет рандомизирован.
- Пациенты будут исключены, если во время операции хирург сочтет, что создание резервуара технически невозможно. Это может быть связано с предшествующей абдоминальной операцией, анатомическими вариантами или чем-то еще по усмотрению хирурга.
Критерий исключения:
- Не ожидается, что удастся обеспечить последующее наблюдение в течение 2 лет (из-за географических или других ограничений)
- Не в состоянии заполнить инструменты HRQOL самостоятельно (не говорит по-английски или физический статус)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациенты, перенесшие реконструкцию кармана Roux-en-Y (RYP)
Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравниваются изменения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), у пациентов, перенесших реконструкцию кармана по Ру (RYP), с пациентами, перенесшими обычную реконструкцию по Ру (RYC) после тотальной гастрэктомии по поводу аденокарциномы. .
|
Пациенты будут давать согласие на исследование и заполнять предоперационные анкеты.
Окончательная рандомизация произойдет после того, как хирург в операционной подтвердит соответствие требованиям во время операции.
Конверт будет открыт, и пациент будет рандомизирован для получения RYP или RYC.
Нет никаких ограничений на то, как хирурги могут создавать реконструкцию RYC или RYP, за исключением того, что длина кармана должна быть не менее 15 см (от пищеводно-тощекишечного анастомоза до конца тощекишечного анастомоза).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: пациенты, перенесшие обычную реконструкцию по Ру (RYC)
Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), у пациентов, перенесших реконструкцию кармана по Ру (RYP), с пациентами, перенесшими обычную реконструкцию по Ру (RYC) после тотальной гастрэктомии по поводу аденокарциномы. .
|
Пациенты будут давать согласие на исследование и заполнять предоперационные анкеты.
Окончательная рандомизация произойдет после того, как хирург в операционной подтвердит соответствие требованиям во время операции.
Конверт будет открыт, и пациент будет рандомизирован для получения RYP или RYC.
Нет никаких ограничений на то, как хирурги могут создавать реконструкцию RYC или RYP, за исключением того, что длина кармана должна быть не менее 15 см (от пищеводно-тощекишечного анастомоза до конца тощекишечного анастомоза).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
осуществимость
Временное ограничение: 2 года
|
включения пациентов с аденокарциномой желудка в это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ).
Мы будем оценивать это на основе количества пациентов, рандомизированных в ходе пилотного исследования.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение HRQOL (качества жизни, связанного со здоровьем)
Временное ограничение: 2 года
|
до операции после тотальной гастрэктомии, согласно опросникам QLQ-C30 и QLQ-STO22 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC).
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Daniel Coit, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-070
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .