Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние реконструкции кармана Roux-En-Y по сравнению с традиционной реконструкцией Roux-En-Y на связанное со здоровьем качество жизни у пациентов, перенесших тотальную гастрэктомию по поводу аденокарциномы

14 августа 2013 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Пилотное рандомизированное контролируемое исследование по изучению влияния реконструкции кармана Roux-En-Y по сравнению с традиционной реконструкцией Roux-En-Y на связанное со здоровьем качество жизни у пациентов, перенесших тотальную гастрэктомию по поводу аденокарциномы

Это исследование проводится, чтобы узнать больше о том, как различные хирургические процедуры возвращают пищеварительный тракт после удаления желудка у пациентов с раком желудка. Если хирург решил, что часть или весь желудок пациента необходимо удалить, хирург должен создать новый способ, позволяющий пище проходить изо рта в кишечник. У некоторых пациентов возникают проблемы из-за отсутствия желудка, такие как отсутствие чувства голода, вздутие живота, спазмы и изжога.

Хирурги Мемориального онкологического центра Слоана-Кеттеринга проводят исследование, чтобы определить, могут ли изменения в хирургии помочь уменьшить эти симптомы.

Самый распространенный метод создания пути для пищи называется «Roux-en-Y», при котором одна часть кишечника соединяется с концом пищевода (глотательной трубкой) в брюшной полости, а другая часть соединения производится между кишками опуститься вниз.

Изменение в хирургии включает создание мешка из части кишечника для замены желудка.

В этом исследовании будут сравниваться хорошие и/или плохие эффекты реконструкции желудочного мешка с обычной реконструкцией, чтобы увидеть, улучшает ли ваше общее самочувствие с помощью мешка.

Этот тип операции использовался некоторыми хирургами в течение многих лет и, как известно, безопасен, но неизвестно, уменьшает ли он симптомы или улучшает питание по сравнению с обычной операцией.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент 18 лет и старше
  • Патологически подтвержденная аденокарцинома желудка в MSKCC (биопсия может быть выполнена в других учреждениях, но микропрепараты должны быть подтверждены в MSKCC, как это обычно делается в нашем учреждении)
  • Отсутствие признаков метастазов (а)
  • Выполнена тотальная гастрэктомия(b)
  • Реконструкция кармана технически осуществима(c)

    • Пациенты будут зарегистрированы и получено согласие, если хирург считает, что нет признаков метастазов. Если метастатическое заболевание выявлено во время операции, пациент не будет рандомизирован.
    • Пациенты будут включены условно и получено согласие, если хирург считает, что пациенту может потребоваться тотальная гастрэктомия во время операции. Если тотальная гастрэктомия не выполнена, пациент не будет рандомизирован.
    • Пациенты будут исключены, если во время операции хирург сочтет, что создание резервуара технически невозможно. Это может быть связано с предшествующей абдоминальной операцией, анатомическими вариантами или чем-то еще по усмотрению хирурга.

Критерий исключения:

  • Не ожидается, что удастся обеспечить последующее наблюдение в течение 2 лет (из-за географических или других ограничений)
  • Не в состоянии заполнить инструменты HRQOL самостоятельно (не говорит по-английски или физический статус)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пациенты, перенесшие реконструкцию кармана Roux-en-Y (RYP)
Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравниваются изменения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), у пациентов, перенесших реконструкцию кармана по Ру (RYP), с пациентами, перенесшими обычную реконструкцию по Ру (RYC) после тотальной гастрэктомии по поводу аденокарциномы. .
Пациенты будут давать согласие на исследование и заполнять предоперационные анкеты. Окончательная рандомизация произойдет после того, как хирург в операционной подтвердит соответствие требованиям во время операции. Конверт будет открыт, и пациент будет рандомизирован для получения RYP или RYC. Нет никаких ограничений на то, как хирурги могут создавать реконструкцию RYC или RYP, за исключением того, что длина кармана должна быть не менее 15 см (от пищеводно-тощекишечного анастомоза до конца тощекишечного анастомоза).
Другие имена:
  • Пациенты будут наблюдаться при последующем наблюдении через промежутки времени, соответствующие обычному послеоперационному периоду.
  • уход: послеоперационный (приблизительно 1 месяц), 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев,
  • и через 24 месяца после операции (+- один месяц в каждый временной интервал, чтобы позволить
  • гибкость в планировании). При каждом из этих посещений пациенты будут заполнять
  • Анкеты HRQOL, на которые требуется в общей сложности около 30 минут.
Активный компаратор: пациенты, перенесшие обычную реконструкцию по Ру (RYC)
Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), у пациентов, перенесших реконструкцию кармана по Ру (RYP), с пациентами, перенесшими обычную реконструкцию по Ру (RYC) после тотальной гастрэктомии по поводу аденокарциномы. .
Пациенты будут давать согласие на исследование и заполнять предоперационные анкеты. Окончательная рандомизация произойдет после того, как хирург в операционной подтвердит соответствие требованиям во время операции. Конверт будет открыт, и пациент будет рандомизирован для получения RYP или RYC. Нет никаких ограничений на то, как хирурги могут создавать реконструкцию RYC или RYP, за исключением того, что длина кармана должна быть не менее 15 см (от пищеводно-тощекишечного анастомоза до конца тощекишечного анастомоза).
Другие имена:
  • Анкеты HRQOL, на которые требуется в общей сложности около 30 минут.
  • Пациенты будут наблюдаться при последующем наблюдении с интервалами, соответствующими обычному послеоперационному уходу:
  • послеоперационный (приблизительно 1 месяц), 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и
  • 24 месяца после операции (+- один месяц в каждый временной интервал, чтобы обеспечить гибкость в планировании). При каждом из этих посещений пациенты будут заполнять

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
осуществимость
Временное ограничение: 2 года
включения пациентов с аденокарциномой желудка в это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ). Мы будем оценивать это на основе количества пациентов, рандомизированных в ходе пилотного исследования.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение HRQOL (качества жизни, связанного со здоровьем)
Временное ограничение: 2 года
до операции после тотальной гастрэктомии, согласно опросникам QLQ-C30 и QLQ-STO22 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC).
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Coit, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться