Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Roux-En-Y-poserekonstruksjon sammenlignet med konvensjonell Roux-En-Y-rekonstruksjon på helserelatert livskvalitet hos pasienter som gjennomgår total gastrectomy for Adenocarcinoma

14. august 2013 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En randomisert kontrollert pilotforsøk som undersøker virkningen av Roux-En-Y-poserekonstruksjon sammenlignet med konvensjonell Roux-En-Y-rekonstruksjon på helserelatert livskvalitet hos pasienter som gjennomgår total gastrectomy for adenokarsinom

Denne studien blir gjort for å lære mer om hvordan ulike kirurgiske prosedyrer bringer tilbake spiseveien etter fjerning av magen hos pasienter med magekreft. Hvis kirurgen har bestemt at noe, eller hele, av pasientens mage må fjernes, må kirurgen lage en ny måte å tillate mat å reise fra munnen til tarmen. Noen pasienter utvikler problemer fordi de mangler magen, som mangel på sult, oppblåsthet, kramper og halsbrann.

Kirurgene ved Memorial Sloan-Kettering Cancer Center gjennomfører en studie for å finne ut om en endring i operasjonen kan bidra til å redusere disse symptomene.

Den vanligste metoden for å lage en måte for mat kalles en "Roux-en-Y", der en del av tarmen er forbundet med enden av spiserøret (svelgerøret) i magen, og en annen forbindelse er laget mellom tarmene nede.

Endringen i kirurgi innebærer å lage en pose fra en del av tarmene for å erstatte magen.

Denne studien vil sammenligne effekten, god og/eller dårlig, av rekonstruksjon av mageposer med vanlig rekonstruksjon for å se om posen får deg til å føle deg bedre generelt.

Denne typen kirurgi har blitt brukt av noen kirurger i mange år og er kjent for å være trygg, men det er ikke kjent om den reduserer symptomene eller forbedrer ernæringen sammenlignet med vanlig operasjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient 18 år eller eldre
  • Patologisk bekreftet gastrisk adenokarsinom ved MSKCC (biopsi kan utføres ved andre institusjoner, men lysbildene må bekreftes ved MSKCC, i likhet med rutinemessig behandling ved vår institusjon)
  • Ingen tegn på metastaser(a)
  • Total gastrectomi utført(b)
  • Rekonstruksjon av poser er teknisk mulig (c)

    • Pasienter vil bli registrert og samtykke innhentet dersom kirurgen mener det ikke er tegn på metastaser. Hvis metastatisk sykdom identifiseres ved operasjonstidspunktet, vil pasienten ikke randomiseres.
    • Pasienter vil bli betinget innrullert, og samtykke innhentet, hvis kirurgen mener at pasienten kan trenge en total gastrectomy på operasjonstidspunktet. Dersom total gastrectomi ikke utføres, vil pasienten ikke randomiseres.
    • Pasienter vil bli ekskludert hvis kirurgen på tidspunktet for operasjonen føler at det ikke er teknisk mulig å lage en pose. Dette kan skyldes tidligere abdominal kirurgi, anatomiske varianter eller noe annet etter kirurgens skjønn.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventes ikke å kunne gi oppfølging over 2 år (på grunn av geografiske eller andre begrensninger)
  • Ikke i stand til å fullføre HRQOL-instrumenter på egen hånd (ikke-engelsktalende eller fysisk status)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: poeng som gjennomgår Roux-en-Y poserekonstruksjon (RYP)
Dette er en randomisert kontrollert pilotstudie som sammenligner endringer i helserelatert livskvalitet (HRQOL) hos pasienter som gjennomgår Roux-en-Y pouch rekonstruksjon (RYP) med pasienter som gjennomgår konvensjonell Roux-en-Y rekonstruksjon (RYC) etter total gastrectomy for adenokarsinom .
Pasientene vil få samtykke til studien og fylle ut pre-kirurgiske spørreskjemaer. Endelig randomisering vil skje når kirurgen på operasjonsrommet har bekreftet kvalifikasjonen intraoperativt. Konvolutten vil bli åpnet, og pasienten randomisert til enten å motta RYP eller RYC. Det er ingen begrensninger på hvordan kirurger kan lage RYC- eller RYP-rekonstruksjonen, bortsett fra at posen må være minimum 15 cm lang (fra esophago-jejunal anastomosis til slutten av jejuno-jejunal anastomosis).
Andre navn:
  • Pasienter vil bli sett i oppfølging med intervaller som er kongruente med rutinemessige postoperative
  • omsorg: postoperativt (ca. 1 måned), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder,
  • og 24 måneder etter operasjonen (+- en måned ved hvert tidsintervall for å tillate
  • fleksibilitet i planlegging). Ved hvert av disse besøkene vil pasienter fullføre
  • HRQOL spørreskjemaer, som krever omtrent 30 minutter totalt.
Aktiv komparator: poeng som gjennomgår konvensjonell Roux-en-Y-rekonstruksjon (RYC)
Dette er en randomisert kontrollert pilotstudie som sammenligner endring i helserelatert livskvalitet (HRQOL) hos pasienter som gjennomgår Roux-en-Y-poserekonstruksjon (RYP) med pasienter som gjennomgår konvensjonell Roux-en-Y-rekonstruksjon (RYC) etter total gastrectomy for adenokarsinom .
Pasientene vil få samtykke til studien og fylle ut pre-kirurgiske spørreskjemaer. Endelig randomisering vil skje når kirurgen på operasjonsrommet har bekreftet kvalifikasjonen intraoperativt. Konvolutten vil bli åpnet, og pasienten randomisert til enten å motta RYP eller RYC. Det er ingen begrensninger på hvordan kirurger kan lage RYC- eller RYP-rekonstruksjonen, bortsett fra at posen må være minimum 15 cm lang (fra esophago-jejunal anastomosis til slutten av jejuno-jejunal anastomosis).
Andre navn:
  • HRQOL spørreskjemaer, som krever omtrent 30 minutter totalt.
  • Pasienter vil bli sett i oppfølging med intervaller som samsvarer med rutinemessig postoperativ behandling:
  • postoperativt (ca. 1 måned), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og
  • 24 måneder etter operasjonen (+- en måned ved hvert tidsintervall for å gi fleksibilitet i planleggingen). Ved hvert av disse besøkene vil pasienter fullføre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomførbarhet
Tidsramme: 2 år
av rekruttering av pasienter med gastrisk adenokarsinom til denne randomiserte kontrollerte studien (RCT). Vi vil vurdere dette ut fra antall pasienter som er randomisert under pilotstudien.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i HRQOL (helserelatert livskvalitet)
Tidsramme: 2 år
fra preoperativ etter total gastrektomi, målt med spørreskjemaer fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 og QLQ-STO22.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Coit, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere