- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01491698
Effekten av Roux-En-Y-poserekonstruksjon sammenlignet med konvensjonell Roux-En-Y-rekonstruksjon på helserelatert livskvalitet hos pasienter som gjennomgår total gastrectomy for Adenocarcinoma
En randomisert kontrollert pilotforsøk som undersøker virkningen av Roux-En-Y-poserekonstruksjon sammenlignet med konvensjonell Roux-En-Y-rekonstruksjon på helserelatert livskvalitet hos pasienter som gjennomgår total gastrectomy for adenokarsinom
Denne studien blir gjort for å lære mer om hvordan ulike kirurgiske prosedyrer bringer tilbake spiseveien etter fjerning av magen hos pasienter med magekreft. Hvis kirurgen har bestemt at noe, eller hele, av pasientens mage må fjernes, må kirurgen lage en ny måte å tillate mat å reise fra munnen til tarmen. Noen pasienter utvikler problemer fordi de mangler magen, som mangel på sult, oppblåsthet, kramper og halsbrann.
Kirurgene ved Memorial Sloan-Kettering Cancer Center gjennomfører en studie for å finne ut om en endring i operasjonen kan bidra til å redusere disse symptomene.
Den vanligste metoden for å lage en måte for mat kalles en "Roux-en-Y", der en del av tarmen er forbundet med enden av spiserøret (svelgerøret) i magen, og en annen forbindelse er laget mellom tarmene nede.
Endringen i kirurgi innebærer å lage en pose fra en del av tarmene for å erstatte magen.
Denne studien vil sammenligne effekten, god og/eller dårlig, av rekonstruksjon av mageposer med vanlig rekonstruksjon for å se om posen får deg til å føle deg bedre generelt.
Denne typen kirurgi har blitt brukt av noen kirurger i mange år og er kjent for å være trygg, men det er ikke kjent om den reduserer symptomene eller forbedrer ernæringen sammenlignet med vanlig operasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient 18 år eller eldre
- Patologisk bekreftet gastrisk adenokarsinom ved MSKCC (biopsi kan utføres ved andre institusjoner, men lysbildene må bekreftes ved MSKCC, i likhet med rutinemessig behandling ved vår institusjon)
- Ingen tegn på metastaser(a)
- Total gastrectomi utført(b)
Rekonstruksjon av poser er teknisk mulig (c)
- Pasienter vil bli registrert og samtykke innhentet dersom kirurgen mener det ikke er tegn på metastaser. Hvis metastatisk sykdom identifiseres ved operasjonstidspunktet, vil pasienten ikke randomiseres.
- Pasienter vil bli betinget innrullert, og samtykke innhentet, hvis kirurgen mener at pasienten kan trenge en total gastrectomy på operasjonstidspunktet. Dersom total gastrectomi ikke utføres, vil pasienten ikke randomiseres.
- Pasienter vil bli ekskludert hvis kirurgen på tidspunktet for operasjonen føler at det ikke er teknisk mulig å lage en pose. Dette kan skyldes tidligere abdominal kirurgi, anatomiske varianter eller noe annet etter kirurgens skjønn.
Ekskluderingskriterier:
- Forventes ikke å kunne gi oppfølging over 2 år (på grunn av geografiske eller andre begrensninger)
- Ikke i stand til å fullføre HRQOL-instrumenter på egen hånd (ikke-engelsktalende eller fysisk status)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: poeng som gjennomgår Roux-en-Y poserekonstruksjon (RYP)
Dette er en randomisert kontrollert pilotstudie som sammenligner endringer i helserelatert livskvalitet (HRQOL) hos pasienter som gjennomgår Roux-en-Y pouch rekonstruksjon (RYP) med pasienter som gjennomgår konvensjonell Roux-en-Y rekonstruksjon (RYC) etter total gastrectomy for adenokarsinom .
|
Pasientene vil få samtykke til studien og fylle ut pre-kirurgiske spørreskjemaer.
Endelig randomisering vil skje når kirurgen på operasjonsrommet har bekreftet kvalifikasjonen intraoperativt.
Konvolutten vil bli åpnet, og pasienten randomisert til enten å motta RYP eller RYC.
Det er ingen begrensninger på hvordan kirurger kan lage RYC- eller RYP-rekonstruksjonen, bortsett fra at posen må være minimum 15 cm lang (fra esophago-jejunal anastomosis til slutten av jejuno-jejunal anastomosis).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: poeng som gjennomgår konvensjonell Roux-en-Y-rekonstruksjon (RYC)
Dette er en randomisert kontrollert pilotstudie som sammenligner endring i helserelatert livskvalitet (HRQOL) hos pasienter som gjennomgår Roux-en-Y-poserekonstruksjon (RYP) med pasienter som gjennomgår konvensjonell Roux-en-Y-rekonstruksjon (RYC) etter total gastrectomy for adenokarsinom .
|
Pasientene vil få samtykke til studien og fylle ut pre-kirurgiske spørreskjemaer.
Endelig randomisering vil skje når kirurgen på operasjonsrommet har bekreftet kvalifikasjonen intraoperativt.
Konvolutten vil bli åpnet, og pasienten randomisert til enten å motta RYP eller RYC.
Det er ingen begrensninger på hvordan kirurger kan lage RYC- eller RYP-rekonstruksjonen, bortsett fra at posen må være minimum 15 cm lang (fra esophago-jejunal anastomosis til slutten av jejuno-jejunal anastomosis).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomførbarhet
Tidsramme: 2 år
|
av rekruttering av pasienter med gastrisk adenokarsinom til denne randomiserte kontrollerte studien (RCT).
Vi vil vurdere dette ut fra antall pasienter som er randomisert under pilotstudien.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i HRQOL (helserelatert livskvalitet)
Tidsramme: 2 år
|
fra preoperativ etter total gastrektomi, målt med spørreskjemaer fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 og QLQ-STO22.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Coit, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-070
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .