Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rekonstrukce sáčku Roux-En-Y ve srovnání s konvenční rekonstrukcí Roux-En-Y na kvalitu života související se zdravím u pacientů podstupujících totální gastrektomii pro adenokarcinom

14. srpna 2013 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající dopad rekonstrukce váčku Roux-En-Y ve srovnání s konvenční rekonstrukcí Roux-En-Y na kvalitu života související se zdravím u pacientů podstupujících totální gastrektomii pro adenokarcinom

Tato studie se provádí, aby se dozvěděla více o tom, jak různé chirurgické postupy přinášejí zpět cestu příjmu potravy po odstranění žaludku u pacientů s rakovinou žaludku. Pokud chirurg rozhodl, že část nebo celý žaludek pacienta musí být odstraněn, musí chirurg vytvořit nový způsob, jak umožnit potravě cestovat z úst do střev. U některých pacientů se objeví problémy, protože jim chybí žaludek, jako je nedostatek hladu, nadýmání, křeče a pálení žáhy.

Chirurgové v Memorial Sloan-Kettering Cancer Center provádějí studii, aby zjistili, zda změna v chirurgii může pomoci snížit tyto příznaky.

Nejběžnější způsob vytvoření cesty pro jídlo se nazývá „Roux-en-Y“, při kterém je jedna část střeva spojena s koncem jícnu (polykací trubice) v břiše a další spojení je vytvořeno. mezi střevy níže.

Změna v chirurgii zahrnuje vytvoření vaku z části střev, který nahradí žaludek.

Tato studie porovná účinky, dobré a/nebo špatné, rekonstrukce žaludečního vaku s obvyklou rekonstrukcí, aby se zjistilo, zda se díky váčku budete cítit celkově lépe.

Tento typ chirurgického zákroku používají někteří chirurgové již mnoho let a je známo, že je bezpečný, ale není známo, zda snižuje příznaky nebo zlepšuje výživu ve srovnání s obvyklou operací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 let nebo starší
  • Patologicky potvrzený adenokarcinom žaludku v MSKCC (biopsie může být provedena v jiných institucích, ale sklíčka musí být potvrzena v MSKCC, stejně jako běžná péče v našem zařízení)
  • Žádné známky metastáz (a)
  • Provedena celková gastrektomie(b)

  • Rekonstrukce sáčku je technicky proveditelná (c)

    • Pacienti budou registrováni a bude získán souhlas, pokud se chirurg domnívá, že neexistují žádné známky metastáz. Pokud je v době operace identifikováno metastatické onemocnění, pacient nebude randomizován.
    • Pokud se chirurg domnívá, že pacient může v době operace potřebovat totální gastrektomii, budou pacienti podmínečně zařazeni a bude jim získán souhlas. Pokud není provedena totální gastrektomie, pacient nebude randomizován.
    • Pacienti budou vyloučeni, pokud v době operace bude mít chirurg pocit, že vytvoření vaku není technicky proveditelné. To může být způsobeno předchozí operací břicha, anatomickými variantami nebo čímkoli jiným podle uvážení chirurga.

Kritéria vyloučení:

  • Neočekává se, že bude možné poskytovat následné sledování po dobu 2 let (kvůli geografickým nebo jiným omezením)
  • Nejsou schopny samostatně dokončit nástroje HRQOL (neanglicky mluvící nebo fyzický stav)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pts podstupující rekonstrukci pouzdra Roux-en-Y (RYP)
Toto je pilotní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající změny v kvalitě života související se zdravím (HRQOL) u pacientů podstupujících rekonstrukci pouzdra Roux-en-Y (RYP) s pacienty podstupujícími konvenční rekonstrukci Roux-en-Y (RYC) po totální gastrektomii pro adenokarcinom .
Postup: Rekonstrukce pouzdra Roux-en-Y (RYP)
Pacienti obdrží souhlas se studií a vyplní předoperační dotazníky. Finální randomizace nastane, jakmile chirurg na operačním sále během operace potvrdí způsobilost. Obálka se otevře a pacient náhodně dostane buď RYP nebo RYC. Neexistují žádná omezení ohledně toho, jak mohou chirurgové vytvořit rekonstrukci RYC nebo RYP, kromě toho, že váček musí být minimálně 15 cm dlouhý (od jícno-jejunální anastomózy po konec jejuno-jejunální anastomózy).
Ostatní jména:
  • Pacienti budou sledováni v intervalech odpovídajících rutinnímu pooperačnímu výkonu
  • péče: pooperační (cca 1 měsíc), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců,
  • a 24 měsíců po operaci (+- jeden měsíc v každém časovém intervalu, aby to bylo možné
  • flexibilita při plánování). Při každé z těchto návštěv pacienti absolvují
  • Dotazníky HRQOL, které zaberou celkem přibližně 30 minut.
Aktivní komparátor: pacienti podstupující konvenční rekonstrukci Roux-en-Y (RYC)
Toto je pilotní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající změnu kvality života související se zdravím (HRQOL) u pacientů podstupujících rekonstrukci pouzdra Roux-en-Y (RYP) s pacienty podstupujícími konvenční rekonstrukci Roux-en-Y (RYC) po totální gastrektomii pro adenokarcinom .
Postup: konvenční rekonstrukce Roux-en-Y (RYC)
Pacienti obdrží souhlas se studií a vyplní předoperační dotazníky. Finální randomizace nastane, jakmile chirurg na operačním sále během operace potvrdí způsobilost. Obálka se otevře a pacient náhodně dostane buď RYP nebo RYC. Neexistují žádná omezení ohledně toho, jak mohou chirurgové vytvořit rekonstrukci RYC nebo RYP, kromě toho, že váček musí být minimálně 15 cm dlouhý (od jícno-jejunální anastomózy po konec jejuno-jejunální anastomózy).
Ostatní jména:
  • Dotazníky HRQOL, které zaberou celkem přibližně 30 minut.
  • Pacienti budou sledováni v intervalech odpovídajících běžné pooperační péči:
  • pooperační (přibližně 1 měsíc), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a
  • 24 měsíců po operaci (+- jeden měsíc v každém časovém intervalu, aby byla umožněna flexibilita při plánování). Při každé z těchto návštěv pacienti absolvují

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
proveditelnost
Časové okno: 2 roky
náboru pacientů s adenokarcinomem žaludku do této randomizované kontrolované studie (RCT). To posoudíme na základě počtu pacientů, kteří jsou randomizováni během pilotní studie.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna v HRQOL (kvalita života související se zdravím)
Časové okno: 2 roky
od předoperační po totální gastrektomii, měřeno pomocí dotazníků Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30 a QLQ-STO22.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Weill Medical College of Cornell University
McMaster University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Coit, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-070

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekonstrukce pouzdra Roux-en-Y (RYP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit