Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af Roux-En-Y-pose-rekonstruktion sammenlignet med konventionel Roux-En-Y-rekonstruktion på sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter, der gennemgår total gastrectomy for Adenocarcinom

14. august 2013 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg, der undersøger virkningen af ​​Roux-En-Y-poserekonstruktion sammenlignet med konventionel Roux-En-Y-rekonstruktion på sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter, der gennemgår total gastrectomy for adenokarcinom

Denne undersøgelse udføres for at lære mere om, hvordan forskellige operationsprocedurer bringer spisevejen tilbage efter at have fjernet maven hos patienter med mavekræft. Hvis kirurgen har besluttet, at noget af eller hele patientens mave skal fjernes, skal kirurgen skabe en ny måde at tillade mad at rejse fra munden til tarmene. Nogle patienter udvikler problemer, fordi de mangler deres mave, såsom mangel på sult, oppustethed, kramper og halsbrand.

Kirurgerne ved Memorial Sloan-Kettering Cancer Center udfører en undersøgelse for at afgøre, om en ændring i operationen kan hjælpe med at reducere disse symptomer.

Den mest almindelige metode til at skabe en måde for mad kaldes en "Roux-en-Y", hvor en del af tarmen er forbundet med enden af ​​spiserøret (synkeslangen) i maven, og en anden forbindelse er lavet mellem tarmene lavere nede.

Ændringen i kirurgi involverer at skabe en pose fra en del af tarmene til at erstatte maven.

Denne undersøgelse vil sammenligne virkningerne, gode og/eller dårlige, af rekonstruktion af maveposer med den sædvanlige rekonstruktion for at se, om posen får dig til at føle dig bedre generelt.

Denne type operation har været brugt af nogle kirurger i mange år og er kendt for at være sikker, men det vides ikke, om den reducerer symptomer eller forbedrer ernæring sammenlignet med den sædvanlige operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient 18 år eller ældre
  • Patologisk bekræftet gastrisk adenocarcinom på MSKCC (biopsi kan udføres på andre institutioner, men dias skal bekræftes på MSKCC, ligesom rutinebehandling på vores institution)
  • Ingen tegn på metastaser(a)
  • Total gastrectomi udført(b)

  • Rekonstruktion af pose er teknisk mulig (c)

    • Patienter vil blive registreret og samtykke indhentet, hvis kirurgen mener, at der ikke er tegn på metastaser. Hvis metastatisk sygdom identificeres på operationstidspunktet, vil patienten ikke blive randomiseret.
    • Patienter vil blive betinget indskrevet, og samtykke indhentet, hvis kirurgen mener, at patienten kan have behov for en total gastrectomy på operationstidspunktet. Hvis en total gastrektomi ikke udføres, vil patienten ikke blive randomiseret.
    • Patienter vil blive udelukket, hvis kirurgen på operationstidspunktet føler, at det ikke er teknisk muligt at lave en pose. Dette kan skyldes tidligere abdominal kirurgi, anatomiske varianter eller andet efter kirurgens skøn.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventes ikke at kunne give opfølgning over 2 år (på grund af geografiske eller andre begrænsninger)
  • Ikke i stand til at fuldføre HRQOL-instrumenter på egen hånd (ikke-engelsktalende eller fysisk status)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: pts, der gennemgår Roux-en-Y pouch rekonstruktion (RYP)
Dette er et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg, der sammenligner ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) hos patienter, der gennemgår Roux-en-Y-poserekonstruktion (RYP) med patienter, der gennemgår konventionel Roux-en-Y-rekonstruktion (RYC) efter total gastrectomi for adenokarcinom. .
Procedure: Roux-en-Y poserekonstruktion (RYP)
Patienterne vil få samtykke til undersøgelsen og udfylde præ-kirurgiske spørgeskemaer. Endelig randomisering vil ske, når kirurgen på operationsstuen har bekræftet berettigelse intraoperativt. Konvolutten åbnes, og patienten randomiseres til enten at modtage RYP eller RYC. Der er ingen begrænsninger for, hvordan kirurger kan skabe RYC- eller RYP-rekonstruktionen, bortset fra at posen skal være mindst 15 cm lang (fra esophago-jejunal anastomose til slutningen af ​​jejuno-jejunal anastomose).
Andre navne:
  • Patienter vil blive set i opfølgning med intervaller, der stemmer overens med rutinen efter operationen
  • pleje: postoperativ (ca. 1 måned), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder,
  • og 24 måneder efter operationen (+- en måned ved hvert tidsinterval for at tillade
  • fleksibilitet i planlægningen). Ved hvert af disse besøg vil patienter fuldføre
  • HRQOL spørgeskemaer, som kræver cirka 30 minutter i alt.
Aktiv komparator: pts, der gennemgår konventionel Roux-en-Y-rekonstruktion (RYC)
Dette er et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg, der sammenligner ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) hos patienter, der gennemgår Roux-en-Y-poserekonstruktion (RYP) med patienter, der gennemgår konventionel Roux-en-Y-rekonstruktion (RYC) efter total gastrectomi for adenokarcinom. .
Procedure: konventionel Roux-en-Y rekonstruktion (RYC)
Patienterne vil få samtykke til undersøgelsen og udfylde præ-kirurgiske spørgeskemaer. Endelig randomisering vil ske, når kirurgen på operationsstuen har bekræftet berettigelse intraoperativt. Konvolutten åbnes, og patienten randomiseres til enten at modtage RYP eller RYC. Der er ingen begrænsninger for, hvordan kirurger kan skabe RYC- eller RYP-rekonstruktionen, bortset fra at posen skal være mindst 15 cm lang (fra esophago-jejunal anastomose til slutningen af ​​jejuno-jejunal anastomose).
Andre navne:
  • HRQOL spørgeskemaer, som kræver cirka 30 minutter i alt.
  • Patienter vil blive set i opfølgning med intervaller i overensstemmelse med rutinemæssig postoperativ behandling:
  • postoperativt (ca. 1 måned), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og
  • 24 måneder efter operationen (+- en måned ved hvert tidsinterval for at tillade fleksibilitet i planlægningen). Ved hvert af disse besøg vil patienter fuldføre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemførlighed
Tidsramme: 2 år
af rekruttering af patienter med gastrisk adenocarcinom til dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT). Vi vil vurdere dette ud fra antallet af patienter, der er randomiseret under pilotstudiet.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i HRQOL (sundhedsrelateret livskvalitet)
Tidsramme: 2 år
fra præoperativ efter total gastrektomi, som målt med den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) QLQ-C30 og QLQ-STO22 spørgeskemaer.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Weill Medical College of Cornell University
McMaster University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Coit, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2011

Først opslået (Skøn)

14. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-070

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Roux-en-Y poserekonstruktion (RYP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner