- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01491698
Effekten av Roux-En-Y-påsrekonstruktion jämfört med konventionell Roux-En-Y-rekonstruktion på hälsorelaterad livskvalitet hos patienter som genomgår total gastrectomy för adenokarcinom
Ett randomiserat kontrollerat pilotförsök som undersöker effekten av Roux-En-Y-påsrekonstruktion jämfört med konventionell Roux-En-Y-rekonstruktion på hälsorelaterad livskvalitet hos patienter som genomgår total gastrectomy för adenokarcinom
Denna studie görs för att lära sig mer om hur olika kirurgiska ingrepp återställer ätvägen efter att man tagit bort magen hos patienter med magcancer. Om kirurgen har beslutat att en del, eller hela, patientens mage måste avlägsnas måste kirurgen skapa ett nytt sätt att tillåta mat att färdas från munnen till tarmarna. Vissa patienter utvecklar problem eftersom de saknar magen, såsom brist på hunger, uppblåsthet, kramper och halsbränna.
Kirurgerna vid Memorial Sloan-Kettering Cancer Center genomför en studie för att avgöra om en förändring i operationen kan bidra till att minska dessa symtom.
Den vanligaste metoden för att skapa ett sätt för mat kallas "Roux-en-Y", där en del av tarmen är ansluten till änden av matstrupen (sväljslangen) i buken, och en annan anslutning görs mellan tarmarna lägre ner.
Förändringen av operationen innebär att man skapar en påse från en del av tarmarna för att ersätta magen.
Denna studie kommer att jämföra effekterna, bra och/eller dåliga, av rekonstruktion av magsäckspåsen med den vanliga rekonstruktionen för att se om påsen får dig att må bättre överlag.
Denna typ av operation har använts av vissa kirurger i många år och är känd för att vara säker, men det är inte känt om det minskar symtomen eller förbättrar näringen jämfört med den vanliga operationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient 18 år eller äldre
- Patologiskt bekräftat gastriskt adenokarcinom vid MSKCC (biopsi kan göras på andra institutioner men objektglas måste bekräftas på MSKCC, liksom rutinvård på vår institution)
- Inga tecken på metastaser(a)
- Total gastrectomy utförd (b)
Rekonstruktion av påsar är tekniskt möjlig (c)
- Patienter kommer att registreras och samtycke erhålls om kirurgen anser att det inte finns några tecken på metastaser. Om metastaserande sjukdom identifieras vid operationstillfället kommer patienten inte att randomiseras.
- Patienter kommer att villkorligt inskrivas och samtycke erhållas, om kirurgen tror att patienten kan behöva en total gastrectomy vid operationstillfället. Om en total gastrectomy inte utförs kommer patienten inte att randomiseras.
- Patienter kommer att uteslutas om kirurgen vid tidpunkten för operationen anser att det inte är tekniskt möjligt att skapa en påse. Detta kan bero på tidigare bukkirurgi, anatomiska varianter eller något annat efter kirurgens gottfinnande.
Exklusions kriterier:
- Förväntas inte kunna ge uppföljning under 2 år (på grund av geografiska eller andra begränsningar)
- Kan inte slutföra HRQOL-instrument på egen hand (icke engelsktalande eller fysisk status)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: poäng som genomgår Roux-en-Y-påsrekonstruktion (RYP)
Detta är en randomiserad, kontrollerad pilotstudie som jämför förändringar i hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) hos patienter som genomgår Roux-en-Y-påsrekonstruktion (RYP) med patienter som genomgår konventionell Roux-en-Y-rekonstruktion (RYC) efter total gastrectomy för adenokarcinom .
|
Patienterna kommer att ge sitt samtycke till studien och fylla i pre-kirurgiska frågeformulär.
Slutlig randomisering kommer att ske när kirurgen i operationssalen har bekräftat lämpligheten intraoperativt.
Kuvertet kommer att öppnas och patienten randomiseras till att antingen få RYP eller RYC.
Det finns inga begränsningar för hur kirurger kan skapa RYC- eller RYP-rekonstruktionen, förutom att påsen måste vara minst 15 cm lång (från esofago-jejunal anastomos till slutet av jejuno-jejunal anastomos).
Andra namn:
|
Aktiv komparator: poäng som genomgår konventionell Roux-en-Y-rekonstruktion (RYC)
Detta är en randomiserad kontrollerad pilotstudie som jämför förändring i hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) hos patienter som genomgår Roux-en-Y-påsrekonstruktion (RYP) med patienter som genomgår konventionell Roux-en-Y-rekonstruktion (RYC) efter total gastrectomy för adenokarcinom .
|
Patienterna kommer att ge sitt samtycke till studien och fylla i pre-kirurgiska frågeformulär.
Slutlig randomisering kommer att ske när kirurgen i operationssalen har bekräftat lämpligheten intraoperativt.
Kuvertet kommer att öppnas och patienten randomiseras till att antingen få RYP eller RYC.
Det finns inga begränsningar för hur kirurger kan skapa RYC- eller RYP-rekonstruktionen, förutom att påsen måste vara minst 15 cm lång (från esofago-jejunal anastomos till slutet av jejuno-jejunal anastomos).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
genomförbarhet
Tidsram: 2 år
|
av att rekrytera patienter med gastric adenocarcinoma till denna randomiserade kontrollerade studie (RCT).
Vi kommer att bedöma detta utifrån antalet patienter som randomiseras under pilotstudien.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändring i HRQOL (Hälserelaterad livskvalitet)
Tidsram: 2 år
|
från preoperativ efter total gastrectomy, mätt med den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) QLQ-C30 och QLQ-STO22 frågeformulär.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Coit, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-070
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Magcancer
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCentre Hospitalier Universitaire de Nice; Olympus Corporation; Keio University och andra samarbetspartnersAvslutadGastric Focal LesionFrankrike
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal sleeve gastrectomy | Magbandning | Bypass, GastricFörenta staterna
-
RSP Systems A/SAvslutad
-
State University of New York - Upstate Medical...AvslutadGastric Bypass StatusFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IndragenGastric Bypass-kirurgi
-
Medtronic - MITGAvslutad
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalOkändRoux-en-Y Gastric BypassNederländerna
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAvslutadRoux en Y Gastric BypassFörenta staterna
-
DuomedAktiv, inte rekryterandeFetma | Gastrektomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAvslutad
Kliniska prövningar på Roux-en-Y påsrekonstruktion (RYP)
-
West China HospitalOkändLivskvalité | Magcancer | Komplikation | Roux-en-y Anastomosis Site | Gastrisk anastomos (plats)Kina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Okänd
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityOkändNeoplasmer i magen | Minimalt invasiv kirurgi | AnastomosKina
-
Jilin UniversityOkänd
-
Gangnam Severance HospitalAvslutadMagcancer | Diabetes mellitus typ 2 hos NonobeseKorea, Republiken av
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceRekryteringDiabetes mellitus typ 2 hos fetmaFrankrike
-
CARLOS ZERRWECK LOPEZAvslutadRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Metabolisk kirurgiMexiko
-
TingBo LiangOkändHepatolitiasis | Sphincter of Oddi LaxityKina
-
Kyungpook National University Chilgok HospitalAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Neoplasm i magenKorea, Republiken av
-
Marco BueterDr. Alan Spector, Florida State University, Department of PsychologyAvslutadFetma | Bariatrisk kirurgi | Förtäringsbeteende | Matbrist | Roux-en-y Gastric Bypass | Ingestiv mikrostruktur | DrinkometerSchweiz