Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Roux-En-Y-påsrekonstruktion jämfört med konventionell Roux-En-Y-rekonstruktion på hälsorelaterad livskvalitet hos patienter som genomgår total gastrectomy för adenokarcinom

14 augusti 2013 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ett randomiserat kontrollerat pilotförsök som undersöker effekten av Roux-En-Y-påsrekonstruktion jämfört med konventionell Roux-En-Y-rekonstruktion på hälsorelaterad livskvalitet hos patienter som genomgår total gastrectomy för adenokarcinom

Denna studie görs för att lära sig mer om hur olika kirurgiska ingrepp återställer ätvägen efter att man tagit bort magen hos patienter med magcancer. Om kirurgen har beslutat att en del, eller hela, patientens mage måste avlägsnas måste kirurgen skapa ett nytt sätt att tillåta mat att färdas från munnen till tarmarna. Vissa patienter utvecklar problem eftersom de saknar magen, såsom brist på hunger, uppblåsthet, kramper och halsbränna.

Kirurgerna vid Memorial Sloan-Kettering Cancer Center genomför en studie för att avgöra om en förändring i operationen kan bidra till att minska dessa symtom.

Den vanligaste metoden för att skapa ett sätt för mat kallas "Roux-en-Y", där en del av tarmen är ansluten till änden av matstrupen (sväljslangen) i buken, och en annan anslutning görs mellan tarmarna lägre ner.

Förändringen av operationen innebär att man skapar en påse från en del av tarmarna för att ersätta magen.

Denna studie kommer att jämföra effekterna, bra och/eller dåliga, av rekonstruktion av magsäckspåsen med den vanliga rekonstruktionen för att se om påsen får dig att må bättre överlag.

Denna typ av operation har använts av vissa kirurger i många år och är känd för att vara säker, men det är inte känt om det minskar symtomen eller förbättrar näringen jämfört med den vanliga operationen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient 18 år eller äldre
  • Patologiskt bekräftat gastriskt adenokarcinom vid MSKCC (biopsi kan göras på andra institutioner men objektglas måste bekräftas på MSKCC, liksom rutinvård på vår institution)
  • Inga tecken på metastaser(a)
  • Total gastrectomy utförd (b)
  • Rekonstruktion av påsar är tekniskt möjlig (c)

    • Patienter kommer att registreras och samtycke erhålls om kirurgen anser att det inte finns några tecken på metastaser. Om metastaserande sjukdom identifieras vid operationstillfället kommer patienten inte att randomiseras.
    • Patienter kommer att villkorligt inskrivas och samtycke erhållas, om kirurgen tror att patienten kan behöva en total gastrectomy vid operationstillfället. Om en total gastrectomy inte utförs kommer patienten inte att randomiseras.
    • Patienter kommer att uteslutas om kirurgen vid tidpunkten för operationen anser att det inte är tekniskt möjligt att skapa en påse. Detta kan bero på tidigare bukkirurgi, anatomiska varianter eller något annat efter kirurgens gottfinnande.

Exklusions kriterier:

  • Förväntas inte kunna ge uppföljning under 2 år (på grund av geografiska eller andra begränsningar)
  • Kan inte slutföra HRQOL-instrument på egen hand (icke engelsktalande eller fysisk status)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: poäng som genomgår Roux-en-Y-påsrekonstruktion (RYP)
Detta är en randomiserad, kontrollerad pilotstudie som jämför förändringar i hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) hos patienter som genomgår Roux-en-Y-påsrekonstruktion (RYP) med patienter som genomgår konventionell Roux-en-Y-rekonstruktion (RYC) efter total gastrectomy för adenokarcinom .
Patienterna kommer att ge sitt samtycke till studien och fylla i pre-kirurgiska frågeformulär. Slutlig randomisering kommer att ske när kirurgen i operationssalen har bekräftat lämpligheten intraoperativt. Kuvertet kommer att öppnas och patienten randomiseras till att antingen få RYP eller RYC. Det finns inga begränsningar för hur kirurger kan skapa RYC- eller RYP-rekonstruktionen, förutom att påsen måste vara minst 15 cm lång (från esofago-jejunal anastomos till slutet av jejuno-jejunal anastomos).
Andra namn:
  • Patienterna kommer att ses vid uppföljning med intervaller som överensstämmer med rutin efter operation
  • vård: postoperativ (ca 1 månad), 3 månader, 6 månader, 12 månader,
  • och 24 månader efter operationen (+- en månad vid varje tidsintervall för att tillåta
  • flexibilitet i schemaläggning). Vid vart och ett av dessa besök kommer patienterna att slutföra
  • HRQOL frågeformulär, som kräver cirka 30 minuter totalt.
Aktiv komparator: poäng som genomgår konventionell Roux-en-Y-rekonstruktion (RYC)
Detta är en randomiserad kontrollerad pilotstudie som jämför förändring i hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) hos patienter som genomgår Roux-en-Y-påsrekonstruktion (RYP) med patienter som genomgår konventionell Roux-en-Y-rekonstruktion (RYC) efter total gastrectomy för adenokarcinom .
Patienterna kommer att ge sitt samtycke till studien och fylla i pre-kirurgiska frågeformulär. Slutlig randomisering kommer att ske när kirurgen i operationssalen har bekräftat lämpligheten intraoperativt. Kuvertet kommer att öppnas och patienten randomiseras till att antingen få RYP eller RYC. Det finns inga begränsningar för hur kirurger kan skapa RYC- eller RYP-rekonstruktionen, förutom att påsen måste vara minst 15 cm lång (från esofago-jejunal anastomos till slutet av jejuno-jejunal anastomos).
Andra namn:
  • HRQOL frågeformulär, som kräver cirka 30 minuter totalt.
  • Patienterna kommer att ses vid uppföljning med intervaller som överensstämmer med rutinmässig postoperativ vård:
  • postoperativt (cirka 1 månad), 3 månader, 6 månader, 12 månader och
  • 24 månader efter operationen (+- en månad vid varje tidsintervall för att möjliggöra flexibilitet i schemaläggning). Vid vart och ett av dessa besök kommer patienterna att slutföra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
genomförbarhet
Tidsram: 2 år
av att rekrytera patienter med gastric adenocarcinoma till denna randomiserade kontrollerade studie (RCT). Vi kommer att bedöma detta utifrån antalet patienter som randomiseras under pilotstudien.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i HRQOL (Hälserelaterad livskvalitet)
Tidsram: 2 år
från preoperativ efter total gastrectomy, mätt med den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) QLQ-C30 och QLQ-STO22 frågeformulär.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Coit, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2011

Första postat (Uppskatta)

14 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på Roux-en-Y påsrekonstruktion (RYP)

3
Prenumerera