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Auswirkungen der Roux-En-Y-Beutelrekonstruktion im Vergleich zur herkömmlichen Roux-En-Y-Rekonstruktion auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten, die sich einer totalen Gastrektomie wegen eines Adenokarzinoms unterziehen

14. August 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Untersuchung der Auswirkungen der Roux-En-Y-Beutelrekonstruktion im Vergleich zur konventionellen Roux-En-Y-Rekonstruktion auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten, die sich einer totalen Gastrektomie wegen eines Adenokarzinoms unterziehen

Diese Studie wird durchgeführt, um mehr darüber zu erfahren, wie verschiedene chirurgische Eingriffe den Essweg nach der Entfernung des Magens bei Patienten mit Magenkrebs wiederherstellen. Wenn der Chirurg entschieden hat, dass ein Teil oder der gesamte Magen des Patienten entfernt werden muss, muss der Chirurg einen neuen Weg schaffen, damit die Nahrung vom Mund in den Darm gelangen kann. Einige Patienten entwickeln Probleme, weil ihnen ihr Magen fehlt, wie z. B. Hungermangel, Blähungen, Krämpfe und Sodbrennen.

Die Chirurgen des Memorial Sloan-Kettering Cancer Center führen eine Studie durch, um festzustellen, ob eine Änderung der Operation zur Verringerung dieser Symptome beitragen kann.

Die gebräuchlichste Methode, um einen Weg für Nahrung zu schaffen, wird "Roux-en-Y" genannt, bei der ein Teil des Darms mit dem Ende der Speiseröhre (der Schluckröhre) im Unterleib verbunden und eine andere Verbindung hergestellt wird zwischen den Eingeweiden weiter unten.

Die Änderung der Operation beinhaltet die Herstellung eines Beutels aus einem Teil des Darms, um den Magen zu ersetzen.

Diese Studie vergleicht die guten und/oder schlechten Auswirkungen der Rekonstruktion des Magenbeutels mit der üblichen Rekonstruktion, um zu sehen, ob Sie sich durch den Beutel insgesamt besser fühlen.

Diese Art der Operation wird seit vielen Jahren von einigen Chirurgen angewendet und ist als sicher bekannt, aber es ist nicht bekannt, ob sie im Vergleich zur üblichen Operation die Symptome reduziert oder die Ernährung verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient 18 Jahre oder älter
  • Pathologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens bei MSKCC (Biopsie kann in anderen Einrichtungen durchgeführt werden, aber Objektträger müssen bei MSKCC bestätigt werden, ebenso wie die Routineversorgung in unserer Einrichtung)
  • Kein Nachweis von Metastasen(a)
  • Vollständige Gastrektomie durchgeführt(b)

  • Beutelrekonstruktion ist technisch machbar(c)

    • Patienten werden registriert und ihre Zustimmung eingeholt, wenn der Chirurg glaubt, dass es keine Hinweise auf Metastasen gibt. Wenn zum Zeitpunkt der Operation eine Metastasierung festgestellt wird, wird der Patient nicht randomisiert.
    • Patienten werden bedingt aufgenommen und ihre Zustimmung eingeholt, wenn der Chirurg glaubt, dass der Patient zum Zeitpunkt der Operation möglicherweise eine totale Gastrektomie benötigt. Wenn keine totale Gastrektomie durchgeführt wird, wird der Patient nicht randomisiert.
    • Patienten werden ausgeschlossen, wenn der Chirurg zum Zeitpunkt der Operation der Meinung ist, dass die Herstellung eines Beutels technisch nicht machbar ist. Dies kann nach Ermessen des Chirurgen auf eine frühere Bauchoperation, anatomische Varianten oder irgendetwas anderes zurückzuführen sein.

Ausschlusskriterien:

  • Es wird nicht erwartet, dass eine Nachverfolgung über 2 Jahre möglich ist (aufgrund geografischer oder anderer Einschränkungen)
  • Nicht in der Lage, HRQOL-Instrumente alleine zu vervollständigen (nicht englischsprachig oder physischer Status)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die sich einer Roux-en-Y-Taschenrekonstruktion (RYP) unterziehen
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zum Vergleich der Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) bei Patienten, die sich einer Roux-en-Y-Pouch-Rekonstruktion (RYP) unterziehen, mit Patienten, die sich einer konventionellen Roux-en-Y-Rekonstruktion (RYC) nach einer totalen Gastrektomie wegen eines Adenokarzinoms unterziehen .
Verfahren: Roux-en-Y-Taschenrekonstruktion (RYP)
Die Patienten werden der Studie zugestimmt und füllen präoperative Fragebögen aus. Die endgültige Randomisierung erfolgt, sobald der Chirurg im Operationssaal die Eignung intraoperativ bestätigt hat. Der Umschlag wird geöffnet und der Patient randomisiert, um entweder RYP oder RYC zu erhalten. Es gibt keine Einschränkungen, wie Chirurgen die RYC- oder RYP-Rekonstruktion erstellen können, außer dass der Beutel mindestens 15 cm lang sein muss (von der ösophago-jejunalen Anastomose bis zum Ende der jejuno-jejunalen Anastomose).
Andere Namen:
  • Die Patienten werden zur Nachsorge in Intervallen gesehen, die mit der postoperativen Routine übereinstimmen
  • Betreuung: postoperativ (ca. 1 Monat), 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate,
  • und 24 Monate nach der Operation (+- ein Monat bei jedem Zeitintervall, um dies zu ermöglichen
  • Flexibilität bei der Terminplanung). Bei jedem dieser Besuche vervollständigen die Patienten die
  • HRQOL-Fragebögen, die insgesamt etwa 30 Minuten dauern.
Aktiver Komparator: Patienten, die sich einer konventionellen Roux-en-Y-Rekonstruktion (RYC) unterziehen
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zum Vergleich der Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) bei Patienten, die sich einer Roux-en-Y-Pouch-Rekonstruktion (RYP) unterziehen, mit Patienten, die sich einer konventionellen Roux-en-Y-Rekonstruktion (RYC) nach einer totalen Gastrektomie wegen eines Adenokarzinoms unterziehen .
Verfahren: konventionelle Roux-en-Y-Rekonstruktion (RYC)
Die Patienten werden der Studie zugestimmt und füllen präoperative Fragebögen aus. Die endgültige Randomisierung erfolgt, sobald der Chirurg im Operationssaal die Eignung intraoperativ bestätigt hat. Der Umschlag wird geöffnet und der Patient randomisiert, um entweder RYP oder RYC zu erhalten. Es gibt keine Einschränkungen, wie Chirurgen die RYC- oder RYP-Rekonstruktion erstellen können, außer dass der Beutel mindestens 15 cm lang sein muss (von der ösophago-jejunalen Anastomose bis zum Ende der jejuno-jejunalen Anastomose).
Andere Namen:
  • HRQOL-Fragebögen, die insgesamt etwa 30 Minuten dauern.
  • Die Patienten werden zur Nachsorge in Intervallen gesehen, die der routinemäßigen postoperativen Nachsorge entsprechen:
  • postoperativ (ca. 1 Monat), 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und
  • 24 Monate nach der Operation (+- ein Monat für jedes Zeitintervall, um Flexibilität bei der Planung zu ermöglichen). Bei jedem dieser Besuche vervollständigen die Patienten die

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
der Rekrutierung von Patienten mit Adenokarzinom des Magens für diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT). Wir werden dies anhand der Anzahl der Patienten beurteilen, die während der Pilotstudie randomisiert werden.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der HRQOL (Gesundheitsbezogene Lebensqualität)
Zeitfenster: 2 Jahre
ab präoperativer nach totaler Gastrektomie, gemessen mit den Fragebögen QLQ-C30 und QLQ-STO22 der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Weill Medical College of Cornell University
McMaster University

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Coit, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-070

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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