Roux-En-Y-pussin rekonstruktio verrattuna tavanomaiseen Roux-En-Y-rekonstruktion vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun potilailla, joille tehdään täydellinen mahalaukun poisto adenokarsinooman vuoksi
keskiviikko 14. elokuuta 2013 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilotti-satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa tutkitaan Roux-En-Y-pussin rekonstruoinnin vaikutusta tavanomaiseen Roux-En-Y-rekonstruktioon verrattuna terveyteen liittyvään elämänlaatuun potilailla, joille tehdään adenokarsinooman vuoksi täydellinen mahalaukun poisto
Tämä tutkimus tehdään saadakseen lisätietoja siitä, kuinka erilaiset leikkaustoimenpiteet palauttavat syömispolun mahalaukun poistamisen jälkeen mahasyöpäpotilailla. Jos kirurgi on päättänyt, että osa tai kaikki potilaan vatsa on poistettava, kirurgin on luotava uusi tapa päästää ruoka kulkeutumaan suusta suolistoon. Joillekin potilaille kehittyy ongelmia, koska heiltä puuttuu vatsa, kuten nälän puutetta, turvotusta, kouristuksia ja närästystä.
Memorial Sloan-Kettering Cancer Centerin kirurgit suorittavat tutkimusta selvittääkseen, voiko leikkauksen muutos auttaa vähentämään näitä oireita.
Yleisin tapa luoda ruokatapa on nimeltään "Roux-en-Y", jossa yksi suolen osa yhdistetään ruokatorven (nielemisputken) päähän vatsassa ja tehdään toinen yhteys. suolien välissä alempana.
Muutos leikkauksessa sisältää pussin luomisen osasta suolesta mahalaukun korvaamiseksi.
Tässä tutkimuksessa verrataan mahalaukun rekonstruoinnin hyviä ja/tai huonoja vaikutuksia tavanomaiseen rekonstruktioon, jotta nähdään, parantaako pussi yleistä oloa.
Jotkut kirurgit ovat käyttäneet tämäntyyppistä leikkausta useiden vuosien ajan, ja sen tiedetään olevan turvallisia, mutta ei tiedetä, vähentääkö se oireita tai parantaako se ravitsemusta tavalliseen leikkaukseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas 18-vuotias tai vanhempi
- Patologisesti vahvistettu mahalaukun adenokarsinooma MSKCC:ssä (biopsia voidaan tehdä muissa laitoksissa, mutta objektilasit on vahvistettava MSKCC:ssä, samoin kuin rutiinihoito laitoksessamme)
- Ei todisteita etäpesäkkeistä (a)
- Suoritettu mahalaukun poistoleikkaus yhteensä(b)
Pussin jälleenrakennus on teknisesti mahdollista (c)
- Potilaat rekisteröidään ja suostumus hankitaan, jos kirurgi uskoo, ettei etäpesäkkeistä ole merkkejä. Jos metastaattinen sairaus havaitaan leikkauksen aikana, potilasta ei satunnaisteta.
- Potilaat otetaan ehdollisesti mukaan ja suostumus hankitaan, jos kirurgi uskoo, että potilas tarvitsee täydellisen mahalaukun poiston leikkauksen aikana. Jos gastrektomiaa ei tehdä kokonaan, potilasta ei satunnaisteta.
- Potilaat suljetaan pois, jos kirurgi katsoo leikkauksen aikana, että pussin luominen ei ole teknisesti mahdollista. Tämä voi johtua aikaisemmasta vatsan leikkauksesta, anatomisista muunnelmista tai mistä tahansa muusta kirurgin harkinnan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei odoteta pystyvän tarjoamaan seurantaa yli 2 vuoden ajan (maantieteellisten tai muiden rajoitusten vuoksi)
- Ei pysty suorittamaan HRQOL-instrumentteja yksin (ei englanninkielinen tai fyysinen tila)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pisteet, joille tehdään Roux-en-Y-pussirekonstruktio (RYP)
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus, jossa verrataan muutoksia terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQOL) potilailla, joille tehdään Roux-en-Y-pussirekonstruktio (RYP) potilaisiin, joille tehdään perinteinen Roux-en-Y-rekonstruktio (RYC) adenokarsinooman vuoksi tehdyn täydellisen mahanpoiston jälkeen. .
|
Potilaille annetaan suostumus tutkimukseen ja he täyttävät ennen leikkausta tehdyt kyselylomakkeet.
Lopullinen satunnaistaminen tapahtuu, kun leikkaussalissa oleva kirurgi on vahvistanut kelpoisuuden leikkauksen aikana.
Kirjekuori avataan ja potilas satunnaistetaan saamaan joko RYP:tä tai RYC:tä.
Ei ole rajoituksia sille, miten kirurgit voivat luoda RYC- tai RYP-rekonstruktiota, paitsi että pussin on oltava vähintään 15 cm pitkä (esophago-jejunaal anastomoosista jejuno-jejunaalisen anastomoosin loppuun).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: pisteet, joissa tehdään perinteistä Roux-en-Y-rekonstruktiota (RYC)
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus, jossa verrataan terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) muutoksia potilailla, joille tehdään Roux-en-Y-pussirekonstruktio (RYP) potilaisiin, joille tehdään perinteinen Roux-en-Y-rekonstruktio (RYC) adenokarsinooman aiheuttaman täydellisen mahanpoiston jälkeen. .
|
Potilaille annetaan suostumus tutkimukseen ja he täyttävät ennen leikkausta tehdyt kyselylomakkeet.
Lopullinen satunnaistaminen tapahtuu, kun leikkaussalissa oleva kirurgi on vahvistanut kelpoisuuden leikkauksen aikana.
Kirjekuori avataan ja potilas satunnaistetaan saamaan joko RYP:tä tai RYC:tä.
Ei ole rajoituksia sille, miten kirurgit voivat luoda RYC- tai RYP-rekonstruktiota, paitsi että pussin on oltava vähintään 15 cm pitkä (esophago-jejunaal anastomoosista jejuno-jejunaalisen anastomoosin loppuun).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toteutettavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
tähän satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen (RCT).
Arvioimme tämän pilottitutkimuksen aikana satunnaistettujen potilaiden lukumäärän perusteella.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos HRQOL:ssa (terveyteen liittyvä elämänlaatu)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
leikkauksesta täydellisen mahanpoiston jälkeen mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-C30- ja QLQ-STO22-kyselylomakkeilla.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Coit, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 15. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-070
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .