Impact van Roux-En-Y-zakjesreconstructie vergeleken met conventionele Roux-En-Y-reconstructie op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten die een totale gastrectomie ondergaan voor adenocarcinoom
14 augustus 2013 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Een pilot-gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de impact van Roux-En-Y-zakjesreconstructie wordt onderzocht in vergelijking met conventionele Roux-En-Y-reconstructie op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten die een totale gastrectomie ondergaan voor adenocarcinoom
Deze studie wordt gedaan om meer te weten te komen over hoe verschillende operatieprocedures het eetpad terugbrengen na het verwijderen van de maag bij patiënten met maagkanker. Als de chirurg heeft besloten dat de maag van de patiënt geheel of gedeeltelijk moet worden verwijderd, moet de chirurg een nieuwe manier bedenken om voedsel van de mond naar de darmen te laten reizen. Sommige patiënten krijgen problemen omdat ze hun maag missen, zoals gebrek aan honger, een opgeblazen gevoel, krampen en brandend maagzuur.
De chirurgen van het Memorial Sloan-Kettering Cancer Center voeren een onderzoek uit om te bepalen of een verandering in de operatie deze symptomen kan helpen verminderen.
De meest gebruikelijke methode om een weg voor voedsel te creëren, wordt een "Roux-en-Y" genoemd, waarbij een deel van de darm is verbonden met het uiteinde van de slokdarm (de slikbuis) in de buik, en een andere verbinding wordt gemaakt tussen de darmen lager.
De verandering in de operatie omvat het maken van een buidel van een deel van de darmen om de maag te vervangen.
Deze studie zal de effecten, goed en/of slecht, van een maagzakreconstructie vergelijken met de gebruikelijke reconstructie om te zien of u zich door de maagzak in het algemeen beter voelt.
Dit type operatie wordt al vele jaren door sommige chirurgen gebruikt en staat bekend als veilig, maar het is niet bekend of het de symptomen vermindert of de voeding verbetert in vergelijking met de gebruikelijke operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt 18 jaar of ouder
- Pathologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag bij MSKCC (biopsie kan worden uitgevoerd in andere instellingen, maar dia's moeten worden bevestigd bij MSKCC, net als routinematige zorg in onze instelling)
- Geen bewijs van metastasen(a)
- Totale gastrectomie uitgevoerd(b)
Zakreconstructie is technisch haalbaar(c)
- Patiënten worden geregistreerd en toestemming wordt verkregen als de chirurg denkt dat er geen aanwijzingen zijn voor uitzaaiingen. Als gemetastaseerde ziekte wordt vastgesteld op het moment van de operatie, wordt de patiënt niet gerandomiseerd.
- Patiënten worden voorwaardelijk ingeschreven en toestemming wordt verkregen als de chirurg denkt dat de patiënt op het moment van de operatie een totale gastrectomie nodig heeft. Als er geen totale gastrectomie wordt uitgevoerd, wordt de patiënt niet gerandomiseerd.
- Patiënten worden uitgesloten als de chirurg op het moment van de operatie van mening is dat het maken van een pouch technisch niet haalbaar is. Dit kan te wijten zijn aan eerdere buikoperaties, anatomische varianten of iets anders naar goeddunken van de chirurg.
Uitsluitingscriteria:
- Wordt naar verwachting niet in staat om gedurende 2 jaar follow-up te bieden (vanwege geografische of andere beperkingen)
- Niet in staat om HRQOL-instrumenten zelfstandig te voltooien (niet-Engels sprekende of fysieke status)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: patiënten ondergaan Roux-en-Y pouch-reconstructie (RYP)
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde proefstudie waarin veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) worden vergeleken bij patiënten die een Roux-en-Y-zakjesreconstructie (RYP) ondergaan met patiënten die een conventionele Roux-en-Y-reconstructie (RYC) ondergaan na een totale gastrectomie voor adenocarcinoom .
|
Patiënten krijgen toestemming voor het onderzoek en vullen preoperatieve vragenlijsten in.
Definitieve randomisatie vindt plaats zodra de chirurg in de operatiekamer intraoperatief heeft bevestigd dat hij in aanmerking komt.
De envelop wordt geopend en de patiënt wordt gerandomiseerd om RYP of RYC te ontvangen.
Er zijn geen beperkingen voor de manier waarop chirurgen de RYC- of RYP-reconstructie mogen maken, behalve dat het zakje minimaal 15 cm lang moet zijn (van slokdarm-jejunale anastomose tot het einde van jejuno-jejunale anastomose).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: pts ondergaan conventionele Roux-en-Y-reconstructie (RYC)
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde proefstudie waarin de verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) wordt vergeleken bij patiënten die een Roux-en-Y-zakjesreconstructie (RYP) ondergaan met patiënten die een conventionele Roux-en-Y-reconstructie (RYC) ondergaan na een totale gastrectomie voor adenocarcinoom .
|
Patiënten krijgen toestemming voor het onderzoek en vullen preoperatieve vragenlijsten in.
Definitieve randomisatie vindt plaats zodra de chirurg in de operatiekamer intraoperatief heeft bevestigd dat hij in aanmerking komt.
De envelop wordt geopend en de patiënt wordt gerandomiseerd om RYP of RYC te ontvangen.
Er zijn geen beperkingen voor de manier waarop chirurgen de RYC- of RYP-reconstructie mogen maken, behalve dat het zakje minimaal 15 cm lang moet zijn (van slokdarm-jejunale anastomose tot het einde van jejuno-jejunale anastomose).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
geschiktheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
van het rekruteren van patiënten met adenocarcinoom van de maag voor deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT).
We zullen dit beoordelen op basis van het aantal patiënten dat tijdens de pilotstudie wordt gerandomiseerd.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in HRQOL (gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
van preoperatief na totale gastrectomie, zoals gemeten met de vragenlijsten QLQ-C30 en QLQ-STO22 van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC).
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Coit, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
14 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-070
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .