Wpływ rekonstrukcji torebki Roux-En-Y w porównaniu z konwencjonalną rekonstrukcją Roux-En-Y na jakość życia związaną ze zdrowiem pacjentów poddanych całkowitej resekcji żołądka z powodu gruczolakoraka
14 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wpływ rekonstrukcji torebki Roux-En-Y w porównaniu z konwencjonalną rekonstrukcją Roux-En-Y na jakość życia związaną ze zdrowiem pacjentów poddawanych całkowitej resekcji żołądka z powodu gruczolakoraka
To badanie jest przeprowadzane, aby dowiedzieć się więcej o tym, jak różne procedury chirurgiczne przywracają ścieżkę jedzenia po usunięciu żołądka u pacjentów z rakiem żołądka. Jeśli chirurg zdecydował, że część lub całość żołądka pacjenta musi zostać usunięta, musi stworzyć nowy sposób, aby pokarm mógł przemieszczać się z ust do jelit. U niektórych pacjentów pojawiają się problemy, ponieważ brakuje im żołądka, takie jak brak głodu, wzdęcia, skurcze i zgaga.
Chirurdzy z Memorial Sloan-Kettering Cancer Center prowadzą badanie mające na celu ustalenie, czy zmiana w chirurgii może pomóc zmniejszyć te objawy.
Najpopularniejsza metoda tworzenia drogi pokarmowej nazywa się „Roux-en-Y”, w której jedna część jelita jest łączona z końcem przełyku (rurą połykającą) w jamie brzusznej, a druga jest wykonywana między jelitami niżej.
Zmiana w chirurgii polega na utworzeniu torebki z części jelita, która zastąpi żołądek.
W tym badaniu porównane zostaną efekty, dobre i/lub złe, rekonstrukcji worka żołądkowego ze zwykłą rekonstrukcją, aby sprawdzić, czy worek poprawia ogólne samopoczucie.
Ten rodzaj operacji jest stosowany przez niektórych chirurgów od wielu lat i jest bezpieczny, ale nie wiadomo, czy zmniejsza objawy lub poprawia odżywianie w porównaniu ze zwykłą operacją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku 18 lat lub starszy
- Patologicznie potwierdzony gruczolakorak żołądka w MSKCC (biopsja może być wykonana w innych ośrodkach, ale preparaty muszą być potwierdzone w MSKCC, podobnie jak rutynowa opieka w naszej placówce)
- Brak dowodów na obecność przerzutów(a)
- Wykonana całkowita gastrektomia(b)
Rekonstrukcja torebki jest technicznie wykonalna(c)
- Pacjenci zostaną zarejestrowani i uzyskana zgoda, jeśli chirurg uzna, że nie ma przerzutów. Jeśli w czasie operacji zostanie stwierdzona choroba przerzutowa, pacjent nie zostanie poddany randomizacji.
- Pacjenci będą zapisani warunkowo i uzyskana zgoda, jeśli chirurg uzna, że pacjent może wymagać całkowitego wycięcia żołądka w czasie operacji. Jeśli nie zostanie wykonana całkowita gastrektomia, pacjent nie zostanie zrandomizowany.
- Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli w czasie operacji chirurg uzna, że utworzenie worka nie jest technicznie wykonalne. Może to być spowodowane wcześniejszą operacją jamy brzusznej, wariantami anatomicznymi lub czymkolwiek innym według uznania chirurga.
Kryteria wyłączenia:
- Nie oczekuje się, że będzie w stanie zapewnić kontynuację w ciągu 2 lat (ze względu na ograniczenia geograficzne lub inne)
- Nie są w stanie samodzielnie wypełnić narzędzi HRQOL (brak znajomości języka angielskiego lub status fizyczny)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjenci poddawani rekonstrukcji torebki Roux-en-Y (RYP)
Jest to pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) u pacjentów poddawanych rekonstrukcji torebki Roux-en-Y (RYP) z pacjentami poddawanymi konwencjonalnej rekonstrukcji Roux-en-Y (RYC) po całkowitej resekcji żołądka z powodu gruczolakoraka .
|
Pacjenci otrzymają zgodę na badanie i wypełnienie kwestionariuszy przedoperacyjnych.
Ostateczna randomizacja nastąpi, gdy chirurg na sali operacyjnej śródoperacyjnie potwierdzi kwalifikację.
Koperta zostanie otwarta, a pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej RYP lub RYC.
Nie ma ograniczeń co do tego, jak chirurdzy mogą wykonać rekonstrukcję RYC lub RYP, z wyjątkiem tego, że kieszonka musi mieć co najmniej 15 cm długości (od zespolenia przełykowo-jelitowego do końca zespolenia czczego i czczego).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: pacjenci poddawani konwencjonalnej rekonstrukcji Roux-en-Y (RYC)
Jest to pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące zmianę jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) u pacjentów poddawanych rekonstrukcji torebki Roux-en-Y (RYP) z pacjentami poddawanymi konwencjonalnej rekonstrukcji Roux-en-Y (RYC) po całkowitej resekcji żołądka z powodu gruczolakoraka .
|
Pacjenci otrzymają zgodę na badanie i wypełnienie kwestionariuszy przedoperacyjnych.
Ostateczna randomizacja nastąpi, gdy chirurg na sali operacyjnej śródoperacyjnie potwierdzi kwalifikację.
Koperta zostanie otwarta, a pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej RYP lub RYC.
Nie ma ograniczeń co do tego, jak chirurdzy mogą wykonać rekonstrukcję RYC lub RYP, z wyjątkiem tego, że kieszonka musi mieć co najmniej 15 cm długości (od zespolenia przełykowo-jelitowego do końca zespolenia czczego i czczego).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wykonalność
Ramy czasowe: 2 lata
|
rekrutacji pacjentów z gruczolakorakiem żołądka do tego randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT).
Ocenimy to na podstawie liczby pacjentów, którzy zostali zrandomizowani podczas badania pilotażowego.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana HRQOL (jakości życia związanej ze zdrowiem)
Ramy czasowe: 2 lata
|
od okresu przedoperacyjnego po całkowitym wycięciu żołądka, mierzonego za pomocą kwestionariuszy QLQ-C30 i QLQ-STO22 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC).
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Coit, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-070
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .