Impact de la reconstruction de la poche de Roux-En-Y par rapport à la reconstruction conventionnelle de Roux-En-Y sur la qualité de vie liée à la santé des patients subissant une gastrectomie totale pour un adénocarcinome
Un essai pilote randomisé contrôlé examinant l'impact de la reconstruction de la poche de Roux-En-Y par rapport à la reconstruction conventionnelle de Roux-En-Y sur la qualité de vie liée à la santé chez les patients subissant une gastrectomie totale pour un adénocarcinome
Cette étude est en cours pour en savoir plus sur la façon dont différentes procédures chirurgicales ramènent la voie alimentaire après avoir retiré l'estomac chez les patients atteints d'un cancer de l'estomac. Si le chirurgien a décidé qu'une partie ou la totalité de l'estomac du patient doit être retirée, il doit créer un nouveau moyen de permettre aux aliments de se déplacer de la bouche aux intestins. Certains patients développent des problèmes parce qu'ils n'ont pas d'estomac, comme un manque de faim, des ballonnements, des crampes et des brûlures d'estomac.
Les chirurgiens du Memorial Sloan-Kettering Cancer Center mènent une étude pour déterminer si un changement de chirurgie peut aider à réduire ces symptômes.
La méthode la plus courante de création d'un chemin pour la nourriture s'appelle un "Roux-en-Y", dans lequel une partie de l'intestin est reliée à l'extrémité de l'œsophage (le tube de déglutition) dans l'abdomen, et une autre connexion est établie entre les intestins plus bas.
Le changement de chirurgie consiste à créer une poche à partir d'une partie des intestins pour remplacer l'estomac.
Cette étude comparera les effets, bons et/ou mauvais, de la reconstruction de la poche gastrique avec la reconstruction habituelle pour voir si la poche vous fait vous sentir mieux dans l'ensemble.
Ce type de chirurgie est utilisé par certains chirurgiens depuis de nombreuses années et est connu pour être sûr, mais on ne sait pas s'il réduit les symptômes ou améliore la nutrition par rapport à la chirurgie habituelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient de 18 ans ou plus
- Adénocarcinome gastrique pathologiquement confirmé au MSKCC (la biopsie peut être effectuée dans d'autres établissements, mais les lames doivent être confirmées au MSKCC, tout comme les soins de routine dans notre établissement)
- Aucun signe de métastases(a)
- Gastrectomie totale réalisée(b)
La reconstruction de la poche est techniquement faisable(c)
- Les patients seront enregistrés et le consentement obtenu, si le chirurgien estime qu'il n'y a aucune preuve de métastases. Si une maladie métastatique est identifiée au moment de l'opération, le patient ne sera pas randomisé.
- Les patients seront inscrits sous condition et leur consentement obtenu si le chirurgien pense que le patient peut avoir besoin d'une gastrectomie totale au moment de l'opération. Si une gastrectomie totale n'est pas réalisée, le patient ne sera pas randomisé.
- Les patients seront exclus si, au moment de la chirurgie, le chirurgien estime que la création d'une poche n'est pas techniquement réalisable. Cela peut être dû à une chirurgie abdominale antérieure, à des variantes anatomiques ou à toute autre chose à la discrétion du chirurgien.
Critère d'exclusion:
- On ne s'attend pas à pouvoir fournir un suivi sur 2 ans (en raison de limitations géographiques ou autres)
- Incapable de compléter les instruments HRQOL par eux-mêmes (état non anglophone ou physique)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: pts subissant une reconstruction de la poche de Roux-en-Y (RYP)
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pilote comparant les changements de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) chez les patients subissant une reconstruction de la poche de Roux-en-Y (RYP) avec les patients subissant une reconstruction conventionnelle de Roux-en-Y (RYC) après une gastrectomie totale pour un adénocarcinome .
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Les patients seront consentis à l'étude et rempliront des questionnaires pré-chirurgicaux.
La randomisation finale aura lieu une fois que le chirurgien de la salle d'opération aura confirmé l'éligibilité peropératoire.
L'enveloppe sera ouverte et le patient randomisé pour recevoir RYP ou RYC.
Il n'y a aucune restriction sur la façon dont les chirurgiens peuvent créer la reconstruction RYC ou RYP, sauf que la poche doit avoir une longueur minimale de 15 cm (de l'anastomose œsophago-jéjunale à la fin de l'anastomose jéjuno-jéjunale).
Autres noms:
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Comparateur actif: pts subissant une reconstruction conventionnelle de Roux-en-Y (RYC)
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pilote comparant l'évolution de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) chez les patients subissant une reconstruction de la poche de Roux-en-Y (RYP) avec les patients subissant une reconstruction conventionnelle de Roux-en-Y (RYC) après une gastrectomie totale pour un adénocarcinome .
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Les patients seront consentis à l'étude et rempliront des questionnaires pré-chirurgicaux.
La randomisation finale aura lieu une fois que le chirurgien de la salle d'opération aura confirmé l'éligibilité peropératoire.
L'enveloppe sera ouverte et le patient randomisé pour recevoir RYP ou RYC.
Il n'y a aucune restriction sur la façon dont les chirurgiens peuvent créer la reconstruction RYC ou RYP, sauf que la poche doit avoir une longueur minimale de 15 cm (de l'anastomose œsophago-jéjunale à la fin de l'anastomose jéjuno-jéjunale).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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faisabilité
Délai: 2 années
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de recruter des patients atteints d'adénocarcinome gastrique dans cet essai contrôlé randomisé (ECR).
Nous évaluerons cela en fonction du nombre de patients randomisés au cours de l'étude pilote.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modification de la QVLS (qualité de vie liée à la santé)
Délai: 2 années
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préopératoire suivant une gastrectomie totale, telle que mesurée avec les questionnaires QLQ-C30 et QLQ-STO22 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC).
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Coit, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-070
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