Impacto da reconstrução da bolsa Roux-En-Y em comparação com a reconstrução convencional Roux-En-Y na qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes submetidos à gastrectomia total para adenocarcinoma
14 de agosto de 2013 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Um estudo piloto randomizado e controlado que examina o impacto da reconstrução da bolsa Roux-En-Y em comparação com a reconstrução convencional Roux-En-Y na qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes submetidos à gastrectomia total para adenocarcinoma
Este estudo está sendo feito para aprender mais sobre como diferentes procedimentos cirúrgicos trazem de volta o caminho alimentar após a remoção do estômago em pacientes com câncer de estômago. Se o cirurgião decidir que parte ou todo o estômago do paciente deve ser removido, o cirurgião deve criar uma nova maneira de permitir que a comida viaje da boca para os intestinos. Alguns pacientes desenvolvem problemas porque sentem falta do estômago, como falta de fome, inchaço, cólicas e azia.
Os cirurgiões do Memorial Sloan-Kettering Cancer Center estão realizando um estudo para determinar se uma mudança na cirurgia pode ajudar a reduzir esses sintomas.
O método mais comum de criar um caminho para a comida é chamado de "Roux-en-Y", no qual uma parte do intestino é conectada ao final do esôfago (o tubo de deglutição) no abdômen, e outra conexão é feita entre os intestinos mais abaixo.
A mudança na cirurgia envolve a criação de uma bolsa de uma parte dos intestinos para substituir o estômago.
Este estudo irá comparar os efeitos, bons e/ou ruins, da reconstrução da bolsa gástrica com a reconstrução usual para ver se a bolsa faz você se sentir melhor em geral.
Este tipo de cirurgia tem sido usado por alguns cirurgiões por muitos anos e é conhecido por ser seguro, mas não se sabe se reduz os sintomas ou melhora a nutrição em comparação com a cirurgia usual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 18 anos de idade ou mais
- Adenocarcinoma gástrico confirmado patologicamente no MSKCC (a biópsia pode ser realizada em outras instituições, mas as lâminas devem ser confirmadas no MSKCC, como é o tratamento de rotina em nossa instituição)
- Sem evidência de metástases(a)
- Gastrectomia total realizada (b)
A reconstrução da bolsa é tecnicamente viável (c)
- Os pacientes serão registrados e o consentimento obtido, se o cirurgião acreditar que não há evidência de metástases. Se a doença metastática for identificada no momento da operação, o paciente não será randomizado.
- Os pacientes serão inscritos condicionalmente e o consentimento obtido, se o cirurgião acreditar que o paciente pode precisar de uma gastrectomia total no momento da operação. Se uma gastrectomia total não for realizada, o paciente não será randomizado.
- Os pacientes serão excluídos se, no momento da cirurgia, o cirurgião considerar que a criação de uma bolsa não é tecnicamente viável. Isso pode ser devido a cirurgia abdominal prévia, variantes anatômicas ou qualquer outra coisa a critério do cirurgião.
Critério de exclusão:
- Não se espera ser capaz de fornecer acompanhamento por 2 anos (devido a limitações geográficas ou outras)
- Incapaz de preencher os instrumentos de QVRS por conta própria (sem falar inglês ou estado físico)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: pts submetidos à reconstrução da bolsa Roux-en-Y (RYP)
Este é um estudo piloto randomizado controlado comparando mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em pacientes submetidos à reconstrução da bolsa Roux-en-Y (RYP) com pacientes submetidos à reconstrução convencional Roux-en-Y (RYC) após gastrectomia total para adenocarcinoma .
|
Os pacientes serão consentidos com o estudo e preencherão questionários pré-cirúrgicos.
A randomização final ocorrerá assim que o cirurgião na sala de cirurgia confirmar a elegibilidade no intraoperatório.
O envelope será aberto e o paciente randomizado para receber RYP ou RYC.
Não há restrições sobre como os cirurgiões podem criar a reconstrução RYC ou RYP, exceto que a bolsa deve ter no mínimo 15 cm de comprimento (da anastomose esôfago-jejunal até o final da anastomose jejuno-jejunal).
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: pts submetidos à reconstrução Roux-en-Y convencional (RYC)
Este é um estudo piloto randomizado controlado comparando a mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em pacientes submetidos à reconstrução da bolsa Roux-en-Y (RYP) com pacientes submetidos à reconstrução convencional Roux-en-Y (RYC) após gastrectomia total para adenocarcinoma .
|
Os pacientes serão consentidos com o estudo e preencherão questionários pré-cirúrgicos.
A randomização final ocorrerá assim que o cirurgião na sala de cirurgia confirmar a elegibilidade no intraoperatório.
O envelope será aberto e o paciente randomizado para receber RYP ou RYC.
Não há restrições sobre como os cirurgiões podem criar a reconstrução RYC ou RYP, exceto que a bolsa deve ter no mínimo 15 cm de comprimento (da anastomose esôfago-jejunal até o final da anastomose jejuno-jejunal).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
viabilidade
Prazo: 2 anos
|
de recrutar pacientes com adenocarcinoma gástrico para este estudo randomizado controlado (RCT).
Avaliaremos isso com base no número de pacientes randomizados durante o estudo piloto.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mudança na QVRS (Qualidade de Vida Relacionada à Saúde)
Prazo: 2 anos
|
do pré-operatório após gastrectomia total, conforme medido com os questionários QLQ-C30 e QLQ-STO22 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC).
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Coit, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
14 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-070
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .